ANSM - Mis à jour le : 13/09/2023
PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidosePour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus
iode/alcool isopropylique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
3. Comment utiliser PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Dermatologiques ; antiseptiques et désinfectants.Code ATC : D08A.
PERPRUP est un antiseptique utilisé pour la désinfection de la peau intacte avant les procédures médicales invasives (y compris la chirurgie), afin de réduire les micro-organismes (bactéries et levures) susceptibles de provoquer une infection.
PERPRUP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus.
N'utilisez jamais PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose :·Chez les enfants de moins de 1 an.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser PERPRUP.
PERPRUP est à usage unique et externe, uniquement sur peau intacte.
PERPRUP ne doit pas être administré chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique possible à la povidone, composé iodé.
Ne pas utiliser PERPRUP :
· près des yeux ou des muqueuses, car il peut causer des irritations. Si cela arrive, rincer immédiatement et abondamment à lʼeau.
· sur des plaies ouvertes ou comme nettoyant général de la peau.
· en contact direct avec le tissu nerveux et lʼoreille moyenne.
Si vous présentez des symptômes de réaction anaphylactique, arrêtez lʼapplication de PERPRUP immédiatement.
Si la solution a été appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou après une utilisation répétée, des réactions au site dʼapplication telles que prurit, érythème, éruption cutanée, papules et vésicules peuvent apparaître (voir rubrique 4). Au premier signe de l'une de ces réactions, lʼapplication de PERPRUP doit être arrêtée.
Il convient dʼéviter un contact prolongé avec la peau.
Les matériaux imbibés, tels que les draps ou les blouses, doivent être retirés avant dʼêtre utilisés.
Ne pas laisser la solution sʼaccumuler. Lorsque des pansements occlusifs doivent être appliqués sur des zones précédemment exposées à PERPRUP, veiller à ce quʼil nʼy ait pas dʼexcès de produit avant lʼapplication du pansement.
La solution est inflammable. Lorsque vous utilisez PERPRUP, faites-le dans un endroit bien ventilé.
Ne pas utiliser à proximité de sources de flammes telles que cigarettes, ou fortes sources de chaleur avant que la peau soit tout à fait sèche.
Trouble thyroïdien et insuffisance rénale
PERPRUP doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens (par exemple hyperthyroïdie, goitre nodulaire léger) et chez les patients atteints dʼinsuffisance rénale en raison dʼun temps dʼélimination prolongé. De très rares cas dʼhyperthyroïdie induite par lʼiode ont été rapportés avec des produits contenant de lʼiode sous forme de povidone iodée.
En cas dʼapplication répétée, il peut y avoir un risque dʼaugmentation de lʼabsorption du médicament, dʼirritation de la peau et de troubles thyroïdiens (voir rubriques 3 et 4). Si une réintervention dans les jours suivant lʼapplication de PERPRUP est nécessaire, lʼutilisation dʼun antiseptique préopératoire ne contenant pas dʼiode sous forme de povidone iodée, ou une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne doivent être déterminées par le clinicien.
EnfantsPERPRUP est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an en raison dʼune absoption augmentée dʼiode qui peut se produire lors de lʼadministration topique dʼiode sous forme de povidone iodée, sur la peau immature des enfants nés avant terme.
Lʼutilisation de solutions à base dʼalcool pour lʼantisepsie cutanée avant les interventions invasives a été associée à des brûlures chez les nouveau-nés (voir rubrique 4).
Autres médicaments et PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidoseInformez votre médecin ou votre infirmier si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier :
·un vaccin ou un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).
·avec des protéines telles que celles du sang qui peuvent altérer lʼefficacité du médicament.
·des désinfectants contenant du mercure en raison du risque de brûlures chimique suite à la formation dʼiodure de mercure.
·certains antiseptiques (octénidine), car une décoloration foncée peut apparaître au niveau des zones traitées.
·avec du peroxyde dʼhydrogène ou de la taurolodine, car lʼoxydation peut affaiblir lʼactivité du médicament.
·avec des désinfectants contenant de lʼargent ou des pansements qui peuvent former de lʼiodure dʼargent.
·Avec un traitement au lithium, de rares cas dʼhypothyroïdie ayant été signalés.
·les résultats de certains tests thyroïdiens peuvent être affectés.
Grossesse, allaitement et fertilitéPERPRUP doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou lʼallaitement, car une absorption minimale dʼiode dans le sang de la mère peut se produire, même à travers une peau intacte, ainsi qu'une excrétion dans le lait maternel.
Pendant la grossesse et l'allaitement, PERPRUP, comme toutes les préparations d'iode, ne doit être administré qu'après une évaluation très soigneuse du rapport bénéfice/risque par le médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesPERPRUP nʼa aucune influence ou une influence négligeable sur lʼaptitude à conduire et à utiliser des machines.
En fonction de votre procédure médicale, plusieurs applicateurs peuvent être utilisés.
PERPRUP est utilisé uniquement sur la peau intacte et chaque applicateur nʼest utilisé quʼune seule fois.
Si vous avez dʼautres questions sur lʼemploi de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou infirmier.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables graves très rares comprennent l'anaphylaxie (peut affecter 1 personne sur 10 000 personnes ou moins).
Si vous développez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une sensation de faiblesse et des vertiges, un goût métallique dans la bouche, ou en cas d'évanouissement, il est possible qu'il s'agisse d'une réaction anaphylactique. Arrêtez d'utiliser PERPRUP et parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
D'autres réactions allergiques de sensibilisation de la peau ont été rapportées dans de rares cas (peut affecter 1 personne sur 1 000 ou moins). Si vous présentez l'un des symptômes suivants, l'application du produit doit être arrêtée immédiatement : prurit, érythème, éruption cutanée, papules, vésicules, peau sèche ou enflammée et dermatite de contact.
De très rares cas d'hyperthyroïdie et d'angiodème peuvent survenir (peut affecter 1 personne sur 10 000 ou moins).
Les effets possibles suivants ont été décrits avec PERPRUP après une utilisation prolongée, une application sur des surfaces étendues ou sur une peau lésée (la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles) :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
PERPRUP est inflammable. Ne pas stocker au-dessus de 30 C. Éviter lʼexposition de l'applicateur et de son contenu aux flammes pendant lʼutilisation, le stockage et lʼélimination.
Conserver dans l'emballage d'origine ; PERPRUP est stérile si l'emballage individuel est intact.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1 ml de solution contient 7,25 mg dʼiode disponible sous forme de 72,5 mg de povidone iodée, et 633 mg dʼalcool isopropylique.
1 applicateur avec 10,5 ml de solution contient 76,1 mg dʼiode disponible sous forme de 761 mg de povidone iodée, et 6 646 mg dʼalcool isopropylique.
1 applicateur avec 26 ml de solution contient 188,4 mg dʼiode disponible sous forme de 1884 mg de povidone iodée, et 16 456 mg dʼalcool isopropylique.
Copolymère dʼacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère dʼacrylates et dʼoctylacrylamide (macrogol 400), 2-amino-2-méthyl-1-propanol (95 %) et lʼeau purifiée.
PERPRUP est une solution pour application cutanée présentée en 2 applicateurs contenant 10,5 ml ou 26 ml de solution.
La solution est scellée hermétiquement dans une ampoule en verre de type I logée dans un applicateur stérile à usage unique.
Lʼapplicateur de 10,5 ml contient 1 ampoule de verre de type I, tandis que celui de 26 ml contient
2 ampoules de verre de type I de 13 ml chacune. Lorsque lʼapplicateur est activé, la solution est libérée de lʼampoule et sʼécoule dans l'éponge pour être appliquée sur la peau.
Le conditionnement se compose dʼun matériau d'operculage scellé à un film polymère, créant un sachet « en forme de poche » autour de lʼapplicateur. Lʼapplicateur conditionné dans sa poche est stérilisé à lʼoxyde dʼéthylène.
Présentations disponibles :
1 applicateur contenant 10,5 ml de solution pour application cutanée.
25 applicateurs contenant chacun 10,5 ml de solution pour application cutanée.
1 applicateur contenant 26 ml de solution pour application cutanée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
BD INFECTION PREVENTION BVEREMBODEGEM-DORP 86
9320 EREMBODEGEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lʼinformation suivante est destinée uniquement aux professionnels de la santé :
Mode d'emploi de PERPRUP :·PERPRUP peut être utilisé chez tous les patients âgés de 1 an ou plus.
·Applicateur à usage unique. En cas dʼapplication répétée, il peut y avoir un risque d'absorption augmentée du médicament, dʼirritation de la peau et de troubles thyroïdiens.
·PERPRUP ne doit être appliqué quʼaprès un examen attentif chez les patients âgés souffrant de troubles thyroïdiens.
·Usage cutané. Réservé à usage externe.
·Retirez lʼapplicateur de son emballage et tenez-le avec lʼéponge dirigée vers le bas.
·Pincez les ailettes ou appuyez sur le levier une seule fois pour activer lʼapplicateur.
·Ne pas pincer ou appuyer de manière répétée pour tenter dʼaccélérer la saturation de la mousse.
·Presser lʼéponge contre la peau du patient afin dʼappliquer la solution antiseptique.
·Une fois que la solution est visible sur la peau, appliquez des mouvements de va-et-vient pour préparer le site pendant 30 secondes.
·La zone couverte doit pouvoir sécher entièrement à lʼair libre.
La solution PERPRUP peut être laissée sur la peau après la procédure.
Zones de couverture maximales :·Laissez la solution PERPRUP sécher complètement avant de commencer toute procédure médicale. Ne pas utiliser pendant les procédures dʼélectrocautérisation ou avec dʼautres sources de flammes avant que la peau ne soit tout à fait sèche. Ne pas utiliser en fumant ou à proximité de flammes ou dʼune source de chaleur intense.
·Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution sʼaccumuler dans les plis de la peau ou sous le patient, ou goutter sur les draps ou tout autre matériau en contact direct avec le patient.
·Lorsque des pansements occlusifs doivent être appliqués sur des zones précédemment exposées à PERPRUP, veiller à ce quʼil nʼy ait pas dʼexcès de produit avant lʼapplication du pansement.
·Ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 1 an en raison du risque dʼirritation cutanée excessive et dʼabsorption dʼiode. Lʼutilisation quotidienne dʼiode sur les nouveau-nés peut augmenter les niveaux dʼiode dans le sang. PERPRUP peut provoquer des brûlures chimiques chez les nouveau-nés.
·Utiliser avec prudence chez les femmes allaitantes en raison du risque dʼhypothyroïdie temporaire chez le nouveau-né.
·Ne pas utiliser près des yeux ou des muqueuses. En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à lʼeau.
·Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes ou comme nettoyant général de la peau. Ne pas utiliser sur une peau lésée ou abîmée et en contact direct avec le tissu nerveux ou lʼoreille moyenne.
·Lʼalcool ne doit pas être mis en contact avec certains vaccins et tests cutanés (patch tests). En cas de doute, consultez la documentation du fabricant du vaccin.
·Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible. Après un usage répété, des réactions cutanées locales peuvent survenir, notamment des réactions au site dʼapplication telles que prurit, érythème, rash, papules et vésicules. Au premier signe de réaction cutanée locale, lʼapplication de PERPRUP doit être arrêtée.
·Ne pas utiliser chez des patients présentant une hypersensibilité connue à la solution PERPRUP ou à lʼun de ses composants, en particulier chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique possible à la povidone, composé iodé.
·Si des symptômes de réaction anaphylactique sont détectés, arrêter immédiatement lʼapplication de PERPRUP.
·PERPRUP doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens (c'est-à-dire hyperthyroïdie, goitre nodulaire léger) et chez les patients atteints dʼinsuffisance rénale en raison dʼun temps dʼélimination prolongé.
·Si une nouvelle intervention chirurgicale dans les jours suivant lʼapplication de PERPRUP sʼavère nécessaire, il est conseillé dʼutiliser un antiseptique préopératoire ne contenant pas dʼiode sous forme de povidone iodée, ou de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne.
Traitement dʼun surdosageEn cas dʼingestion accidentelle de grandes quantités du produit, instituer un traitement symptomatique en accordant une attention particulière à la fonction rénale et thyroïdienne.
IncompatibilitésLʼiode sous forme de povidone iodée, peut réagir avec les matières organiques telles que les protéines du sang. Elle ne doit pas être utilisée avec des agents réducteurs, lʼargent, du mercure, de la taurolidine, des désinfectants contenant de lʼargent, de lʼocténidine, du peroxyde dʼhydrogène ou chez les patients recevant un traitement concomitant au lithium.
Lʼabsorption d'iode à travers une peau saine ou lésée peut interférer avec les tests des fonctions thyroïdiennes. Cependant, lʼabsorption dʼiode par la peau intacte est faible.
Précautions spéciales dʼéliminationLa solution est inflammable. Ne pas stocker au-dessus de 30 °C. Évitez lʼexposition du conteneur et de son contenu à des flammes pendant lʼutilisation, le stockage et lʼélimination. Jetez lʼapplicateur après emploi conformément aux procédures relatives aux déchets cliniques.
Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit concernant PERPRUP pour des informations plus détaillées.
