ANSM - Mis à jour le : 07/03/2022
PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectableChlorhydrate de phényléphrine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable ?
3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
PHENYLEPHRINE ALTAN appartient à la classe des adrénergiques et dopaminergiques.
PHENYLEPHRINE ALTAN est utilisé pour traiter une baisse de la pression artérielle qui peut se produire lors de différents types d'anesthésie.
N'utilisez jamais PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable :·si vous êtes allergique à la phényléphrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez une pression sanguine élevée ;
· si vous souffrez de maladie vasculaire périphérique (mauvaise circulation sanguine) ;
·si vous souffrez de suractivité de la glande thyroïdienne.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable.
PHENYLEPHRINE ALTAN doit être administré avec précaution en cas de :
·glaucome à angle fermé.
La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
Une attention particulière doit être accordée pendant l'injection de phényléphrine pour éviter une extravasation celle-ci pouvant provoquer la survenue de nécrose tissulaire.
EnfantsL'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants en raison de données insuffisantes concernant l'efficacité, la sécurité et la dose recommandée.
Autres médicaments et PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectableInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
PHENYLEPHRINE ALTAN peut interagir avec les médicaments suivants :
Associations contre-indiquées
IMAO non-sélectifs (phénelzine, tranylcypromine)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Associations déconseillées
Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Antidépresseurs tricycliques (ex. : imipramine)
Hypertension paroxystique avec possibilité d'arythmie cardiaque (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).
Antidépresseurs noradrénergiques et sérotoninergiques (milnacipran, venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité d'arythmie cardiaque (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).
IMAO sélectifs de type A (moclobémide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Guanéthidine et dérivés
Augmentation substantielle de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des agents sympathomimétiques à faibles doses.
Glycosides cardiotoniques, quinidine
Augmentation du risque d'arythmie cardiaque.
Sibutramine
Hypertension paroxystique avec possibilité d'arythmie cardiaque (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).
Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, méthoxyflurane, sévoflurane)
Risque de crise hypertensive peropératoire et d'arythmie cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Antihypertenseurs y compris les α et β-bloquants
La phényléphrine peut augmenter la pression artérielle et ainsi inverser l'action de nombreux agents antihypertenseurs. L'interaction entre la phényléphrine et les α et β-bloquants peut être complexe. Les médicaments qui agissent sur les adrénorécepteurs alpha-1 peuvent potentialiser l'action de la phényléphrine (comme le granisétron) ou la diminuer (comme la doxazosine ou le buspiron).
Ocytociques
L'effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.
PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Lorsqu'il est administré à un stade avancé de la grossesse ou au cours de l'accouchement, PHENYLEPHRINE ALTAN peut être nocif pour le ftus. L'utilisation de PHENYLEPHRINE ALTAN est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
Allaitement
Les quantités de chlorhydrate de phényléphrine qui passent dans le lait maternel sont faibles.
Conduite de véhicules et utilisation de machines PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable contient du sodiumCe médicament contient 366,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 100 mL. Cela équivaut à 18,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable ?
PHENYLEPHRINE ALTAN doit toujours être administré par un professionnel de santé et jamais par le patient (voir rubrique 6).
Injection intraveineuse en bolus
La dose habituelle est de 50 à 100 µg, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. La dose ne doit pas dépasser 100 µg en bolus.
Perfusion continue
La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base. Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle.
Population pédiatrique
Insuffisance rénale
Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients présentant une cirrhose du foie.
Patients âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés.
Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable que vous n'auriez dûLes signes d'un surdosage incluent maux de tête, nausées, vomissements, psychose paranoïaque hallucinations, hypertension, bradycardie réflexe et rythme cardiaque irrégulier.
Le traitement consiste en des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités par des bloqueurs des récepteurs alpha-adrénergiques, tels que la phentolamine, 5-60 mg en intraveineuse en 10-30 minutes, à renouveler si nécessaire.
Si vous oubliez d'utiliser PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectableNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets secondaires sont classés selon leur fréquence comme suit : très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10), fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquence (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100), rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
L'effet indésirable cardiovasculaire le plus fréquemment rapporté est la bradycardie, probablement en raison de la stimulation vagale induite par les barorécepteurs, en accord avec l'effet pharmacologique de la phényléphrine.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de phényléphrine, bien que leur fréquence n'ait été clairement établie.
Affections du système immunitaireHypersensibilité
Affections psychiatriquesAnxiété, excitabilité, agitation, état psychotique, confusion.
Affections du système nerveux Affections oculairesMydriase, aggravation d'un glaucome à angle fermé préexistant.
Affections cardiaquesBradycardie réflexe (rythme cardiaque lent), tachycardie réflexe (rythme cardiaque rapide), arythmie (rythme cardiaque irrégulier), angine de poitrine, palpitations, arrêt cardiaque.
Affections vasculairesHypertension (pression sanguine élevée), hypotension (pression sanguine basse), bouffées vasomotrices (rougissement), poussées hypertensives.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesDyspnée (difficultés respiratoires), dème pulmonaire (inflammation des poumons).
Affections gastro-intestinalesNausées, vomissements, hypersalivation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéTranspiration, fourmillements temporaires, peau froide, pâleur ou blanchiment de la peau, horripilation.
Affections du rein et des voies urinairesRétention urinaire et troubles de la miction.
Troubles du métabolisme et de la nutritionAltérations du métabolisme du glucose.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température de conservation concernant la température pour les poches en polypropylène.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour les poches en polyoléfine sans PVC.
À conserver dans l'emballage d'origine (poche suremballée dans une poche extérieure) à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Votre médecin conservera ce médicament pour vous.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHENYLEPHRINE ALTAN 0,1 mg/mL, solution pour perfusion et injectable
·La substance active est le chlorhydrate de phényléphrine.
Phényléphrine...................................................................................................................... 0,08 mg
Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine........................................................................ 0,1 mg
Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.
Chaque poche de 100 mL contient 10 mg de chlorhydrate de phényléphrine équivalent à 8 mg de phényléphrine.
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.
PHENYLEPHRINE ALTAN est une solution limpide et incolore. Chaque poche en polypropylène ou polyoléfine sans PVC contient 100 mL de solution. Il est présenté en boîtes de 10 poches de 100 mL.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ALTAN PHARMA LTDTHE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2, D02 FK02
IRLANDE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N
01118 BERNEDO (ALAVA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode d'administration
Administration parentérale ou perfusion intraveineuse. PHENYLEPHRINE ALTAN ne doit être administré que par des professionnels de santé expérimentés et formés de façon appropriée.
1-Injection intraveineuse en bolus
La dose habituelle est de 50 à 100 microgrammes, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. La dose ne doit pas dépasser 100 microgrammes en bolus.
2-Perfusion continue
La dose initiale est de 25 à 50 microgrammes/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base. Des doses entre 25 et 100 microgrammes/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle.
Patients âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés.
