Prix de POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2022

Dénomination du médicament

POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusionPosaconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés - code ATC : J02AC04

POSACONAZOLE ALTAN contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.

Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections.

POSACONAZOLE ALTAN peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n'ont pas eu d'effet ou que vous avez dû les arrêter :

• infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l'amphotéricine B ou l'itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
• infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ;
• infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté ;

·infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l'amphotéricine B, l'itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.

Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :

• les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD)
• les patients sous traitement immunosuppresseur à haute dose après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?

N'utilisez jamais POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion :

• si vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez : de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine ou une « statine » telle que la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine.

N'utilisez pas POSACONAZOLE ALTAN si l'un de ces cas vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre POSACONAZOLE ALTAN.

Consultez la rubrique « Autres médicaments et POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion » ci-dessous des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec POSACONAZOLE ALTAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion si vous :

· avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole ou le voriconazole.

· avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez POSACONAZOLE ALTAN.

· avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc.

· avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.

· avez un rythme cardiaque très lent.

· avez un trouble du rythme cardiaque.

· avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.

· prenez de la vincristine, de la vinblastine et d'autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).

Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser POSACONAZOLE ALTAN.

Enfants

POSACONAZOLE ALTAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant (âgé de 17 ans ou plus jeune).

Autres médicaments et POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas POSACONAZOLE ALTAN si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
• l'astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
• le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac)
• le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux)
• l'halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

·la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

POSACONAZOLE ALTAN peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque.

• tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine. POSACONAZOLE ALTAN peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.

·une « statine » telle que la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux élevés de cholestérol.

Ne prenez pas POSACONAZOLE ALTAN si l'un de ces cas vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre POSACONAZOLE ALTAN.

Autres médicaments

Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez POSACONAZOLE ALTAN. En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec du posaconazole. Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).

Certains médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de POSACONAZOLE ALTAN en augmentant la quantité de POSACONAZOLE ALTAN dans le sang.

Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de POSACONAZOLE ALTAN en diminuant la quantité de POSACONAZOLE ALTAN dans le sang :

• la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l'apparition de certains effets indésirables liés à la rifabutine.
• certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone.
• l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH.

POSACONAZOLE ALTAN peut potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :

• la vincristine, la vinblastine et d'autres « vinca-alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)
• la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)
• le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)
• la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
• les médicaments utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l'atazanavir qui sont donnés avec le ritonavir)
• le midazolam, le triazolam, l'alprazolam ou d'autres « benzodiazépines » (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires)
• le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d'autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l'hypertension)
• la digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque)
• le glipizide ou d'autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang)

·l'acide tout-trans rétinoïque (ATRA), aussi appelé trétinoïne (utilisé pour traiter certains cancers du sang).

Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre POSACONAZOLE ALTAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser POSACONAZOLE ALTAN. N'utilisez pas POSACONAZOLE ALTAN si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.

Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous utilisez POSACONAZOLE ALTAN. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par POSACONAZOLE ALTAN.

N'allaitez pas pendant le traitement par POSACONAZOLE ALTAN, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant POSACONAZOLE ALTAN, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.

POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion contient du sodium et des cyclodextrines

Ce médicament contient jusqu'à 477 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 23,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 6 680 mg de cyclodextrine(s) par flacon équivalent à 6680 mg/16,7 mL.

3. COMMENT UTILISER POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 300 mg deux fois par jour le 1er jour, puis de 300 mg une fois par jour, les jours suivants.

POSACONAZOLE ALTAN solution à diluer pour perfusion sera dilué à la concentration correcte par votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

POSACONAZOLE ALTAN solution à diluer pour perfusion sera toujours préparé et administré par un professionnel de santé.

POSACONAZOLE ALTAN vous sera administré :

• à l'aide d'un petit tube en plastique inséré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse)

·généralement en 90 minutes

La durée du traitement peut dépendre de la nature de l'infection que vous avez ou de la durée pendant laquelle votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin. N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d'avoir consulté votre médecin.

Si une dose de POSACONAZOLE ALTAN a été oubliée

Ce médicament vous étant administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance, il est peu probable qu'une dose soit omise. Cependant si vous pensez qu'une dose ait pu être oubliée parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Lorsque le traitement par POSACONAZOLE ALTAN est arrêté par votre docteur, vous ne devriez ressentir aucun effet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

• nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée
• signes de problèmes du foie, qui incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans raison, des problèmes d'estomac, une perte d'appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins

·réaction allergique

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dans des tests sanguins – les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse.
• sensations anormales sur la peau telles qu'engourdissement, picotement, démangeaisons, chair de poule, piqûre ou brûlure
• gonflement, rougeur, et sensibilité le long de la veine dans laquelle POSACONAZOLE ALTAN a été administré
• mal de tête
• faibles niveaux de potassium – mis en évidence dans des tests sanguins
• faibles niveaux de magnésium – mis en évidence dans des tests sanguins
• pression sanguine élevée
• perte d'appétit, douleur à l'estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût
• brûlures d'estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)
• faibles niveaux d'un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) – ceci peut augmenter le risque d'infections et être mis en évidence dans des tests sanguins
• fièvre
• sensation de faiblesse, d'étourdissement, de fatigue ou d'envie de dormir
• éruption cutanée
• démangeaisons
• constipation

·gêne rectale.

Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• anémie - les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d'hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins
• faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci peut provoquer un saignement
• faible quantité d'un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci peut favoriser le risque d'infection
• quantité élevée d'un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut arriver si vous avez une inflammation
• inflammation des vaisseaux sanguins
• problèmes du rythme cardiaque
• crise d'épilepsie (convulsions)
• lésions nerveuses (neuropathie)
• rythme cardiaque anormal – visible sur les tracés lors d'un examen du cœur (ECG), palpitations, battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible
• pression artérielle faible
• inflammation du pancréas (pancréatite) – ceci peut provoquer une douleur sévère à l'estomac
• interruption de l'apport d'oxygène à la rate (infarctus splénique) – ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre
• problèmes rénaux sévères – les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d'urine avec une couleur inhabituelle
• quantité élevée de créatinine dans le sang – mise en évidence dans des tests sanguins
• toux, hoquet
• saignements de nez
• douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l'inspiration (douleur pleurale)
• gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
• sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau
• tremblement
• quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
• vision trouble, sensibilité à la lumière
• perte de cheveux (alopécie)
• ulcères de la bouche
• frissons, sensation générale de n'être pas bien
• douleur, douleur dorsale ou cervicale, douleurs des bras ou des jambes
• rétention d'eau (œdème)
• problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
• incapacité à dormir (insomnie)
• être complètement ou partiellement incapable de parler
• gonflement de la bouche
• rêves anormaux ou difficultés à s'endormir
• problèmes de coordination ou d'équilibre
• inflammation des muqueuses
• nez bouché
• difficulté à respirer
• douleur à la poitrine
• sensation de ballonnement
• nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus, douleur au ventre
• éructation
• sensation de nervosité

·inflammation ou douleur au site d'injection.

Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• pneumonie – les signes incluent sensation d'essoufflement et production d'expectoration de couleur anormale
• pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur
• troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé
• réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau
• problèmes mentaux tels qu'hallucinations auditives et visuelles
• évanouissements
• avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains
• accident vasculaire cérébral – les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres
• avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel
• insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite
• caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) – les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes
• caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) – les signes incluent sensation d'essoufflement ou de douleur à la respiration
• saignements dans votre estomac ou votre intestin – les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles
• obstruction de l'intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l'iléon ». L'obstruction empêche le contenu de l'intestin de passer dans la partie plus basse de votre intestin – les signes incluent sensation de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d'appétit et crampes
• « syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale
• « pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins
• grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique)
• gonflement du visage ou de la langue
• dépression
• vision double
• douleur au sein
• mauvais fonctionnement de la glande surrénale – ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d'appétit, décoloration de la peau
• mauvais fonctionnement de l'hypophyse – ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins

·problèmes d'audition.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevée associée à un faible taux de potassium (mis en évidence dans des tests sanguins)

·certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir utilisé POSACONAZOLE ALTAN.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Une fois préparé, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 à 8 °C, à moins que la reconstitution/dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Ce médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion

·La substance active est :

Posaconazole............................................................................................................... 300 mg

Pour un flacon.

• Les autres composants sont : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD), édétate disodique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que POSACONAZOLE ALTAN 300 mg, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

POSACONAZOLE ALTAN solution à diluer pour perfusion est un liquide clair, incolore ou légèrement jaune. Des variations de couleur de cet ordre n'affectent pas la qualité du produit.

Ce médicament est disponible en flacon de 20 mL en verre ambré de type I à usage unique, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium, contenant 16,7 mL de solution.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ALTAN PHARMA LIMITED

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2, D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N

01118 BERNEDO (ÁLAVA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour l'administration de POSACONAZOLE ALTAN solution à diluer pour perfusion

• Transférer en conditions aseptiques 16,7 mL de posaconazole dans une poche (ou un flacon) pour perfusion intraveineuse contenant un solvant de dilution compatible (voir la liste des solvants de dilution ci-dessous) en utilisant un volume entre 150 mL et 283 mL selon la concentration finale à atteindre (pas moins de 1 mg/mL et pas plus de 2 mg/mL).
• Administrer par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d'environ 90 minutes. POSACONAZOLE ALTAN en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté en bolus.
• Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique d'un volume permettant d'atteindre une dilution de 2 mg/mL environ peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique. En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ.

Remarque : Dans les études cliniques, des perfusions répétées par voie périphérique administrées dans la même veine ont entraîné des réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).

·POSACONAZOLE ALTAN est à usage unique.

Les médicaments suivants peuvent être administrés en même temps que POSACONAZOLE ALTAN en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux :

Les médicaments non mentionnés dans le tableau ci-dessus ne doivent pas être administrés en concomitance avec POSACONAZOLE ALTAN en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux.

POSACONAZOLE ALTAN en solution à diluer pour perfusion doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière. La solution de POSACONAZOLE ALTAN varie d'incolore à légèrement jaune. Une variation de couleur de cet ordre n'affecte pas la qualité du produit.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

POSACONAZOLE ALTAN ne doit pas être dilué avec :

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits, exceptés ceux mentionnés ci-dessous :

• Solution aqueuse de glucose à 5 %
• Chlorure de sodium à 0,9 %
• Chlorure de sodium à 0,45 %
• Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 %
• Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 %
• Glucose à 5 % et KCl à 20 mEq