ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020
PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionPémétrexed Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l’acide folique - code ATC : L01BA04.
PEMETREXED TEVA est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
PEMETREXED TEVA est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
PEMETREXED TEVA est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
PEMETREXED TEVA peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
PEMETREXED TEVA est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
N’utilisez jamais PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion·si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir PEMETREXED TEVA.Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir PEMETREXED TEVA.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir PEMETREXED TEVA. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec PEMETREXED TEVA.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec PEMETREXED TEVA.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin.
Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration de PEMETREXED TEVA.
Enfants et adolescentsL’utilisation de PEMETREXED TEVA dans la population pédiatrique n’est pas appropriée.
Autres médicaments et PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de PEMETREXED TEVA et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesseSi vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être, informez votre médecin. L’utilisation de PEMETREXED TEVA doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque PEMETREXED TEVA est donné pendant la grossesse. Les femmes DOIVENT utiliser une contraception efficace pendant le traitement par PEMETREXED TEVA.
AllaitementSi vous allaitez, informez votre médecin.
L’allaitement DOIT être interrompu pendant le traitement par PEMETREXED TEVA.
FertilitéIl est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec PEMETREXED TEVA et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec PEMETREXED TEVA et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesPEMETREXED TEVA peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.
PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodiumPEMETREXED TEVA 500 mg contient approximativement 2,3 mmol de sodium (environ 54 mg) (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Vous recevrez toujours PEMETREXED TEVA par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 10 minutes.
Lorsque PEMETREXED TEVA est utilisé en association au cisplatine :
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED TEVA. La perfusion de cisplatine durera approximativement 2 heures.
Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.
Médicaments associés :
Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalant à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par PEMETREXED TEVA. Ce médicament vous est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.
Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par PEMETREXED TEVA. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de PEMETREXED TEVA. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de PEMETREXED TEVA. Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de PEMETREXED TEVA puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par PEMETREXED TEVA). La vitamine B12 et l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.
Si vous avez utilisé plus de PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionSans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets suivants :
·Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
·Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
·Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).
·Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).
·Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
·Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
·Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
Les effets indésirables de PEMETREXED TEVA peuvent inclure :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
·Rein : analyses sanguines anormales
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
·Augmentation de la pigmentation de la peau
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
·Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (embolie pulmonaire)
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Vous pouvez avoir l’un de ces symptômes. Vous DEVEZ informer votre médecin dès que vous commencez à présenter l’un de ces effets indésirables.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée et solution pour perfusion : le produit doit être utilisé immédiatement. S’il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée selon les procédures locales.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PEMETREXED TEVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique)......................................................... 500 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pémétrexed. Après reconstitution, la solution doit être diluée par un professionnel de santé avant la perfusion intraveineuse.
Le mannitol (E421), l’hydroxyde de sodium et l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
PEMETREXED TEVA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon. C’est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Chaque boîte de PEMETREXED TEVA est composée d’un flacon de verre fermé à l’aide d’un bouchon en caoutchouc et d’un capuchon en aluminium. Les flacons sont recouverts d’un film protecteur transparent.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PHARMACHEMIE B.V.SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination1. Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
2. Calculer la dose et le nombre de flacons de PEMETREXED TEVA nécessaires.
3. Reconstituer les flacons de 500 mg avec 20 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant 25 mg/ml de pémétrexed.
Agiter délicatement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La solution ainsi obtenue est claire et sa couleur varie de l’incolore au jaune ou jaune verdâtre. Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à 7,8. Une dilution ultérieure est nécessaire.
4. Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué pour atteindre 100 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
5. Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en polyoléfine. Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
6. Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une modification de la couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
7. Les solutions de pémétrexed sont à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation et précautions d’administration : comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed. L’utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la solution de pémétrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. Le pémétrexed n’est pas un agent vésicant. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas d’extravasation de pémétrexed. Quelques cas d’extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs. Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standards locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
