Prix de ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

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ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flaconChlorhydrate d'éflornithine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

3. Comment utiliser ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique anti-parasitaire - code ATC : P01CX03

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la trypanosomiase humaine africaine à Trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil) en phase neurologique chez l'adulte et l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

N'utilisez jamais ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon :

·si vous êtes allergique à la substance active l'éflornithine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ORNIDYL.

Avant de débuter le traitement par ORNIDYL, vous aurez un bilan sanguin (numération de la formule sanguine complète y compris les plaquettes) pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins pour recevoir ORNIDYL. Une surveillance sera ensuite réalisée régulièrement pendant le traitement, et si nécessaire après l'arrêt du traitement jusqu'au retour à la normale de vos globules sanguins.

En cas de diminution du nombre de vos plaquettes (thrombocytopénie), du nombre de vos globules rouges (anémie) ou de vos globules blancs (leucopénie), la posologie de votre traitement pourra être modifiée, voire votre traitement pourra être interrompu ou arrêté définitivement par votre médecin.

Si vous présentez des convulsions : celles-ci peuvent être dues à la maladie elle-même ou à votre traitement ; votre médecin vous donnera alors un traitement adapté pour réduire ces convulsions.

Si vous présentez une diarrhée ou des vomissements au cours de votre traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Ceux-ci peuvent entraîner une déshydratation ainsi qu'un déséquilibre entre l'eau et les sels minéraux de votre organisme qui devront nécessiter le recours à des traitements appropriés.

Si vous présentez des troubles de l'audition, des signes d'étourdissements ou de vertiges au cours de votre traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin qui pourra en modifier la posologie ou interrompre momentanément votre traitement.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale et/ou hépatique, veuillez en informer votre médecin, il pourra être amené à réduire la posologie de votre traitement.

Du fait du risque de rechute après le traitement par ORNIDYL, vous devrez être suivi par un professionnel de santé pendant au moins 24 mois de façon à mettre en route un nouveau traitement en cas de rechute.

Autres médicaments et ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.

ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates au cours de votre traitement si vous êtes en âge de procréer.

Si vous êtes enceinte, veuillez en informer immédiatement votre médecin : ORNIDYL ne sera utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque du traitement par votre médecin.

Si vous souhaitez allaiter pendant le traitement, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

ORNIDYL utilisé seul doit être administré à la posologie de 100 mg/kg toutes les 6 heures, par perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 45 minutes pendant 14 jours.

Par ailleurs, l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommande un schéma où ORNIDYL est utilisé en association à un autre médicament antiparasitaire (schéma NECT : Nifurtimox-Eflornithine Combination Therapy), chez les patients âgés de 15 ans et plus, sur la base d'une étude (étude NECT).

ORNIDYL à la posologie de 200 mg/kg toutes les 12 heures, par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 heures, pendant 7 jours, en association avec un autre médicament antiparasitaire.

Utilisation chez les enfants

Des enfants âgés de 2 à 12 ans ont été traités avec succès par ORNIDYL utilisé seul, à la dose de 400 mg/kg/jour. Cependant, il existe un consensus pour considérer que la posologie efficace chez l'enfant est de 600 mg/kg/jour.

Il n'y a pas de données chez les enfants de moins de 2 ans. Chez l'enfant de moins de 2 ans, le bénéfice attendu du traitement devra être pondéré par les risques potentiels sur la croissance et le développement avant toute administration.

Mode d'administration

ORNIDYL injectable doit être dilué avant administration.

Avant leur administration, les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de déceler la présence de particules ou d'une décoloration de la solution.

Préparation de la solution diluée pour l'administration intraveineuse

ORNIDYL 10 g/50 ml est une solution hypertonique qui doit être diluée à environ 40 mg/ml avant administration IV comme suit :

· Dilution à l'aide d'eau pour préparations injectables (EPPI) :

· L'addition d'une partie en volumes de ORNIDYL 10 g/50 ml à 4 parties en volumes d'eau pour préparations injectables permet d'obtenir une solution dans les limites de 10 % de la tonicité plasmatique (approximativement 290 mosm/kg).

· Des conditions rigoureuses d'asepsie devront être mises en uvre lors de cette manipulation afin de réduire le risque de contamination microbienne (voir rubrique 4).

· Les dilutions ainsi obtenues peuvent être conservées 24 heures dans un réfrigérateur avant administration.

· Aucun autre médicament ne devra être administré par voie intraveineuse pendant une perfusion d'ORNIDYL.

Le tableau ci-après donne les informations relatives à l'utilisation du produit selon le schéma posologique proposé. Le volume figurant dans le tableau devra être dilué, avant perfusion, avec de l'eau pour préparations injectables (EPPI) comme indiqué ci-après :

Poids des patients (Kg)	Quantité d'éflornithine par dose (g)Schémaen monothérapie(posologie 100 mg/kg toutes les 6h)	Volume (ml) à prélever dans le flacon à 10 g/50 ml pour des administrations toutes les 6 h(posologie 100 mg/kg) avant dilution
35	3,5	17,5
40	4,0	20
45	4,5	22,5
50	5,0	25
55	5,5	27,5
60	6,0	30
65	6,5	32,5
70	7,0	35
75	7,5	37,5
80	8,0	40
85	8,5	42,5
90	9,0	45
95	9,5	47,5
100	10,0	50

Les modalités de préparation de la solution seront à adapter avec le schéma en association recommandé par l'OMS, établi à partir de l'étude NECT avec une posologie de l'éflornithine administrée à la dose de 200 mg/kg toutes les 12 heures.

Si vous avez utilisé plus de ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû

En cas de surdosage accidentel, votre état clinique et votre bilan sanguin devront être surveillés ; un traitement sera mis en place si besoin.

Si vous oubliez d'utiliser ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Le non-respect des règles d'hygiène liées à l'administration par voie intraveineuse du médicament peut entraîner les effets suivants : pneumonie, septicémie, infection au point d'injection, infection des tissus mous. Il est impératif de respecter des règles d'hygiène strictes et des conditions rigoureuses d'asepsie pour l'administration de ORNIDYL.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d'1 patient sur 10) :

·Maux de tête (céphalées)

·Fièvre

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 10) :

·Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang

Perte d'appétit (anorexie)
Convulsions, étourdissements
Diarrhée, nausées, vomissements et douleurs abdominales
Chute des cheveux ou des poils (alopécie), gonflement du visage (dème facial)

·Fatigue (asthénie)

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 100) :

·Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (leucopénie).

Une diminution de l'audition, habituellement réversible à l'arrêt du traitement, peut également survenir.

ORNIDYL en association avec un autre médicament antiparasitaire (schéma NECT) :

Il a été observé que le schéma NECT (Nifurtimox Eflornithine Combination Therapy) par rapport à ORNIDYL utilisé seul est associé à une fréquence moins élevée d'effets indésirables sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à température ambiante.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORNIDYL 10 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon