ANSM - Mis à jour le : 18/01/2022
PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongéePramipexole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC05
PRAMIPEXOLE TEVA LP contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.
PRAMIPEXOLE TEVA LP utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée :·si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAMIPEXOLE TEVA LP. Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :
·Maladie sévère du cur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE TEVA LP. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
PRAMIPEXOLE TEVA LP est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré. Des morceaux du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des comprimés entiers. Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimé dans vos selles.
Enfants et adolescentsLe traitement par PRAMIPEXOLE TEVA LP n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE TEVA LP simultanément à des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :
·le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cur).
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE TEVA LP.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLE TEVA LP peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l'alcool Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE TEVA LP.
Les effets de PRAMIPEXOLE TEVA LP sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE TEVA LP si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
PRAMIPEXOLE TEVA LP ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. PRAMIPEXOLE TEVA LP peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE TEVA LP, l'allaitement devra être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesPRAMIPEXOLE TEVA LP peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
PRAMIPEXOLE TEVA LP peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.
PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ?
Prenez PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE TEVA LP pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération prolongée. Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme trop rapidement.
Au cours de la première semaine, la dose quotidienne recommandée est de 0,26 mg de pramipexole. Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
| Schéma d'augmentation des doses de PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée | ||
| Semaine | Dose quotidienne (mg) | Nombre de comprimés |
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1 |
0,26 |
Un comprimé de PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,26 mg, à libération prolongée. |
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2 |
0,52 |
Un comprimé de PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,26 mg à libération prolongée. |
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3 |
1,05 |
Un comprimé de PRAMIPEXOLE TEVA LP 1,05 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg à libération prolongée, OU quatre comprimés de PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,26 mg à libération prolongée. |
La dose d'entretien recommandée est de 1,05 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu'à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien plus faible d'un comprimé de PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose initiale habituelle d'un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine. Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d'administration jusqu'à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours. Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.
Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole. Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s'aggravent, vous devez contacter votre médecin dès que possible.
Si vous remplacez un traitement par Pramipexole comprimé (à libération immédiate)
Votre médecin adaptera la dose de PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée en fonction de la dose de Pramipexole comprimé (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Prenez Pramipexole comprimé (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez PRAMIPEXOLE TEVA LP comprimé à libération prolongée, et interrompez le traitement par Pramipexole comprimé (à libération immédiate).
Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû :Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :
·Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée :Si vous oubliez de prendre une dose de PRAMIPEXOLE TEVA LP, mais que vous vous en apercevez dans les 12 heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée :N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE TEVA LP sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par PRAMIPEXOLE TEVA LP. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :
·diminution du niveau de conscience (notamment coma).
Par ailleurs, l'arrêt de PRAMIPEXOLE TEVA LP ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10·Nausées (avoir mal au cur)
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10·Perte de poids y compris diminution de l'appétit
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100oImpulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
oModification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
oAchats ou dépenses excessifs incontrôlables.
oManger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
·Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000·Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponiblesPour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée
·La substance active est :
Pramipexole........................................................................................................................ 0,52 mg
Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.................................................. 0,75 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Les comprimés ronds de 10 mm de diamètre sont blancs ou presque blancs, biconvexes et portent la mention « 052 » gravée sur une face.
PRAMIPEXOLE TEVA LP 0,52 mg, comprimé à libération prolongée est disponible en plaquettes d'aluminium, en boîtes contenant 10, 30 et 100 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FERRER INTERNACIONAL S.A.JOAN BUSCALLÀ, 1-9
08173 SANT CUGAT DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
OU
LABORATORIOS NORMON S.A.RONDA DE VALDECARRIZO, 6
28700 TRES CANTOS, MADRID
ESPAGNE
OU
TEVA PHARMA B.V.SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
