Prix de OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2023

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusionOméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l'acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01.

OMEPRAZOLE NORIDEM contient une substance active appelée oméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ces médicaments agissent en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.

OMEPRAZOLE NORIDEM, poudre pour solution pour perfusion peut être utilisé comme alternative au traitement oral.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion :

• si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex., le pantoprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, l'ésoméprazole).

·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour l'infection par le VIH).

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir OMEPRAZOLE NORIDEM.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OMEPRAZOLE NORIDEM.

Lors de la prise d'oméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d'hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole. Cessez d'utiliser OMEPRAZOLE NORIDEM et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

OMEPRAZOLE NORIDEM peut cacher les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si l'une des situations suivantes vous arrive avant ou après l'administration de ce médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· vous perdez beaucoup de poids sans raison et vous avez des problèmes de déglutition,

· vous avez des douleurs d'estomac ou des indigestions,

· vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang,

· vos selles sont noires (tachées de sang),

· vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, l'oméprazole ayant été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses,

· vous avez des problèmes hépatiques sévères,

· vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE NORIDEM réduisant l'acidité gastrique,

· vous devez passer un test sanguin spécifique (chromogranine A).

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons comme OMEPRAZOLE NORIDEM, surtout sur une période de plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE NORIDEM. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.

Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans

Ce médicament ne doit pas être administré à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Les données sur l'oméprazole pour une utilisation intraveineuse (injecté dans une veine) chez l'enfant sont limitées.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci, parce que OMEPRAZOLE NORIDEM peut modifier l'effet de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE NORIDEM.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter une infection par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisé pour traiter les infections causées par un champignon),
• digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
• diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, détendre les muscles ou en cas d'épilepsie),
• phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre OMEPRAZOLE NORIDEM,
• médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine ou d'autres bloqueurs de la vitamine K. Votre médecin peut avoir besoin de vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre OMEPRAZOLE NORIDEM,
• rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),
• atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH),
• tacrolimus (en cas de transplantation d'organe),

·millepertuis officinal (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère),

• cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente),
• saquinavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH),
• clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins [thrombus]),
• erlotinib (utilisé pour traiter le cancer),
• méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par OMEPRAZOLE NORIDEM.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine ainsi que OMEPRAZOLE NORIDEM pour traiter des ulcères causés par une infection à Helicobacter pylori, il est très important que vous informiez votre médecin de tout autre médicament que vous prenez.

OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il influence l'enfant à des doses thérapeutiques. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir OMEPRAZOLE NORIDEM si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'est pas susceptible d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires tels que des étourdissements et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si vous êtes concerné(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

OMEPRAZOLE NORIDEM peut être administré aux adultes, y compris aux personnes âgées.

Les données sur OMEPRAZOLE NORIDEM pour une utilisation intraveineuse chez l'enfant sont limitées.

Administration de OMEPRAZOLE NORIDEM

· OMEPRAZOLE NORIDEM vous sera administré par un médecin qui décidera de la quantité dont vous avez besoin.

· Le médicament vous sera administré sous forme de perfusion dans une de vos veines.

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû

Si vous pensez que vous avez reçu trop de OMEPRAZOLE NORIDEM, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets secondaires rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais graves, arrêtez d'utiliser OMEPRAZOLE NORIDEM et contactez un médecin immédiatement :

• apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques sévères). La fréquence de cet effet secondaire est rare.

• rougeur de la peau avec cloques ou desquamation. Il peut également y avoir de graves ampoules et des saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Il pourrait s'agir du « syndrome de Stevens-Johnson » ou d'une « nécrolyse épidermique toxique ». La fréquence de cet effet secondaire est très rare.
• éruption cutanée généralisée, tampon corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). La fréquence de cet effet secondaire est rare.
• une éruption cutanée généralisée rouge et écailleuse qui se caractérise par des bosses sous la peau et des cloques et qui s'accompagne d'une fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). La fréquence de cet effet secondaire est rare.
• Peau jaune, urine foncée et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes hépatiques. La fréquence de cet effet secondaire est rare.

D'autres effets secondaires incluent :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Maux de tête.
• Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, maux d'estomac, constipation, gaz (flatulence).
• Nausées ou vomissements.
• Polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Sommeil perturbé (insomnie).
• Étourdissements, picotements comme des fourmillements, somnolence.
• Vertiges.
• Modification des bilans sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.
• Éruption cutanée, éruption grumeleuse (urticaire) et démangeaisons.
• Manque d'énergie et sensation de malaise générale.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Troubles sanguins tels qu'un nombre réduit de globules blancs ou de plaquettes. Cela peut entraîner une faiblesse, des ecchymoses ou favoriser les infections.
• Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut entraîner une faiblesse, des malaises (vomissements) et des crampes.
• Sentiment d'agitation, de confusion ou de dépression.
• Altération du goût.
• Problèmes de vue tels que la vision floue.
• Sensation soudaine de respiration sifflante ou d'essoufflement (bronchospasme).
• Bouche sèche.
• Inflammation de l'intérieur de la bouche.
• Infection appelée « muguet » pouvant affecter les intestins et provoquée par un champignon.
• Perte de cheveux (alopécie).
• Éruption cutanée en cas d'exposition au soleil.
• Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
• Problèmes rénaux graves (néphrite interstitielle).
• Augmentation de la sudation.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Changements dans la numération globulaire, y compris agranulocytose (manque de globules blancs).
• Agression.
• Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
• Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
• Érythème polymorphe (éruption cutanée caractérisée par des taches rouges, surélevées et ressemblant à des cibles sur la peau ou les muqueuses).
• Faiblesse musculaire.
• Augmentation de la poitrine chez les hommes.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Inflammation de l'intestin entraînant une diarrhée.
• Si vous recevez OMEPRAZOLE NORIDEM pendant plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang chutent. Un faible taux de magnésium peut se traduire par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Un faible taux de magnésium peut également entraîner une réduction du taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des analyses sanguines régulières pour contrôler votre taux de magnésium dans le sang.
• Éruption cutanée s'accompagnant éventuellement de douleurs au niveau des articulations.

Des troubles visuels irréversibles ont été signalés dans des cas isolés de patients gravement malades qui ont reçu une injection intraveineuse (dans une veine) d'oméprazole, en particulier à des doses élevées, mais aucun lien de cause à effet n'a été établi.

OMEPRAZOLE NORIDEM peut, dans de très rares cas, affecter les globules blancs, entraînant une déficience immunitaire. Si vous souffrez d'une infection présentant des symptômes tels que de la fièvre avec un état général sévèrement réduit ou de la fièvre avec des symptômes d'une infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin qu'un manque de globules blancs (agranulocytose) puisse être écarté par une analyse sanguine. Il est important que vous donniez des informations sur votre médicament à ce moment.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les flacons peuvent toutefois être conservés dans des conditions de luminosité normale en intérieur, hors de la boîte, pendant 24 heures maximum.

Durée de conservation après reconstitution :

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 ±2 °C sous lumière artificielle et pendant 24 heures à 5 ±3 °C lorsque la solution est dissoute dans 5 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans 100 ml avec le même solvant.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 ±2 °C sous lumière artificielle et pendant 24 heures à 5 ±3 °C lorsque la solution est dissoute dans 5 ml de glucose à 5 % et que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans 100 ml avec le même solvant.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture n'exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après ouverture sont la responsabilité de l'utilisateur.

Toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

• La substance active est l'oméprazole. Chaque flacon de poudre pour solution pour perfusion contient du sodium d'oméprazole équivalent à 40 mg d'oméprazole.
• Les autres composants sont : édétate disodique et hydroxide de sodium.

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

OMEPRAZOLE NORIDEM 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est fourni dans des flacons en verre transparent de type I d'une capacité > 8 ml, contenant une poudre blanche à blanc cassé, fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellés par un opercule en aluminium.

La poudre sèche dans le flacon est reconstituée en solution avant de vous être administrée.

Ce médicament est disponible en présentation de 1, 5, 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NORIDEM ENTERPRISES LIMITED

MAKARIOU AND EVAGOROU, 1

MITSI BUILDING 3, OFFICE 115

1065 NICOSIE

CHYPRE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

11 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

145 68 KRIONERI

ATTIKI

GRÈCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Préparation et manipulation

Tout le contenu de chaque flacon doit être dissous dans environ 5 ml, puis être immédiatement dilué dans 100 ml de solution pour perfusion. Une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) doivent être utilisées.

La stabilité de l'oméprazole est influencée par le pH de la solution pour perfusion, ce qui explique pourquoi aucun autre solvant ou quantité ne doit être utilisé pour la dilution.

Préparation :

1. Au moyen d'une seringue, aspirer 5 ml de la solution pour perfusion issue du flacon ou de la poche de 100 ml.

2. Introduire ce volume dans le flacon d'oméprazole lyophilisé et bien mélanger en s'assurant que tout l'oméprazole est dissous.

3. Aspirer la solution d'oméprazole dans la seringue.

4. Transférer la solution dans la poche ou le flacon de perfusion.

5. Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s'assurer que tout le produit a été transféré du flacon vers la poche ou le flacon de perfusion.

Méthode alternative pour la préparation de perfusions dans des récipients flexibles

1. Utiliser une aiguille de transfert à double extrémité et la fixer à la membrane d'injection de la poche de perfusion.

Connecter l'autre extrémité au flacon d'oméprazole lyophilisé.

2. Dissoudre l'oméprazole en pompant la solution pour perfusion de la poche et du flacon de perfusion vers le flacon.

3. S'assurer que l'oméprazole est bien dissous.

Administration

La solution pour perfusion est pratiquement exempte de particules visibles et doit être administrée en perfusion intraveineuse sur 20 à 30 minutes.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Préparation et manipulation ».

Posologie

En alternative au traitement par voie orale

Chez les patients pour lesquels l'administration de médicaments par voie orale n'est pas appropriée, une posologie de 40 mg de OMEPRAZOLE NORIDEM par voie intraveineuse est recommandée une fois par jour. Chez les patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée de OMEPRAZOLE NORIDEM par voie intraveineuse est de 60 mg par jour. Des doses quotidiennes plus élevées peuvent être nécessaires et la dose doit être ajustée individuellement. Si les doses sont supérieures à 60 mg par jour, la dose doit être divisée en deux prises quotidiennes.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Une dose journalière de 10 à 20 mg peut être suffisante chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Sujets âgés (> 65 ans)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

Les données sur OMEPRAZOLE NORIDEM pour une utilisation intraveineuse chez l'enfant sont limitées.

Surdosage

Peu de données existent sur les effets d'un surdosage d'oméprazole chez l'Homme. Dans la littérature, des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d'oméprazole allant jusqu'à 2 400 mg (120 fois la dose clinique habituelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle.

Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. Des cas particuliers d'apathie, de dépression et de confusion ont également été décrits.

Les symptômes décrits ont été transitoires et aucun effet grave n'a été rapporté. Le taux d'élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l'augmentation des doses. Le traitement, s'il est nécessaire, est symptomatique.

Des doses intraveineuses allant jusqu'à 270 mg sur une même journée et jusqu'à 650 mg sur une période de trois jours ont été administrées dans le cadre d'essais cliniques sans qu'aucune réaction indésirable liée à la dose n'ait été observée.