ANSM - Mis à jour le : 22/11/2022
POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable ?
3. Comment prendre POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable contient une substance active appelée « posaconazole ». Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections.
POSACONAZOLE VIATRIS peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n'ont pas eu d'effet ou que vous avez dû les arrêter :
·infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l'amphotéricine B ou l'itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
·infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ;
·infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté ;
·infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l'amphotéricine B, l'itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
·infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida, qui n'ont pas été traitées auparavant.
Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :
·les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ;
·les patients sous traitement immunosuppresseur à haute dose suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Ne prenez jamais POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable :·si vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous venez de commencer à prendre du vénétoclax ou si votre dose de vénétoclax est augmentée progressivement dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Ne prenez pas POSACONAZOLE VIATRIS si l'un de ces cas vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazole VIATRIS.
Consultez la rubrique « Autres médicaments et POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable » ci-dessous pour plus d'informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole VIATRIS.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre POSACONAZOLE VIATRIS si vous :
·avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole ou le voriconazole ;
·avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament ;
·développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de ce médicament ;
·avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc ;
·avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque ;
·avez un rythme cardiaque très lent ;
·avez un trouble du rythme cardiaque ;
·avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang ;
·prenez du vénétoclax (un médicament utilisé dans le traitement du cancer)
Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Posaconazole VIATRIS.
Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cur) en prenant Posaconazole VIATRIS, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait l'empêcher d'agir correctement. Voir rubrique 4 pour plus d'informations.
EnfantsPOSACONAZOLE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de 17 ans et plus jeunes).
Autres médicaments et POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas POSACONAZOLE VIATRIS si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies) ;
·l'astémizole (utilisé pour traiter les allergies) ;
·le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac) ;
·le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux) ;
·l'halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;
·la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
POSACONAZOLE VIATRIS peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque :
·tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine. POSACONAZOLE VIATRIS peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entraîner des séquelles ;
·le vénétoclax lorsqu'il est utilisé en début de traitement d'un type de cancer, la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Ne prenez pas POSACONAZOLE VIATRIS si l'un de ces cas vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments
Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Posaconazole VIATRIS. En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec Posaconazole VIATRIS. Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Certains médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de POSACONAZOLE VIATRIS en augmentant la quantité de posaconazole dans le sang.
Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de POSACONAZOLE VIATRIS en diminuant la quantité de posaconazole dans le sang :
·la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l'apparition de certains effets indésirables liés à la rifabutine ;
·certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone (utilisés pour triter ou prévenir les crises d'épilepsie) ;
·l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH ;
·les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
POSACONAZOLE VIATRIS peut potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :
·la vincristine, la vinblastine et d'autres « vinca- alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer) ;
·le vénétoclax (utilisé dans le traitement du cancer) ;
·la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes) ;
·le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes) ;
·la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections) ;
·les médicaments utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l'atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir) ;
·le midazolam, le triazolam, l'alprazolam ou d'autres « benzodiazépines » (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires) ;
·le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d'autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l'hypertension) ;
·la digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque) ;
·l'acide tout-trans rétinoïque (ATRA), aussi appelé trétinoïne (utilisé pour traiter certains cancers du sang).
Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazole VIATRIS.
POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable avec des aliments, boissons et de l'alcoolPour améliorer l'absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable »). Il n'y a aucune information sur l'effet de l'alcool sur le posaconazole.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas POSACONAZOLE VIATRIS si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole VIATRIS.
N'allaitez pas pendant le traitement par Posaconazole VIATRIS, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Posaconazole VIATRIS, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.
POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable contient du glucosePOSACONAZOLE VIATRIS contient 2,11 g de glucose pour 5 mL de suspension. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.
POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable contient du benzoate de sodium (E211)POSACONAZOLE VIATRIS contient 2 mg de benzoate de sodium dans chaque mL de suspension, ce qui correspond à 10 mg/5 mL. Le sel de benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 mL de suspension, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement par POSACONAZOLE VIATRIS et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la durée du traitement qui dépendent de la nature de l'infection que vous avez et qui peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas. N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d'avoir consulté votre médecin.
Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle.
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Indication |
Posologie recommandée et durée de traitement |
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Traitement des infections fongiques réfractaires (Aspergillose invasive, Fusariose, Chromoblastomycose/Mycétome, Coccidioïdomycose) |
La posologie recommandée est de 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) à prendre quatre fois par jour. Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesures de 5 mL) deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux doses pendant ou après un repas ou une boisson nutritionnelle. |
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Traitement du muguet non traité auparavant |
Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) une fois par jour. Après le premier jour, prendre 100 mg (2,5 mL) une fois par jour. |
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Prévention des infections fongiques graves |
Prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) trois fois par jour. |
Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Si vous oubliez de prendre POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvableSi vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables gravesInformez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
·pneumonie : les signes incluent sensation d'essoufflement et production d'expectoration de couleur anormale ;
·pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entraîner des lésions graves à vos poumons et à votre cur ;
·troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé ;
·réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau ;
·problèmes mentaux tels qu'hallucinations auditives et visuelles ;
·évanouissements ;
·avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains ;
·accident vasculaire cérébral : les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres ;
·avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel ;
·insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du coeur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite ;
·caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) : les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes ;
·caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) : les signes incluent sensation d'essoufflement ou de douleur à la respiration ;
·saignements dans votre estomac ou votre intestin : les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles ;
·obstruction de l'intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l'iléon ». L'obstruction empêche le contenu de l'intestin de passer dans la partie plus basse de l'intestin : les signes incluent sensations de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d'appétit et crampes ;
·« syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale ;
·« pancytopénie » : faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins ;
·grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique) ;
·gonflement du visage ou de la langue ;
·dépression ;
·vision double ;
·douleur au sein ;
·mauvais fonctionnement de la glande surrénale : ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d'appétit, décoloration de la peau ;
·mauvais fonctionnement de l'hypophyse : ceci peut entraîner une diminution des taux sanguins de certaines hormones sécrétées participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins ;
·pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevée associée à un faible taux de potassium (mis en évidence dans des tests sanguins).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
S'il vous reste de la suspension dans le flacon plus de 30 jours après sa 1ère ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament. Retournez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas réfrigérer ou congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable
Posaconazole.................................................................................................................. 40 mg
Pour un mL de suspension buvable.
Acide citrique monohydraté, citrate monosodique anhydre, benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2. POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL contient du benzoate de sodium), laurilsulfate de sodium, émulsion de siméthicone 30 % (siméthicone, méthylcellulose, acide sorbique, eau), gomme xanthane, glycérol, glucose liquide (voir rubrique 2. POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL contient du glucose), dioxyde de titane (E171), arôme artificiel de cerise, eau purifiée.
Qu'est-ce que POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur
POSACONAZOLE VIATRIS 40 mg/mL, suspension buvable est une suspension buvable blanche, à l'arôme cerise.
105 mL de suspension buvable est conditionnée en flacon (verre brun) fermé par un bouchon à vis (plastique blanc) avec une sécurité enfant.
Une cuillère-mesure en plastique est fournie avec chaque flacon et permet de mesurer des doses de 2,5 mL et 5 mL de suspension buvable.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
GENEPHARM S.A.18 KM MARATHONOS AVENUE
15351 PALLINI ATTIKI
ou
JSC GRINDEKS18 KM MARATHONOS AVENUE
53 KRUSTPILS STREET
RIGA, LV-1057
LETTONIE
ou
Rafarm SAThesi Pousi-Xatzi Agiou LoukaPaiana AttikiTK 19002, TΘ 37GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
[1] Indiquer le libellé détaillé qui figure dans l'application form avec le code de la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
