Prix de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2016

Dénomination du médicament

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le paracétamol est un médicament qui soulage la douleur (antalgique) et diminue la fièvre (antipyrétique).

Indications thérapeutiques

Le paracétamol est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur légère à modérée et/ou de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

• si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible:

• si vous avez une maladie du foie ou des reins;
• si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool. Il se peut que vous ayez besoin de doses plus faibles et que vous ayez à limiter votre consommation d'alcool pendant une courte période, sinon votre foie pourrait être atteint;
• si vous êtes déshydraté ou si vous avez un mauvais état nutritionnel par exemple en raison d'une anorexie ou d'une mauvaise alimentation;
• si vous avez une anémie;
• si vous prenez régulièrement des médicaments contre la douleur en particulier en association avec d'autres médicaments contre la douleur; cela peut conduire à une atteinte rénale avec un risque d'insuffisance rénale;
• si vous prenez régulièrement des médicaments contre la douleur pendant une longue période de temps; en effet un usage prolongé peut entraîner des maux de tête plus sévères et plus fréquents. Vous ne devez pas augmenter la dose de vos médicaments contre la douleur mais demander conseil à votre médecin;
• si vous êtes asthmatique et hypersensible (allergique) à l'acide acétylsalicylique.

En cas de fièvre élevée, de signes d'infection pendant plus de trois jours, ou en cas de douleurs pendant plus de 5 jours, prenez contact avec un médecin.

Mise en garde

L'ingestion de doses supérieures à celles recommandées expose au risque d'atteintes graves du foie. En conséquence, la dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas être dépassée. Il conviendra de veiller à ne pas prendre simultanément d'autres médicaments contenant également du paracétamol. Voir également rubrique 3 « Si vous avez pris plus de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû ».

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam, qui est une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être nocive chez des personnes atteintes de phénylcétonurie. Il conviendra d'éviter son utilisation chez l'enfant atteint de phénylcétonurie, car les enfants sont particulièrement sensibles aux effets nocifs d'une trop grande quantité de phénylalanine.

L'utilisation de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important dans le cas du:

• chloramphénicol (dans le traitement des infections);
• métoclopramide ou dompéridone (dans le traitement des nausées et vomissements);
• cholestyramine (pour diminuer le taux de cholestérol);
• probénécide (dans le traitement de la goutte);
• anticoagulants (médicaments destinés à fluidifier le sang comme la warfarine), dans le cas où vous ayez besoin de prendre un médicament contre la douleur de manière quotidienne pendant une longue période.

Effets sur les examens biologiques: Les mesures de l'acide urique et de la glycémie (taux de sucre dans le sang) peuvent être perturbées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons:

Eviter la prise simultanée de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible et de grandes quantités d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible aux doses recommandées, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. En cas d'utilisation à long terme, il conviendra de consulter un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Le paracétamol n'a aucune influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible:

Aspartam, lactose.

3. COMMENT PRENDRE PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie doit être fonction du poids corporel. Les âges en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre d'information. Ne pas dépasser la dose indiquée.

Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg

La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés (500 mg à 1000 mg) à renouveler toutes les 4 heures si besoin sans toutefois dépasser 6 comprimés (3 g) par jour.

Enfants et adolescents pesant entre 43 et 50 kg (12 à 15 ans environ)

La dose habituelle est de 1 comprimé (500 mg) à renouveler toutes les 4 heures si besoin, sans toutefois dépasser 12 comprimés (3 g) par jour.

Enfants pesant entre 33 et 43 kg (11 à 12 ans environ)

La dose habituelle est de 1 comprimé (500 mg) à renouveler toutes les 6 heures si besoin, sans toutefois dépasser 4 comprimés (2 g) par jour.

Enfants pesant entre 25 et 33 kg (8 à 11 ans environ)

La dose habituelle est de 1 comprimé (500 mg) à renouveler toutes les 4 heures si besoin, sans toutefois dépasser 3 comprimés (1,5 g) par jour.

Durée de traitement

En cas de fièvre élevée, de signes d'infection pendant plus de 3 jours, ou en cas de douleurs pendant plus de 5 jours, il devra être conseillé au patient de prendre contact avec un médecin.

Mode d'administration

1. Décollez la pellicule pour ouvrir la plaquette thermoformée. Ne le pressez pas à travers la feuille d'aluminium.

2. Placez le comprimé sur la langue, il se dissoudra et sera avalé avec la salive. Vous n'avez pas besoin de boire de l'eau.

3. Vous pouvez aussi, si vous le souhaitez, disperser le comprimé dans une cuillère à soupe d'eau ou l'avaler avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Prenez immédiatement conseil auprès d'un médecin en cas d'un surdosage même si vous vous sentez bien en raison d'un risque d'atteinte rénale grave tardive.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Instructions en cas d'omission d'une ou de PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible:

Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous auriez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets secondaires rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000):

• Troubles des plaquettes sanguines (troubles de la coagulation), maladie des cellules souches (maladies des cellules à l'origine des différentes cellules du sang dans la moëlle osseuse).
• Réactions allergiques.
• Dépression, confusion, hallucinations.
• Tremblements, maux de tête.
• Troubles de la vue.
• Œdème (accumulation anormale de liquide sous la peau).
• Douleurs abdominales, saignements au niveau de l'estomac ou de l'intestin, diarrhée, nausées, vomissements.
• Anomalie de la fonction hépatique (du foie), insuffisance hépatique.
• Eruption, démangeaisons, sueurs, urticaire, angioœdème avec des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.
• Etourdissements, sensation d'inconfort (malaise), fièvre, somnolence.

Effets secondaires très rares (affecte moins de 1 patient sur 10 000):

• Réactions allergiques sévères exigeant l'arrêt du traitement.
• Troubles sanguins (diminution du nombre de plaquettes, du nombre de globules blancs et de neutrophiles du sang, anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges du sang).
• Hépatotoxicité (atteinte du foie causée par des produits chimiques).
• Faible taux de glucose dans le sang.
• Urines troubles, troubles rénaux.

Effets secondaires de fréquence inconnue:

Nécrolyse épidermique toxique (affection de la peau mettant en jeu le pronostic vital), érythème polymorphe (réaction allergique ou infection de la peau), syndrome de Stevens-Johnson (affection sévère de la peau mettant en jeu le pronostic vital), accumulation de liquide au niveau du larynx, choc anaphylactique (réaction allergique sévère), anémie (diminution du nombre de globules rouges), atteinte hépatique ou inflammation du foie, atteinte rénale (insuffisance rénale sévère, sang dans les urines, impossibilité d'uriner), vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Ethylcellulose 100, mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme fraise*.

*Contient, entre autres, du lactose, de la maltodextrine, de la gomme arabique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

PARATABS 500 mg, comprimé orodispersible se présente sous forme de comprimé orodispersible rond, de couleur blanche à blanc cassé, à faces plates et arêtes arrondies.

Boîte de 10, 12, 16, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC ou Aclar/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

REYKJAVIKURVEGUR 76 - 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

FRANCE

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GmbH

WALLENRODER STRASSE 8-10,

13435 BERLIN

ALLEMAGNE

ou

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GmbH

GOELLSTRASSE 1,

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5C et 37°5C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de 25 kg (8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

• Si d'autres signes inhabituels apparaissent.
• Si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave.
• Si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

• S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.
• Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement.
• Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre.
• Si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.