ANSM - Mis à jour le : 07/02/2022
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce vaccin a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Cette notice a été rédigée en supposant que la personne qui reçoit le vaccin l'ait lue ; cependant, le vaccin pouvant être administré aux adultes et aux enfants, vous la lisez peut-être pour votre enfant.
1. Qu'est-ce que PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Comment agit Priorix-Tetra
Lorsqu'une personne est vaccinée avec Priorix-Tetra, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) fabrique des anticorps pour protéger la personne contre des infections par les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
Bien que Priorix-Tetra contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour entraîner la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes en bonne santé.
Comme avec tous les vaccins, Priorix-Tetra peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
N'utilisez jamais PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de ce vaccin (listé en rubrique 6. Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue ;
·Si vous avez eu précédemment une réaction allergique après une vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle ;
·Si vous présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée survenant lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes tels que la néomycine) ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ;
·Si vous avez une infection sévère avec une température élevée. Dans ce cas la vaccination sera reportée jusqu'à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ;
·Si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. La vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire ;
·Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ne receviez Priorix-Tetra:
·Si vous présentez des antécédents de convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions (crises) incluant des convulsions fébriles. Dans ce cas, vous devrez faire l'objet d'une surveillance particulière car une fièvre peut survenir en particulier dans les 5 à 12 jours après la vaccination (voir aussi rubrique 4);
·Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines d'uf;
·Si vous avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole entraînant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d'habitude (voir aussi rubrique 4);
·Si vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez être étroitement surveillé car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 « Priorix-Tetra ne doit pas être donné »).
Si vous êtes vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole ou de la varicelle, Priorix-Tetra pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.
Une fois vacciné, vous devez éviter, dans la mesure du possible, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination d'avoir des contacts proches avec les sujets suivants :
·les personnes ayant une faible résistance aux maladies,
·les nouveau-nés de mères n'ayant pas eu la varicelle ou n'ayant pas été vaccinées contre la varicelle.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Comme tout autre vaccin, Priorix-Tetra peut ne pas vous protéger complètement contre la varicelle. Cependant, les personnes vaccinées qui font ultérieurement une varicelle, présentent généralement une forme très légère de la maladie, comparées à celles qui n'ont pas été vaccinées.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplieInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou si vous avez récemment eu d'autres vaccins). Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins 3 mois si vous avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).Si un test tuberculinique doit être réalisé, il doit être fait soit avant, soit en même temps, soit 6 semaines après la vaccination avec Priorix-Tetra.L'utilisation de salicylés (une substance présente dans beaucoup de médicaments utilisés pour faire baisser la fièvre et soulager la douleur) doit être évitée durant les 6 semaines suivant la vaccination avec Priorix-Tetra.Priorix-Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Un site d'injection différent sera utilisé pour chaque vaccin.PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons Grossesse, allaitement et fertilitéPriorix-Tetra ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune information ne suggère que Priorix-Tetra affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie contient du sorbitol.Priorix-Tetra contient du sorbitol, de l'acide para-aminobenzoïque, de la phénylalanine, du sodium et du potassium
Ce vaccin contient 14 mg de sorbitol par dose.
Priorix-Tetra contient de l'acide para-aminobenzoïque. Cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce vaccin contient 583 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Priorix-Tetra est destiné aux sujets à partir de 11 mois. La date de la vaccination et le nombre d'injections qui vous seront administrées seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles applicables.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Si vous avez utilisé plus de PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû :Sans objet.
Si vous oubliez d'utiliser PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie : Si vous arrêtez d'utiliser PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin.
Très fréquents (ceux-ci peuvent survenir avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
Fréquents (ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :
Peu fréquents (ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :
·pleurs inhabituels, nervosité, insomnie
·sensation de malaise, tendance importante à l'endormissement durant la journée (léthargie), fatigue
·gonflement des glandes parotidiennes (glandes de la joue)
Rares (ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1 000) :
·bronchite
*Un taux plus élevé de fièvre a été observé après l'administration de la première dose de Priorix-Tetra en comparaison à l'administration séparée durant la même visite d'un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et d'un vaccin contre la varicelle.
Les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation en routine des vaccins rougeole, oreillons, rubéole et varicelle de GlaxoSmithKline Biologicals :
·douleur des articulations et des muscles
·réactions allergiques. Eruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression sanguine et d'une perte de conscience. De telles réactions peuvent survenir avant que vous ne quittiez le cabinet médical. Cependant, si vous ressentez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence
·infection ou inflammation du cerveau de la moelle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels, accident vasculaire cérébral, inflammation de certains nerfs éventuellement accompagnés de fourmillements ou une perte de sensation ou de mouvement normal (syndrome de Guillain-Barré)
·rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins
·petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d'habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes
·érythème polymorphe (les symptômes sont boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaire à une éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis s'étend parfois au visage et au reste du corps)
·éruption de type varicelle
·zona
·symptômes de type rougeole et oreillons (incluant un gonflement douloureux et transitoire des testicules et des glandes du cou)
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement ou conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C).
S'il n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
des virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
Poudre : acides aminés (contenant de la phénylalanine), lactose anhydre, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), milieu 199 (contenant de la phénylalanine, de l'acide para-aminobenzoïque, du sodium et du potassium).
Solvant : eau pour préparations injectables.
Priorix-Tetra se présente sous la forme d'une poudre blanche à légèrement rosée et d'un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SARUE DE L'INSTITUT, 89
B-1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être facilement disponibles en cas d'évènement anaphylactique rare après l'administration du vaccin.L'alcool et les autres agents désinfectants doivent s'être évaporés de la peau avant l'injection du vaccin car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.Priorix-Tetra ne doit en aucun cas être administré en intravasculaire ou en intradermique.En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.Le vaccin reconstitué (dissout) doit être inspecté visuellement avant administration afin de détecter la présence de toute particule étrangère et/ou tout aspect anormal. Dans l'un ou l'autre cas, le vaccin ne doit pas être administré.Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.Pour fixer l'aiguille à la seringue, lire attentivement les instructions illustrées par les images 1 et 2. Cependant, la seringue fournie avec Priorix-Tetra peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue de l'illustration.
Dans ce cas, l'aiguille doit être attachée sans visser.
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