ANSM - Mis à jour le : 19/03/2012
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est un médicament anticancéreux à base de platine. Le principe actif de ce médicament est l'oxaliplatine
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du colon de stade III après résection complète de la tumeur initiale; du cancer colorectal métastatique).
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA doit être dissout et présenté sous forme de solution avant toute injection dans la veine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA si:
·Si vous êtes allergique à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants contenus dans OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA:
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise/utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'oxaliplatine est déconseillé si vous êtes enceinte. Si vous risquez d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Si vous êtes enceinte au cours de votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée durant votre traitement, pendant 4 mois après la fin de votre traitement pour les femmes et pendant 6 mois pour les hommes.
L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'oxaliplatine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant l'utilisation de ce médicament:
Excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est réservé à l'adulte.
Posologie
La dose d'oxaliplatine est basée sur votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle est de 85 mg/m2 de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées.
La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.
Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d'OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA.
Ce médicament est administré dans une de vos veines (perfusion intra-veineuse lente de 2 à 6 heures).
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.
Fréquence d'administration
A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines.
Durée du traitement
Elle sera déterminée par votre médecin.
Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA que vous n'auriez dû: ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitement approprié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'en informer votre médecin avant votre prochain traitement.
Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrez présenter.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables:
Les autres effets indésirables d'OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA sont:
Très fréquents (plus d'un patient sur 10)
·Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement.
Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.
·OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors par une exposition au froid.
Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement.
Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.
·OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci.
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou d'ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections.
Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.
Fréquents (moins de 1 patient sur 10)
Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)
Rares (moins de 1 personne sur 1000)
Très rares (mois de 1 personne sur 10 000)
Présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi. En cas de survenue de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA ne doit pas entrer en contact avec les yeux, ou avec la peau. Si un tel incident survenait, en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant reconstitution, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée dans le flacon d'origine:
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans de l'eau pour préparations injectables ou dans une solution de glucose 5 % (50 mg/ml) a été démontrée pendant 96 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Solution pour perfusion:
Après dilution de la solution reconstituée dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Dès la fin de la perfusion, OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA doit être éliminé avec précaution par le médecin ou l'infirmière.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA ?
La substance active est:
Oxaliplatine ......................................................................................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 25 ml contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.
Chaque flacon de 50 ml contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.
L'autre composant est:
Lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé pour solution pour perfusion.
Chaque flacon contient 50 mg ou 100 mg d'oxaliplatine avec du lactose monohydraté.
Les flacons sont présentés en boîte unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
CHEMICAL FARMA
19 RUE D'HAUTPOUL
75019 PARIS
CHEMICAL FARMA
19 RUE D'HAUTPOUL
75019 PARIS
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROSSLAU
ALLEMAGNE
ou
CHEMICAL FARMA
19 RUE D'HAUTPOUL
75019 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
GUIDE DE PREPARATION D'OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution reconstituée d'OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA ou de la solution pour perfusion d'OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA.
1. COMPOSITION
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme d'une poudre pour solution pour perfusion, lyophilisée agglomérée ou non, blanche à blanc -cassé et contenant 5 mg/ml d'oxaliplatine dans du lactose monohydraté.
2. PRESENTATION
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA est disponible en flacon unidose. Chaque boîte contient un flacon d'OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA (50 mg ou 100 mg).
Flacon (verre incolore de type I) de 25 ml d'oxaliplatine poudre (50 mg) avec bouchon en chlorobutyle.
Flacon (verre incolore de type I) de 50 ml d'oxaliplatine poudre (100 mg) avec bouchon en chlorobutyle.
OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA dans son emballage d'origine:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée dans le flacon d'origine:
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans de l'eau pour préparations injectables ou dans une solution de glucose 5 % (50 mg/ml) a été démontrée pendant 96 heures à une température de 5 ± 3°C, et pendant 24 heures à une température de 20 ± 5°C.
Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Solution pour perfusion:
Après dilution de la solution reconstituée dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température de 5 ± 3°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions d'oxaliplatine.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).
En cas de contact cutané avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
4. PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Précautions particulières d'administration
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium)
Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 %, pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion.
Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile
L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile.
Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure et ensuite administrer le 5-fluorouracile.
Pour une information supplémentaire sur les médicaments associés à l'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.
4.1 Préparation de la solution reconstituée d'OXALIPLATINE CHEMICAL FARMA (5 mg d'oxaliplatine /ml)
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans de l'eau pour préparations injectables ou dans une solution de glucose 5 % (50 mg/ml) a été démontrée pendant 96 heures à une température de 5 ± 3°C, et pendant 24 heures à une température de 20 ± 5°C. D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml).
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
4.2 Préparation de la solution pour perfusion
Retirer la quantité nécessaire de la solution reconstituée à partir du flacon puis diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. L'intervalle de concentration pour lequel la stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée se situe entre 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 5 ± 3°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après).
NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium ni pour la reconstitution ni pour la dilution.
La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été testée avec des sets d'administration représentatifs à base de PVC.
4.3 Solution pour perfusion
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.
4.4 Elimination des déchets
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Sans objet.
