ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009
OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion
Ioversol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. OPTIJECT est utilisé en radiographie afin d'obtenir des images des artères.
OPTIJECT est un produit de contraste radiologique contenant de l'iode. L'iode bloque les rayons X, ce qui rend visibles les vaisseaux et les organes internes irrigués par le sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion:
·si vous êtes allergique (hypersensible) aux produits de contraste contenant de l'iode ou à l'un des autres composants contenus dans OPTIJECT.
·si votre glande thyroïde est trop active.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion:
Prévenez votre médecin dans les cas suivants:
Sujets de moins de 18 ans
OPTIJECT 160 n'est pas recommandé chez ces sujets.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Les médicaments suivants peuvent influencer l'effet d'OPTIJECT, ou OPTIJECT peut influencer leur effet:
· metformine: médicament destiné à traiter le diabète.
Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et après l'administration d'OPTIJECT. Le traitement par metformine devra être arrêté juste avant l'examen comportant l'administration d'OPTIJECT. Il ne devra pas être repris pendant au moins 48 heures, et uniquement quand votre fonction rénale se sera normalisée.
· interleukine: médicament destiné au traitement de certaines tumeurs
·certains médicaments destinés à augmenter la pression artérielle due à un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, OPTIJECT ne doit jamais être administré chez une personne prenant l'un de ces médicaments.
· anesthésiques généraux
Une fréquence plus importante des effets indésirables a été rapportée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Limitez votre consommation d'aliments avant l'examen. Demandez conseil à votre médecin. Si vous avez une maladie des reins, ne limitez pas votre consommation de boissons, car cela pourrait réduire davantage votre fonction rénale.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin n'administrera OPTIJECT au cours d'une grossesse que si cela est absolument nécessaire, car cela pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Allaitement
Arrêter l'allaitement pendant un jour après l'injection, car les informations disponibles sur la sécurité du nourrisson allaité sont insuffisantes. Veuillez vous entretenir de ce point avec votre médecin ou votre radiologue.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine pendant une durée allant jusqu'à une heure après l'injection.
De plus, des symptômes tels qu'étourdissements, somnolence, fatigue et troubles visuels ont été décrits. Si vous ressentez ces troubles, ne vous engagez pas dans une activité nécessitant de vous concentrer et de réagir de façon appropriée.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les examens comportant l'administration d'OPTIJECT doivent être uniquement effectués par un médecin ou un radiologue, qui décidera également de la dose.
OPTIJECT est injecté dans un vaisseau sanguin et se répartit dans l'ensemble de l'organisme par l'intermédiaire de la circulation sanguine. Il sera réchauffé à la température du corps avant son utilisation puis injecté une ou plusieurs fois au cours de l'examen radiographique.
La dose dépend du type d'examen et d'autres facteurs, par exemple votre état de santé et votre âge. La dose administrée sera la plus basse dose possible permettant l'obtention d'images radiographiques adéquates.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d'OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû:
Les surdosages sont potentiellement dangereux et peuvent provoquer des troubles affectant la respiration, le cœur et le système circulatoire. Informez immédiatement votre médecin ou votre radiologue si vous ressentez l'un de ces troubles après avoir reçu OPTIJECT.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre radiologue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables associés à OPTIJECT sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital.
D'autres effets ou symptômes graves, de type arrêt cardiaque ou respiratoire, spasmes ou caillots sanguins dans un vaisseau cardiaque, accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement, pertes de mémoire, troubles de la parole, mouvements subits, cécité temporaire, insuffisance rénale aiguë, dégradation sévère de la peau, doivent faire l'objet d'un traitement immédiat par un professionnel de santé.
Des réactions allergiques aux produits de contraste peuvent survenir en quelques heures ou apparaître au bout de plusieurs jours. En cas d'apparition de l'un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin, car il peut s'agir d'une réaction allergique grave: choc allergique, constriction des voies respiratoires, gonflement du larynx/de la gorge/de la langue, et difficultés à respirer.
Autres symptômes possibles de réactions allergiques: toux, éternuements, rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux, démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Ces symptômes sont généralement légers, mais ils peuvent également devenir graves. Si vous ressentez l'un de ces symptômes et qu'il semble s'aggraver, consultez immédiatement votre médecin.
Nature et fréquence des effets indésirables pouvant survenir:
Très fréquent (survient chez plus d'un patient sur 10)
Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100):
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1000):
Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000):
Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10 000):
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre radiologue.
5. COMMENT CONSERVER OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OPTIJECT après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Protéger des rayons X. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. OPTIJECT 160 peut être conservé pendant un mois à 37°C dans un système de chauffage pour produits de contraste à air circulant.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser OPTIJECT si vous notez une coloration ou des particules.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
La substance active est: l'ioversol
Un millilitre d'OPTIJECT contient 339 mg d'ioversol, soit l'équivalent de 160 mg d'iode organiquement lié.
Les autres composants sont:
Calcium édétate de sodium (stabilisant), trométamol et chlorhydrate de trométamol (tampon), eau pour préparations injectables.
De l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique peuvent être utilisés pour ajustement du pH de 6,0 à 7,4.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OPTIJECT 160 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
OPTIJECT est conditionné en flacons incolores. Les flacons sont fermés au moyen d'un bouchon de 32 mm en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule d'aluminium.
50 mL (boîtes de 1 et 10)
OPTIJECT est également présenté en seringues préremplies en polypropylène pour injection automatique. Le capuchon de la pointe de la seringue et le piston de celle-ci sont en caoutchouc naturel.
Seringues pour injection automatique: 50 et 125 mL (boîtes de 1 et 10)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GUERBET SA
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
MALLINCKRODT MEDICAL IMAGING IRELAND
DAMASTOWN
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
