Prix de PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023

PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculépazopanib

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, autres inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01EX03

PAZOPANIB BIOGARAN appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase. Son action consiste à bloquer l'activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.

PAZOPANIB BIOGARAN est utilisé chez l'adulte dans le traitement :

·du cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres organes.

·de certaines formes de sarcome des tissus mous, lequel est un type de cancer qui atteint les tissus soutenant les structures et les organes du corps. Il peut se localiser au niveau des muscles, des vaisseaux sanguins, du tissu graisseux ou d'autres tissus servant de soutien et de protection aux organes du corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au pazopanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.

Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez une maladie du cur.

·si vous avez une maladie du foie.

·si vous avez eu une insuffisance ou une attaque cardiaque.

·si vous avez déjà eu un collapsus pulmonaire (affaissement d'un poumon).

·si vous avez eu des problèmes de saignements, de caillots sanguins ou de rétrécissement des artères.

·si vous avez eu des problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins tels qu'une perforation (trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l'intestin).

·si vous avez des problèmes thyroïdiens.

·si vous avez des problèmes avec votre fonction rénale.

·si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations. Votre médecin décidera si PAZOPANIB BIOGARAN est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de vérifier que vos reins, votre cur et votre foie fonctionnent correctement.

Pression artérielle élevée et PAZOPANIB BIOGARAN

PAZOPANIB BIOGARAN peut augmenter votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant que vous ne preniez PAZOPANIB BIOGARAN, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement. Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l'abaisser.

· Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.

Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale

Votre médecin arrêtera votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN au moins 7 jours avant votre opération, ce médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation. Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.

Situations nécessitant votre vigilance

PAZOPANIB BIOGARAN peut aggraver certains états ou bien entraîner des effets indésirables graves. Vous devrez être vigilant en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN afin de minimiser le risque d'éventuels problèmes. Voir rubrique 4.

Enfants et adolescents

PAZOPANIB BIOGARAN n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe d'âge n'est pas encore connue. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque de problème de sécurité d'emploi.

Autres médicaments et PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'action de PAZOPANIB BIOGARAN ou augmenter le risque d'effets indésirables. PAZOPANIB BIOGARAN peut également modifier l'action de certains autres médicaments, parmi lesquels :

·clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole (utilisés dans le traitement des infections).

·atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).

·néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression).

·simvastatine et possiblement autres statines (utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol).

·médicaments destinés à réduire l'acidité au niveau de l'estomac. Le type de médicaments que vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple : inhibiteur de la pompe à protons, antagonistes du récepteur H2 ou antiacides) peut avoir un impact sur les modalités de prise de PAZOPANIB BIOGARAN. Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(ère).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.

PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne prenez pas PAZOPANIB BIOGARAN avec de la nourriture, cela modifie la façon dont le médicament est absorbé. Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant (voir rubrique 3).

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN, cela pourrait majorer le risque d'effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

PAZOPANIB BIOGARAN n'est pas recommandé si vous êtes enceinte. L'effet de PAZOPANIB BIOGARAN pendant la grossesse n'est pas connu.

· Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

· Utilisez une méthode fiable de contraception pendant votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement, afin d'éviter toute grossesse.

· Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN, informez-en votre médecin.

N'allaitez pas pendant votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN. Le passage de PAZOPANIB BIOGARAN dans le lait maternel n'est pas connu. Parlez-en avec votre médecin.

Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) ayant des partenaires qui sont enceintes ou pouvant le devenir (y compris celles qui utilisent d'autres méthodes de contraception) doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par PAZOPANIB BIOGARAN et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.

Le traitement par PAZOPANIB BIOGARAN peut éventuellement affecter la fécondité. Parlez-en avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PAZOPANIB BIOGARAN peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre vigilance pour conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.
PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de PAZOPANIB BIOGARAN avez-vous besoin de prendre ?

La dose habituelle est de deux comprimés de PAZOPANIB BIOGARAN de 400 mg (800 mg de pazopanib), pris une fois par jour. Ceci constitue la dose journalière maximale. Votre médecin peut être amené à réduire votre dose si vous ressentez des effets indésirables.

A quel moment devez-vous prendre PAZOPANIB BIOGARAN ?

Ne prenez pas PAZOPANIB BIOGARAN avec de la nourriture. Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant. Par exemple, vous pouvez le prendre deux heures après le petit-déjeuner ou bien une heure avant le déjeuner. Prenez PAZOPANIB BIOGARAN à peu près à la même heure chaque jour.

Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un après l'autre. Vous ne devez ni couper ni écraser les comprimés, puisque cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.

Si vous avez pris plus de PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte, ou bien cette notice.

Si vous oubliez de prendre PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Prenez PAZOPANIB BIOGARAN tant que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels

OEdème du cerveau (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible)

PAZOPANIB BIOGARAN peut, dans de rares cas, entraîner un oedème du cerveau, pouvant causer le décès. Les symptômes incluent :

perte de la parole
modification de la vision
convulsions
confusion

·hypertension artérielle

Arrêtez de prendre PAZOPANIB BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l'un de ces symptômes.

Crise hypertensive (augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle)

PAZOPANIB BIOGARAN peut occasionnellement causer une augmentation soudaine et sévère de la pression artérielle, connue sous le nom de crises hypertensives. Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN. Les signes et symptômes d'une crise hypertensive peuvent inclure :

douleur sévère au niveau de la poitrine
maux de tête sévères
vision trouble
confusion
nausée
vomissement
anxiété sévère
essoufflement
convulsions
évanouissement

Arrêtez de prendre PAZOPANIB BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin si vous développez une crise hypertensive.

Troubles cardiaques

Le risque de développer ce trouble peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème cardiaque préexistant, ou prenant d'autres médicaments. Vous serez surveillé pendant toute la durée de votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN afin de détecter un éventuel problème cardiaque.

Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque

PAZOPANIB BIOGARAN peut modifier le bon fonctionnement de votre coeur ou peut augmenter la probabilité d'avoir une crise cardiaque. Les signes et symptômes incluent :

rythme cardiaque rapide ou irrégulier
battement rapide de votre cur
évanouissement
douleur ou pression au niveau de la poitrine
douleur dans votre bras, dos, cou ou mâchoire
essoufflement

·gonflement des jambes

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Modification du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)

PAZOPANIB BIOGARAN peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsade de pointes. Il peut en résulter un rythme cardiaque très rapide causant une soudaine perte de connaissance.

Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituel au niveau de vos battements de cur, tels que des battements de cur trop rapides ou trop lents.

Accident vasculaire cérébral

PAZOPANIB BIOGARAN peut augmenter la probabilité d'avoir un accident vasculaire cérébral. Les signes et symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :

engourdissement ou faiblesse d'un côté de votre corps
difficulté à parler
maux de tête

·sensation de vertige

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Saignements

PAZOPANIB BIOGARAN peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du cerveau, bien que cela soit peu fréquent. Les symptômes incluent :

présence de sang dans les selles ou des selles noires
présence de sang dans les urines
douleur d'estomac

·toux ou vomissement avec émission de sang

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Perforation et fistule

PAZOPANIB BIOGARAN peut entrainer une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut entrainer le développement d'une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une fistule). Les signes et symptômes peuvent inclure :

douleur sévère à l'estomac
nausée et/ou vomissement
fièvre

·développement d'un trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin libérant du pus contenant du sang ou dégageant une mauvaise odeur

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Troubles du foie

PAZOPANIB BIOGARAN peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des situations graves, telles qu'un dysfonctionnement hépatique et une insuffisance hépatique, qui pourraient être fatales. Votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques pendant votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN. Les signes que votre foie ne fonctionne peut-être pas correctement peuvent inclure :

jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil (jaunisse)
urine foncée
fatigue
nausée
vomissement
perte d'appétit
douleur au côté droit de la région de votre ventre (abdomen)

·bleus apparaissant facilement

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Caillaux sanguins

Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire

PAZOPANIB BIOGARAN pourrait entraîner l'apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu'à vos poumons (embolie pulmonaire). Les signes et symptômes peuvent inclure :

douleur aiguë dans la poitrine
essoufflement
respiration rapide
douleur au niveau des jambes

·gonflement des bras et des mains ou des jambes et des pieds

Microangiopathie thrombotique (MAT)

PAZOPANIB BIOGARAN pourrait entraîner l'apparition de caillaux sanguins dans vos petits vaisseaux sanguins situés dans le rein et le cerveau entrainant une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Les signes et symptômes peuvent inclure :

bleus apparaissant facilement
hypertension artérielle
fièvre
confusion
somnolence
convulsions
diminution de la production d'urine

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Syndrome de lyse tumorale

PAZOPANIB BIOGARAN peut entrainer une rupture rapide des cellules cancéreuses résultant en un syndrome de lyse tumorale, qui peut être d'évolution fatale chez certaines personnes. Les symptômes peuvent inclure une fréquence cardiaque irrégulière, des convulsions (crises), une confusion, des crampes ou spasmes musculaires, ou une diminution du volume urinaire. Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Infections

Des infections apparaissant pendant votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN pourraient éventuellement devenir graves. Les symptômes d'infections peuvent inclure :

fièvre

·symptômes pseudo-grippaux tel que toux, fatigue et courbatures qui ne s'améliorent pas

essoufflement et/ou sifflement
douleur au moment d'uriner

·griffure, éraflure ou plaie qui sont rouges chaudes, enflées et douloureuses

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Inflammation des poumons

PAZOPANIB BIOGARAN peut, dans de rares cas, causer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle), pouvant être fatale chez certaines personnes. Les symptômes incluent un essoufflement ou une toux qui ne s'améliore pas. Vous serez suivi pendant votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN afin de détecter d'éventuels problèmes pulmonaires.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.

Problèmes thyroïdiens

PAZOPANIB BIOGARAN peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps. Cela peut entrainer une prise de poids et de la fatigue. Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant toute la durée de votre traitement par PAZOPANIB BIOGARAN.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue importante.

Vision floue ou altérée

PAZOPANIB BIOGARAN peut entrainer un décollement ou une déchirure de la paroi arrière de l'oeil (décollement ou déchirure de la rétine). Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.

Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.

Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par catégorie de fréquence)

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)

pression artérielle élevée
diarrhées
nausées (envie de vomir) ou vomissement
douleur d'estomac
perte d'appétit
perte de poids
trouble ou perte du goût
douleurs/lésions dans la bouche
maux de tête
douleur tumorale
manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
modification de la couleur des cheveux
perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
décoloration de certaines parties de la peau
éruption cutanée avec parfois la peau qui pèle

·rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire :

augmentation des enzymes hépatiques
diminution du taux d'albumine dans le sang
présence de protéine dans les urines
diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler)

·diminution du nombre de globules blancs dans le sang

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)

·indigestion, ballonnements, flatulences

·saignement de nez

·sécheresse ou ulcère au niveau de la bouche

·infections

·somnolence anormale

·troubles du sommeil

·douleur au niveau de la poitrine, essoufflement, douleur au niveau des jambes et gonflement des jambes/pieds. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans votre corps (thromboembolie). Si le caillot vient à se rompre, il pourrait arriver jusqu'à vos poumons et mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès.

·diminution de l'efficacité du cur pour pomper le sang dans le corps (troubles de la fonction cardiaque)

·battements cardiaques lents

·saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons

·sensation de vertige

·vision trouble

·bouffées de chaleur

·gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des pieds ou des paupières

·fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des pieds

·troubles au niveau de la peau, rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée

·troubles au niveau des ongles

·sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la peau

·sensation de froid accompagnée de frissons

·transpiration excessive

·déshydratation

·douleur au niveau des muscles, des tendons, des articulations ou de la poitrine, spasmes musculaires

·enrouement

·essoufflement

·toux

·toux avec crachats de sang

·hoquet

·affaissement des poumons avec de l'air emprisonné dans l'espace situé entre les poumons et la poitrine, ce qui entraîne souvent un essoufflement (pneumothorax)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d'urine :

·diminution de l'activité de la glande thyroïde

·fonction hépatique anormale

·augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie)

·augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion)

·augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles)

·modification des taux de différentes autres entités chimiques / enzymes dans le sang. Votre médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)

·accident vasculaire cérébral

·chute temporaire de l'afflux de sang vers le cerveau (accident ischémique transitoire)

·interruption de l'afflux de sang vers certaines parties du cur ou attaque cardiaque (infarctus du myocarde)

·interruption partielle de l'afflux de sang vers une partie du cur (ischémie myocardique)

·caillots sanguins accompagnés d'une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Ces caillots peuvent endommager des organes tels que le cerveau et les reins.

·augmentation du nombre de globules rouges

·essoufflement soudain, particulièrement lorsqu'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide (embolie pulmonaire)

·saignement sévère au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'sophage ou les intestins), ou des reins, du vagin et du cerveau

·troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)

·trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins

·formation de canaux anormaux à partir de l'intestin (fistules)

·règles abondantes ou irrégulières

·augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive)

·inflammation du pancréas (pancréatite)

·inflammation du foie, foie fonctionnant mal ou endommagé

·jaunissement de la peau ou du blanc de l'il (jaunisse)

·inflammation de la paroi de la cavité abdominale (péritonite)

·nez qui coule

·éruption pouvant être accompagnée de démangeaisons ou d'inflammation (boutons ou pustules plats ou surélevés)

·selles fréquentes

·hypersensibilité de la peau au soleil

·diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (neuropathie périphérique sensitive)

·plaie sur la peau qui ne guérit pas (ulcère cutané)

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)

·inflammation au niveau des poumons (pneumopathie)

·élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Fréquence « indéterminée » (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·syndrome de lyse tumorale résultant d'une rupture rapide des cellules cancéreuses

·insuffisance hépatique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Pazopanib (sous forme de chlorhydrate).......................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E1521), polysorbate 80 (E433).

Qu'est-ce que PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

PAZOPANIB BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés, blancs, en forme de gélule, comportant la mention « 400 » gravée en creux sur une face. Dimensions : 18,0 mm × 7,1 mm environ.

Ils sont disponibles en flacons (PEHD) blancs munis d'un bouchon sécurité-enfant de 30, 60 comprimés.

Ils sont disponibles sous plaquettes (Aluminium-PVC/PE/PVDC) transparentes de 30, 60, conditionnement multiple de 60 (2 boîtes de 30), 90, conditionnement multiple de 90 (3 boîtes de 30) comprimés.

Ils sont disponibles sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium-PVC/PE/PVDC) transparentes de 30 × 1, 60 × 1, conditionnement multiple de 60 × 1 (2 boîtes de 30 × 1), 90 × 1, conditionnement multiple de 90 × 1 (3 boîtes de 30 × 1) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET