ANSM - Mis à jour le : 16/12/2016
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON, capsule molle
Palmier de Floride (extrait mou de fruit de)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON, capsule molle ?
3. Comment prendre PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les troubles mictionnels liés à une hypertrophie bénigne de la prostate, après exclusion d’une maladie grave par un médecin.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
PALMIER DE FLORIDE, capsule molle est indiqué chez l’homme adulte.
Ne prenez jamais PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON, capsule molle :
·si vous êtes allergique à l’extrait de palmier de Floride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez une maladie du foie.
Avertissements et précautions
·La prise à jeun de PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON peut être la cause de nausées.
·L’utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d’une surveillance régulière de la prostate chez votre médecin. PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON ne peut se substituer à l’acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’usage pour ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
Autres médicaments et PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Il n’y a pas d’usage de ce médicament chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Hommes adultes
La dose recommandée est de 2 capsules molles par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsIl n’y a pas d’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale
Il est conseillé de prendre les gélules avec un verre d’eau au moment des repas.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin. La durée maximale du traitement est de 6 mois.
Si vous avez pris plus de PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON que vous n’auriez dû :
En cas de prise massive et/ou accidentelle consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
·Des troubles gastro intestinaux tel que nausées et douleurs abdominales peuvent parfois survenir.
·Des maux de tête peuvent parfois apparaitre.
·Des éruptions cutanées et œdèmes ont été très rarement rapportés.
·Des cas d’hépatite aiguë ont été très rarement rapportés.
·Exceptionnellement, des gynécomasties (gonflement des seins) ont pu être observées, réversibles à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON
·La substance active est :
PALMIER DE FLORIDE (Serenoa repens [Bartram] Small) (extrait mou de fruit de).................. 160 mg
Solvant d’extraction : éthanol 96 % V/V.
Rapport drogue/extrait : 9 – 11 : 1.
Pour une capsule molle.
Enveloppe de la capsule molle : gélatine polysuccinate, glycérol à 85%, glycérol, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique (E172).
Qu’est-ce que PALMIER DE FLORIDE PHYTOCON et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de capsule molle, ovale, de couleur ocre, renfermant une masse huileuse de couleur brun-jaune.
Boîtes de 15, 20, 30, 60, 90, 100 et 180 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHYTOCON GmbH & Co KG
KOBLENZER STR. 48-56
56626 ANDERNACH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
C.P.M. Contract pharma gmbh & co. kg
FRÜHLINGSTRASSE 7
83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).