ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplieOndansétron Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom du médicament est ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie, mais nous l'appellerons ONDANSETRON ACCORD dans le reste de cette notice.
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
ONDANSETRON ACCORD contient la substance active ondansétron, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antiémétiques ». L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3. Il agit en inhibant les récepteurs 5HT3 sur les neurones localisés dans les systèmes nerveux central et périphérique.
ONDANSETRON ACCORD est utilisé pour :
·la prévention des nausées (sensation d'être malade) et des vomissements (être malade) provoqués par :
oune chimiothérapie anticancéreuse chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 mois.
oune radiothérapie anticancéreuse chez l'adulte.
·la prévention et le traitement des nausées et des vomissements après une intervention chirurgicale, chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 1 mois.
N'utilisez jamais ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie :·si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT3 (par ex., granisétron, dolasétron) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous prenez de l'apomorphine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie.
·si vous avez présenté une allergie à d'autres médicaments contre les nausées ou les vomissements, tels que le granisétron ou le palonosétron ;
·si vous avez un blocage intestinal ou si vous souffrez de constipation sévère. Ce médicament peut réduire la motilité de la partie inférieure du tube digestif;
·si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous prenez des médicaments susceptibles d'être nocifs pour le foie (médicaments de chimiothérapie hépatotoxiques). Dans ces cas, votre fonction hépatique sera étroitement surveillée, en particulier chez les enfants et les adolescents ;
·si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, notamment des battements de cur irréguliers (arythmies). L'ondansétron prolonge l'intervalle QT (signe à l'ECG d'une repolarisation retardée du cur après un battement cardiaque avec le risque de survenue d'arythmies potentiellement mortelles) de façon dose-dépendante ;
·si vous devez subir une opération d'ablation des amygdales. Dans ce cas, vous devez être attentivement surveillé(e), parce que le traitement par l'ondansétron peut dissimuler les symptômes d'une hémorragie interne ;
·si vous avez des problèmes concernant les taux de sels dans votre sang, comme le potassium et le magnésium ;
Si vous devez subir des tests de diagnostic (notamment des analyses de sang, d'urine, des tests cutanés qui utilisent des allergènes, etc.). Informez le médecin que vous prenez ce médicament, car les résultats de ces tests sont susceptibles d'être altérés.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un quelconque de ces symptômes pendant ou après le traitement.
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplieInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments suivants :
·La phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie et les arythmies cardiaques) car cela peut atténuer l'effet de l'ondansétron ;
·la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie et les douleurs névralgiques) car cela peut atténuer l'effet de l'ondansétron ;
·la rifampicine (utilisée pour traiter les infections telles que la tuberculose) car cela peut atténuer l'effet de l'ondansétron ;
·les antibiotiques tels que l'érythromycine ;
·le kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ;
·les médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter les battements de cur irréguliers) tels que l'amiodarone ;
·les médicaments bêta-bloquants utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou oculaires, l'anxiété ou pour prévenir les migraines, tels que l'aténolol ou le timolol ;
·le tramadol (utilisé pour traiter les douleurs), car cela peut atténuer l'effet antidouleur du tramadol ;
·l'apomorphine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson), car une baisse importante de la tension artérielle et une perte de conscience ont été rapportées avec l'utilisation simultanée d'ondansétron et d'apomorphine ;
·les médicaments qui agissent sur le cur (tels que l'halopéridol ou la méthadone) ;
·les médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines telles que la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab) ;
·les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram ;
·les IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, notamment la venlafaxine, la duloxétine.
ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l'alcoolVous pouvez utiliser ONDANSETRON ACCORD indépendamment des aliments et boissons.
Grossesse, allaitement et fertilitéVous ne devez pas utiliser ONDANSETRON ACCORD pendant le premier trimestre de la grossesse. Ceci, parce que ONDANSETRON ACCORD peut légèrement accroître le risque qu'un enfant naisse avec une fente labiale et/ou une fente palatine (ouvertures ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais aussi appelés « becs de lièvre »).
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera peut-être conseillé d'utiliser une méthode de contraception efficace.
L'ondansétron passe dans le lait maternel. Par conséquent, les femmes recevant de l'ondansetron ne doivent pas allaiter.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'ondansétron n'a aucun effet sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie contient du sodiumChaque mL de ce médicament contient 3,60 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine). Ceci équivaut à 0,18 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.
Dose
Votre médecin décidera de la dose correcte d'ondansétron dans votre cas particulier.
Cette dose dépendra de votre traitement médical (chimiothérapie ou chirurgie), de la mesure dans laquelle votre foie fonctionne correctement, et du mode d'administration du médicament, par injection ou perfusion intraveineuse.
Nausées et vomissements induits par une chimiothérapie ou une radiothérapie
Adultes
Le jour de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, la dose recommandée chez l'adulte est de 8 mg administrés par une injection lente dans votre veine ou votre muscle, juste avant votre traitement, et une autre dose de 8 mg douze heures plus tard.
Les jours suivants :
·La posologie orale peut commencer douze heures après la chimiothérapie ou la radiothérapie et peut être poursuivie pendant un maximum de 5 jours. La dose habituelle est de 8 mg deux fois par jour.
Si la chimiothérapie ou la radiothérapie est susceptible de provoquer des nausées et des vomissements sévères, vous ou votre enfant pourrez recevoir plus de ce médicament que la dose habituelle. Votre médecin prendra cette la décision.
Il ne faut pas utiliser de dose unique supérieure à 16 mg en raison du risque accru de survenue d'altérations du rythme cardiaque (voir rubrique 2)
Nausées et vomissements induits par une chimiothérapie
Enfants à partir de 6 mois et adolescents
Le médecin décidera de la dose en fonction du poids ou de la taille de l'enfant (surface corporelle).
Le jour de la chimiothérapie :
·la première dose est administrée par injection dans une veine, juste avant le traitement de votre enfant. Après la chimiothérapie, le médicament de votre enfant sera normalement administré par voie orale douze heures plus tard, sous forme de comprimés ou de sirop. La dose habituelle est de 4 mg deux fois par jour et peut être poursuivie pendant un maximum de 5 jours.
Nausées et vomissements après une opération
Pour la prévention des nausées et des vomissements après une opérationAdultes :
·La dose habituelle pour l'adulte est de 4 mg, administrée par injection lente dans une veine. Cette injection sera administrée juste avant votre opération.
Enfants à partir de l'âge de 1 mois et adolescents :
Le médecin décidera de la dose à administrer. La dose maximale est de 4 mg, administrée en injection lente dans la veine. Cette injection sera administrée juste avant l'opération.
Pour traiter les nausées et les vomissements après une opération
Adultes :
La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg, administrée en injection lente dans une veine.
Enfants à partir de l'âge de 1 mois et adolescents :
Le médecin décidera de la dose. La dose maximum est de 4 mg, administrée en injection lente dans une veine.
Ajustements posologiques
Patients ayant des problèmes hépatiques modérés ou sévèresLa dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 mg.
Personnes âgées, insuffisants rénaux ou métaboliseurs lents de la spartéine / débrisoquine
Il n'est pas nécessaire de modifier la dose quotidienne, la fréquence de l'administration ni la voie d'administration.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par ondansétron. N'arrêtez pas le traitement de façon prématurée.
ONDANSETRON ACCORD devrait commencer à agir rapidement après l'injection. Si vous ou votre enfant continuez à avoi des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie que vous n'auriez dûVotre médecin ou votre infirmier/ère administrera ce médicament à vous ou à votre enfant, il est donc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez que vous ou votre enfant en avez reçu trop ou qu'une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
On connaît actuellement peu de choses sur le surdosage par l'ondansétron. Chez une majorité de patients, les symptômes étaient semblables à ceux déjà rapportés chez les patients recevant les doses recommandées de ce médicament (voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Les effets suivants ont été constatés après un surdosage : troubles visuels, constipation sévère, pression artérielle basse et perte de conscience. Dans tous les cas, les symptômes ont complètement disparu.
Ce médicament peut altérer votre rythme cardiaque, notamment en cas de surdosage. Dans ce cas, votre médecin continuera à surveiller votre rythme cardiaque.
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'ondansétron ; c'est pourquoi, si un surdosage est soupçonné, seuls les symptômes devront être traités.
Prévenez votre médecin en cas de survenue de ces symptômes.
Si vous ou votre enfant oubliez d'utiliser ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie Si vous ou votre enfant arrêtez d'utiliser ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplieSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez les effets suivants :Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
· Douleur dans la poitrine, battements de cur irréguliers (arythmie qui peut être fatale dans certains cas) et battements de cur lents (bradycardie).
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Réactions allergiques immédiates, notamment une réaction allergique potentiellement mortelle (anaphylaxie).
Ces réactions peuvent se manifester de la manière suivante : éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· Apparition subite de douleurs dans la poitrine ou d'un serrement de poitrine (ischémie myocardique).
Si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et contactez votre médecin.
Les autres effets indésirables comprennent :Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)·crises d'épilepsie (crises ou convulsions) ;
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
PéremptionN'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
ConservationCe médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou si vous observez des particules/cristaux.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Ondansétron (chlorhydrate d'ondansétron dihydraté)........................................................... 2 mg
Pour 1 mL de solution
Chaque seringue préremplie de 2 mL contient 4 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté).
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide hydrochlorique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Solution transparente et incolore contenue dans une seringue préremplie en verre ambré.
Disponible en boîtes de 1, 5 et 10 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE B.V.WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
OU
PHARMADOX HEALTHCARE LTDKW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA
PLA 3000
MALTE
OU
LABORATORI FUNDACIÓ DAUC/ C, 12-14 POL. IND. ZONA FRANCA
BARCELONA 08040
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Mode d'administrationAdministration par injection intraveineuse ou par injection intramusculaire, ou par perfusion intraveineuse après dilution.
Les cliniciens qui prévoient d'utiliser l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés liés à la chimiothérapie ou à la radiothérapie chez des adultes, des adolescents ou des enfants, doivent prendre en considération les pratiques en vigueur et les directives appropriées.
Compatibilité avec d'autres médicamentsLes substances actives suivantes peuvent être administrées via le site d'injection en Y du nécessaire à perfusion de l'ondansétron, pour des concentrations en ondansétron de 16 à 160 microgrammes/mL (8 mg/500 mL et 8 mg/50 mL) :
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Cisplatine |
Concentrations maximales de 0,48 mg/mL (240 mg dans 500 mL). Administré sur 1 à 8 heures. |
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Carboplatine |
Concentrations dans la fourchette de 0,18 mg/mL à 9,9 mg/mL (par ex., 90 mg dans 500 mL à 990 mg dans 100 mL). Administré sur 10 à 60 minutes. |
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Étoposide |
Concentrations de 0,14 mg/mL à 0,25 mg/mL (72 mg dans 500 mL à 250 mg dans 1 L). Administré sur 30 à 60 minutes |
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Ceftazidime |
Doses dans la fourchette de 250 mg à 2000 mg reconstituées avec de l'eau pour préparations injectables conformément aux recommandations du fabricant (par ex., 2,5 mL pour 250 mg et 10 mL pour 2 g de ceftazidime) et administré en injection de bolus intraveineux sur 5 minutes environ. |
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Cyclophosphamide |
Doses dans la fourchette de 100 mg à 1 g, reconstituées avec de l'eaupour préparations injectables, 5 mL pour 100 mg de cyclophosphamide, conformément aux recommandations du fabricant et administrée en injection de bolus intraveineux sur 5 minutes environ. |
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Doxorubicine |
Doses dans la fourchette de 10 à 100 mg reconstituées avec de l'eau pour préparations injectables, 5 mL pour 10 mg de doxorubicine, conformément aux recommandations du fabricant et administré en injection de bolus intraveineux sur 5 minutes environ. |
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Dexaméthasone |
Du phosphate sodique de dexaméthasone, à la dose de 20 mg, peut être administré en injection intraveineuse lente sur 2 à 5 minutes via le site d'injection en Y d'un nécessaire à perfusion utilisé pour administrer 8 ou 16 mg d'ondansétron dilué dans 50 à 100 mL d'un liquide de perfusion compatible sur 15 minutes environ. La compatibilité entre le phosphate sodique de dexaméthasone et l'ondansétron a été démontrée, ce qui justifie l'administration de ces médicaments à travers le même dispositif de perfusion, et donne lieu à des concentrations dans la ligne de perfusion de 32 microgrammes à 2,5 mg/mL pour le phosphate sodique de dexaméthasone et de 8 microgrammes à 0,75 mg/mL pour l'ondansétron. |
Adultes : Le potentiel émétisant du traitement anticancéreux varie en fonction des doses et des associations contenues dans les protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie administrés. La voie d'administration et la posologie d'ONDANSETRON ACCORD doivent être flexibles dans la fourchette de 8 à 32 mg par jour et sélectionnées de la manière indiquée ci-après.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes : L'ondansétron à la dose de 8 mg, doit être administrée en injection intraveineuse lente (en au moins 30 secondes) ou en injection intramusculaire, immédiatement avant le traitement, suivie d'une dose de 8 mg administrée par voie orale toutes les douze heures.
Afin de protéger contre des nausées et vomissements retardés ou prolongés après les premières 24 heures, un traitement oral ou rectal par ondansétron doit être poursuivi jusqu'à 5 jours après un cycle de traitement.
Chimiothérapie hautement émétisante : Pour les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante, par ex. du cisplatine à dose élevée, l'ondansétron peut être administré par voie orale, rectale, intraveineuse ou intramusculaire. L'ondansétron s'est montré également efficace dans les schémas posologiques suivants pendant les premières 24 heures de chimiothérapie :
·Une dose unique de 8 mg administrée en injection intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) ou en injection intramusculaire immédiatement avant la chimiothérapie.
·Une dose de 8 mg administrée par injection intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) ou par injection intramusculaire immédiatement avant la chimiothérapie, suivie de deux autres injections intraveineuses (sur 30 secondes minimum) ou de doses intramusculaires de 8 mg espacées de quatre heures, ou d'une perfusion constante de 1 mg/heure pendant une durée pouvant aller jusqu'à 24 heures.
·Une dose intraveineuse initiale maximale de 16 mg diluée dans 50 à 100 mL de solution saline ou d'une autre solution de perfusion compatible (voir rubrique 6.6 du RCP) et perfusée sur 15 minutes minimum, immédiatement avant la chimiothérapie. La dose initiale d'ONDANSETRON ACCORD peut être suivie de deux doses intraveineuses supplémentaires de 8 mg d'ondansétron (administrées sur 30 secondes minimum) ou de deux doses intramusculaires supplémentaires espacées de quatre heures.
·Il ne faut pas administrer de dose unique supérieure à 16 mg compte tenu du risque d'allongement de l'intervalle QT proportionnel à la dose (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 du RCP).
Le choix du schéma posologique doit être déterminé par la sévérité du problème émétisant. L'efficacité de l'ondansétron dans une chimiothérapie hautement émétisante peut être potentialisée par l'addition d'une dose intraveineuse unique de 20 mg de phosphate sodique de dexaméthasone administrée avant la chimiothérapie.
Afin de protéger contre des nausées et vomissements retardés ou prolongés après les premières 24 heures, un traitement oral ou rectal par ondansétron doit être poursuivi jusqu'à 5 jours après un cycle de traitement.
Population pédiatrique :
NVIC chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescentsLa posologie pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie peut être calculée en fonction de la surface corporelle (BSA) ou du poids voir ci-dessous.
Posologie basée sur la surface corporelle : ONDANSETRON ACCORD Solution injectable/pour perfusion doit être administré immédiatement avant une chimiothérapie sous forme d'une dose intraveineuse unique de 5 mg/m2. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg. L'administration orale peut commencer douze heures plus tard et peut être poursuivie jusqu'à 5 jours (voir le RCP pour les tableaux posologiques). La dose totale sur une période de 24 heures (administrée en doses fractionnées) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Posologie basée sur le poids corporel : La posologie basée sur le poids donne lieu à des doses journalières totales plus élevées comparé à la posologie basée sur la surface corporelle. ONDANSETRON ACCORD doit être administré immédiatement avant une chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg. Deux autres doses intraveineuses peuvent être administrées à intervalles de 4 heures. L'administration orale peut commencer 12 heures plus tard et peut être poursuivie pendant un maximum de 5 jours (voir le RCP pour plus d'informations).
ONDANSETRON ACCORD doit être dilué dans du dextrose à 5 % ou du chlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %) ou une autre solution de perfusion compatible (voir rubrique 6.6 du RCP) et être perfusé par voie intraveineuse sur une période minimale de 15 minutes.
Il n'y a aucune donnée tirée d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation d'ONDANSETRON ACCORD dans la prévention des NVIC retardés ou prolongés. Il n'y a aucune donnée tirée d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation d'ONDANSETRON ACCORD dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.
Nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)Adultes : Pour la prévention des NVPO, l'ondansetron ACCORD peut être administré par injection intramusculaire ou intraveineuse lente d'une dose unique de 4 mg avant l'intervention chirurgicale.
Pour le traitement des NVPO avérés, une dose unique de 4 mg administrée par injection intraveineuse lente ou intramusculaire est recommandée.
Enfants (âgés de plus d'1 mois et adolescents)
Formulation orale : Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation de l'ondansétron administré par voie orale dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements postopératoires ; une injection intraveineuse lente est recommandée pour les NVPO.
Solution injectable : Pour la prévention des NVPO chez les enfants subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée par injection intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) à une dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg avant, pendant ou après l'induction de l'anesthésie. Pour le traitement des NVPO chez l'enfant après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée par injection intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) à une dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg. Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de l'ondansétron dans le traitement des NVPO chez l'enfant de moins de 2 ans.
Sujets âgés : Il y a une expérience limitée de l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention et le traitement des NVPO chez les personnes âgées ; toutefois, l'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans qui reçoivent une chimiothérapie.
Patients présentant une insuffisance rénale : Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence d'administration ou de la voie d'administration n'est nécessaire.
Patients présentant une insuffisance hépatique : La clairance d'ONDANSETRON ACCORD est significativement réduite et la demi-vie sérique significativement prolongée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Chez ces patients, une dose quotidienne totale de 8 mg ne doit pas être dépassée et une administration par voie parentérale ou orale est donc recommandée.
Patients métaboliseurs lents de la spartéine / débrisoquine : La demi-vie d'élimination de l'ondansétron n'est pas modifiée chez les sujets classés comme étant des métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. En conséquence, chez ces patients, l'administration répétée donnera lieu à des taux d'exposition au médicament qui ne diffèrent pas de ceux constatés dans la population générale. Aucune modification de la posologie quotidienne ou de la fréquence d'administration n'est nécessaire.
IncompatibilitésLa solution ne doit pas être stérilisée à l'autoclave.
ONDANSETRON ACCORD ne doit être mélangé qu'avec les solutions pour perfusion recommandées :
La stabilité d'ONDANSETRON ACCORD après dilution dans des solutions pour perfusion a été démontrée aux concentrations de 0,016 mg/mL et de 0,64 mg/mL.
Utiliser exclusivement des solutions transparentes et incolores.
Les solutions diluées doivent être conservées à l'abri de la lumière.
Durée de conservation et stockage3 ans
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Injection
Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Perfusion
Après dilution avec les diluants recommandés, la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 7 jours à 25°C et entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
