Prix de PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

• Ce médicament peut-être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
• Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin
• Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DECONGESTIONNANT A USAGE SYSTEMIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antalgique (le paracétamol), un vasoconstricteur (la pseudo-éphédrine) et de l'acide ascorbique (vitamine C).

Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans):

• de la sensation de nez bouché,
• des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

• chez l'enfant de moins de 15 ans.
• si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
• en cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

·en association avec les autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), avec les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), avec les sympathomimétiques alphas (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) (voir Interactions avec d'autres médicaments),

• en cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit.
• en cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne), de certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).
• en cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
• en cas de convulsions anciennes ou récentes.
• en cas de maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol.
• si vous allaitez.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé:

Mises en garde

Il est impératif de tenir les comprimés PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé hors de la vue et de la portée des enfants.

• Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée du traitement de 5 jours et les contre-indications.
• En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

La prise concomitante de ce médicament avec les IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), le linézolide, les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide) est déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (Voir Posologie).

· Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous souffrez:

od'hypertension artérielle,

od'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

ode troubles de la personnalité,

ode diabète,

oen cas de prise de médicaments destinés à traiter la migraine (notamment les médicaments alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle),

Ce médicament ne doit être utilisé qu'après avis de votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

La prise concomitante de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Prendre des précautions particulières avec PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé:

• Si vous devez subir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenez l'anesthésiste.
• Si vous souffrez de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine, il convient de NE PAS L'ASSOCIER à d'autres médicaments vasoconstricteurs (tels que éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), à d'autres médicaments destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voies orale et/ou nasale (tels que étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) ou aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide).

La prise concomitante de ce médicament avec les IMAO-A sélectifs, le linézolide, les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide) est déconseillée (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant DES VASOCONSTRICTEURS, DU PARACETAMOL. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans

2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Si les troubles ne cèdent pas, ne pas poursuivre le traitement et demander l'avis de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

A renouveler si nécessaire au bout de 4 heures.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises d'au moins 8 heures.

Durée du traitement

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

Si les troubles persistent, ne pas poursuivre le traitement et demander l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé: ne prenez pas de double prise pour compenser la simple prise que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner:

• des maux de tête, des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
• dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Dans ces cas, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

• Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Si les effets suivants apparaissent, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin:

• le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés,
• des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
• une sécheresse de la bouche,
• des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, de l'anxiété, une insomnie en particulier chez l'enfant,

Exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, notamment en cas de non-respect des contre-indications ou des mises en garde (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Paracétamol ................................................................................................................................ 250,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ................................................................................................... 30,00 mg

Acide ascorbique enrobé* ............................................................................................................... 51,28 mg

Quantité correspondante en acide ascorbique .................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

*Composition de l'acide ascorbique enrobé: acide ascorbique, éthylcellulose.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoleine (E104), oxyde de fer (E172), bleu patenté V (E131), diméticone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINE VITAMINE C GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de Comprimé pellicule. Boîte de 18, 24 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

FAMAR ITALIA S.P.A.

VIA ZAMBELETTI 25

BARANZATE

20021 MILANO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

DECONGESTIONNANT A USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de tête et/ou fièvre au cours des rhumes chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

• se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.
• se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez;
• se moucher souvent avec des mouchoirs jetables;
• lors d'utilisation de solution nasale, éviter d'utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille,

Pour votre confort,

• boire suffisamment;
• humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées;
• dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;
• éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;
• aérer les pièces.