ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009
PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé
Lisez attentivement cette notice: elle contient des informations importantes.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué dans les maladies avec douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans); lire attentivement "Posologie".
Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé dans les cas suivants:
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé:
Mises en garde spéciales
·NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
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Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Posologie). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous utilisez afin de vous assurer de l'absence de paracétamol. |
Précautions d'emploi
·Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
|
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. |
Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 27 kg (environ 8 ans)
·Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans): La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3000 mg de paracétamol, soit 6 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses et sur avis de votre médecin la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
o NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR. (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
oToujours respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les prises.
·Chez l'enfant de 27 à 50 kg (soit environ 8 à 15 ans).
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
o Pour les enfants pesant entre 27 et 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de un comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures au minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
o Pour les enfants pesant entre 41 et 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de un comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures au minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
· Fréquence d'administration
oLes prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
ochez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
ochez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
· Insuffisance rénale:
En cas de maladie grave des reins, l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures et la dose totale ne doit pas dépasser 6 comprimés par jour.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés (ou demi comprimé) sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.
Fréquence d'administration
Espacez les prises comme recommandé à la rubrique 4.a posologie
Durée de traitement
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La durée d'utilisation est limitée:
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Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement et consulter votre médecin (voir Précautions d'emploi).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, arrêtez le traitement et consultez rapidement un médecin, même si les symptômes du surdosage ne sont pas apparents.
Le surdosage en paracétamol peut altérer gravement le foie.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin peuvent survenir: taux anormalement bas des plaquettes (éléments du sang). Ceci peut se manifester par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé ?
La substance active est:
Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
L-hydroxypropylcellulose, povidone, talc, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PARACETAMOL QUALIMED 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 16 ou 20.
QUALIMED
117 Allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
QUALIMED
117 Allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
LABORATOIRES BTT
Z.I de Krafft
67150 ERSTEIN
ou
BIOPHELIA PRODUCTIONS PHARMACEUTIQUES
11, rue de Montbazon
37260 MONTS
ou
MYLAN SAS
ZAC des Gaulnes
360, rue Henri Schneider
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et est comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.
*chez le nourrisson (moins de 2 ans) :
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg. Cependant il est nécessaire de rappeler que chez le nourrisson (moins de 2 ans) :
· La fièvre peut être dangereuse
oelle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtout trop vite
oelle entraîne un risque de déshydratation.
· Ce qu'il faut savoir
odéshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20°C ne risque rien),
olui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu mais très souvent),
oéventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l'enfant,
olui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson, en respectant les doses indiquées.
· Ce qu'il ne faut pas faire
ocouvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et de déshydratation,
ole mettre "à la diète".
· Consultez un médecin
Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de 38°5 et si elle est accompagnée d'autres anomalies: comportement inhabituel (cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.
*chez l'enfant de plus de 2 ans ou chez l'adulte :
·Chez l'enfant de plus de 2 ans
Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, après vous être assuré que le médicament est adapté au poids de l'enfant, en respectant les doses indiquées.
·Chez l'adulte
Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament contre la fièvre, en respectant les doses indiquées.
Néanmoins :
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS" :
Que ce soit chez l'adulte ou chez l'enfant:
·En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
Si les douleurs reviennent régulièrement,
·Si elles vous réveillent ou réveillent votre enfant la nuit,
CONSULTEZ UN MEDECIN.
