Prix de PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV

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ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011

Dénomination du médicament

PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV

Bromure de pancuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV ?

3. COMMENT UTILISER PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MYORELAXANT NON-DEPOLARISANT.

Indications thérapeutiques

PAVULON est utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale pour obtenir le relâchement musculaire et faciliter l'intubation lors d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV dans les cas suivants:

allergie connue au pancuronium, à l'ion de bromure ou à l'un des excipients.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV:

Mises en garde spéciales

Une ventilation artificielle est nécessaire jusqu'au rétablissement d'une respiration spontanée efficace.
Une curarisation résiduelle (prolongation de l'action du médicament) a été rapportée avec PAVULON. Il est donc recommandé de procéder à l'extubation seulement après récupération complète du bloc neuromusculaire. L'utilisation d'un antidote doit également être envisagée.
Un monitorage instrumental est recommandé pendant l'entretien de la curarisation et jusqu'à récupération complète de la force musculaire (phase de décurarisation).
La décurarisation peut être retardée par une hypothermie, des perturbations hydroélectrolytiques (acidité élevée du sang, surcharge en magnésium) ou des interactions médicamenteuses notamment avec les anesthésiques halogénés, les aminosides et le magnésium.
Des réactions allergiques aux curares ont été observées; bien que ceci ne se produise que rarement avec PAVULON, des précautions doivent être prises pour pallier à la survenue de telles réactions.
En cas d'allergie connue aux curares, des précautions doivent être prises car une réaction allergique croisée peut se produire.
Il est déconseillé de mélanger PAVULON à d'autres solutions ou médicaments dans la même seringue ou tubulure, à l'exception des solutés de perfusion suivants: chlorure de sodium 0,9 %, glucose 5 %, Ringer lactate.

Précautions d'emploi

Les conditions suivantes peuvent modifier les caractéristiques de ce médicament:

insuffisance rénale,
affections du foie et des voies biliaires,
troubles circulatoires,
maladies neuromusculaires,
hypothermie,
obésité,
patients brûlés,
déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères (anomalie des acides, de l'eau et des sels minéraux dans le sang).

Ce médicament contient du sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les substances suivantes peuvent augmenter l'effet de ce médicament:

anesthésiques inhalés halogénés,
suxaméthonium,
corticoïdes en soins intensifs,
anesthésiques locaux,
certains antibiotiques (aminosides, polymyxines, pénicillines, lincosanides),
sulfate de magnésium (surtout en voie IV),
diurétique, quinidine, quinine, lithium, inhibiteurs calciques et agents ß-bloquants.

La phénytoïne ou la carbamazépine en administration chronique peuvent diminuer l'effet de ce médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

PAVULON peut être utilisé pendant la grossesse, si besoin, quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Il est recommandé de suspendre l'allaitement 12 heures après administration de PAVULON.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

PAVULON étant un adjuvant de l'anesthésie générale, les précautions habituelles suite à une anesthésie générale doivent être prise pour les patients ambulatoires.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

PAVULON ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire, d'oxygénation artérielle et des médicaments neutralisant l'action des curares doivent être disponibles.

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie, et de l'état du patient.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse seulement, de préférence en bolus dans la tubulure d'une perfusion.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV que vous n'auriez dû:

Dans les cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée et être sédaté. Il doit recevoir, dès l'amorce de la décurarisation spontanée, un antidote (inhibiteur de l'acétylcholinestérase) à dose appropriée en association avec l'atropine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Prolongation de l'action du médicament au delà de la durée nécessaire allant de la faiblesse à la paralysie musculaire.
Réactions allergiques sévères.
Démangeaisons, rougeur et douleur de la peau au site d'injection.
Bronchospasme (gêne respiratoire).
Troubles cardiaques ou vasculaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV ?

La substance active est:

Bromure de pancuronium ...................................................................................................................... 4 mg

Pour 2 ml.

Les autres composants sont:

Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAVULON 4 mg/2 ml, solution injectable IV et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 10 ou 25 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent