Prix de OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023

Dénomination du médicament

OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solutionDorzolamide/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, timolol, associations,- code ATC : S01E D51

OLATALIN contient deux substances actives : le dorzolamide et le timolol. OLATALIN se présente sous la forme d'un collyre stérile sans conservateurs.

• Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
• Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés « bêtabloquants ».

Associés, ces deux médicaments diminuent la pression intra-oculaire de différentes manières.

OLATALIN est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée dans le traitement du glaucome lorsqu'un collyre bêtabloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

N'utilisez jamais OLATALIN

• si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6),
• si vous avez ou avez présenté antérieurement des problèmes respiratoires, notamment asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (maladie grave du poumon qui peut entraîner une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux prolongée),
• si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),
• si vous avez des problèmes rénaux ou une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,
• si vous présentez une acidité excessive dans le sang, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir utiliser OLATALIN, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OLATALIN.

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ou présent, en particulier :

·coronaropathie (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, difficultés respiratoires ou suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

• troubles du rythme cardiaque comme de battements cardiaques lents)
• difficultés respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive,
• mauvaise circulation sanguine (notamment maladie ou syndrome de Raynaud),
• diabète, dans la mesure où le timolol peut masquer les signes et symptômes de l'hypoglycémie,
• hyperactivité de la glande thyroïde, dans la mesure où le timolol peut en masquer les signes et symptômes,
• toute allergie ou réaction anaphylactique,
• faiblesse musculaire ou diagnostic de myasthénie.

Avant une opération, indiquez à votre médecin que vous utilisez OLATALIN, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés au cours de l'anesthésie.

Consultez votre médecin si, pendant le traitement par OLATALIN:

• vous développez une irritation oculaire tout autre symptôme oculaire tel qu'une rougeur de l'œil ou un gonflement des paupières ; contactez immédiatement votre médecin.
• vous pensez qu'OLATALIN, provoque chez vous une réaction allergique ou une hypersensibilité (par exemple éruption cutanée, réaction cutanée sévère ou rougeur et démangeaison de l'œil) ; arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
• si vous développez une infection, présentez une blessure à l'œil, devez subir une opération de l'œil, ou développez une réaction comprenant de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes.

OLATALIN n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact. Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser OLATALIN.

Enfants

L'expérience du dorzolamide/timolol en formulation avec conservateur chez les nourrissons et les enfants est limitée.

Sujets âgés

Les études sur le dorzolamide/timolol en formulation avec conservateur ont démontré des effets similaires chez les sujets âgés et chez les patients plus jeunes.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques dans le passé.

Autres médicaments et OLATALIN

OLATALIN peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments, notamment d'autres collyres utilisés pour le traitement du glaucome. Indiquez à votre médecin si vous utilisez ou si vous avez l'intention d'utiliser des médicaments diminuant la pression artérielle, des médicaments pour le cœur ou des médicaments pour le traitement du diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un autre collyre ou des médicaments délivrés sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez ou utilisez :

• des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque ou une perturbation ou une irrégularité du rythme cardiaque (tels que des inhibiteurs calciques, des bêtabloquants ou de la digoxine),
• un autre collyre qui contient un bêtabloquant,
• un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique, comme de l'acétazolamide,

·des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et autres affections du système nerveux,

• un médicament parasympathomimétique qui peut vous avoir été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une certaine famille de médicaments également parfois utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal.
• des opiacés tels que la morphine, utilisés pour traiter la douleur modérée à forte,
• des médicaments pour traiter le diabète,
• des médicaments pour traiter la dépression, connus sous le nom de fluoxétine ou paroxétine,
• un sulfonamide - utilisé, par exemple, dans le traitement des infections,
• de la quinidine (utilisée pour le traitement des maladies cardiaques et certains types de paludisme).

Grossesse allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation pendant la grossesse

OLATALIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Utilisation pendant l'allaitement

OLATALIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. OLATALIN peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles de la vue, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.

Attendez de vous sentir bien ou que votre vision soit claire avant de conduire ou d'utiliser des machines. Vous avez la responsabilité d'évaluer si vous êtes apte à conduire un véhicule motorisé ou à exécuter des tâches qui demandent une grande attention. À cet égard, l'un des facteurs qui peuvent affecter votre capacité est l'utilisation de médicaments, en raison de leurs effets et/ou effets indésirables. Vous trouverez les descriptions de ces effets et effets indésirables dans d'autres rubriques. Par conséquent, veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice. Consultez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien en cas de doute.

3. COMMENT UTILISER OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie appropriée et la durée du traitement seront établies par votre médecin.

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil (les yeux) affecté(s) le matin et le soir.

Si vous utilisez OLATALIN avec un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 10 minutes d'intervalle. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans consulter votre médecin.

Ne laissez pas l'embout du flacon entrer en contact avec votre œil ou les zones qui l'entourent. Il risquerait d'être contaminé par des bactéries qui peuvent provoquer des infections oculaires entraînant des lésions graves de l'œil, ou même une perte de la vision. Pour éviter toute contamination du flacon, lavez-vous les mains avant d'utiliser ce médicament et tenez l'embout du flacon loin de toute surface.

Avant d'instiller le collyre :

• Lors de la première utilisation, avant d'instiller une goutte dans votre œil, vous devez d'abord vous entraîner à utiliser le flacon compte-gouttes en le pressant lentement pour émettre une goutte dans l'air, loin de l'œil.
• Lorsque vous vous sentez confiant(e) pour administrer une goutte à la fois, adoptez la position la plus confortable pour instiller les gouttes (assis(e), allongé(e) sur le dos ou debout devant un miroir).

Instructions d'utilisation :

1. Lavez-vous mains soigneusement avant d'utiliser ce médicament.

2. Si l'emballage ou le flacon est endommagé, le médicament ne doit pas être utilisé.

3. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité n'est pas rompue avant de dévisser le bouchon. Une légère résistance doit être ressentie avant de pouvoir rompre la bague d'inviolabilité (voir illustration 1).

Illustration 1

4. Si la bague d'inviolabilité est mal serrée, elle doit être retirée car elle pourrait tomber dans l'œil et provoquer des lésions.

5. Basculer la tête en arrière et tirer doucement la paupière inférieure vers le bas pour former une « poche » entre l'œil et la paupière (voir Illustration 2). Afin d'éviter une contamination de la solution, éviter tout contact de l'embout du flacon avec l'œil, les paupières ou les doigts.

Illustration 2

6. Instiller une goutte dans la « poche » en pressant lentement le flacon. Presser doucement le flacon par son milieu et faire tomber une goutte dans l'œil. Il peut y avoir un délai de quelques secondes entre la compression du flacon et l'apparition de la goutte (voir Illustration 3). Ne pas presser trop fort sur le flacon ; en cas de doutes sur la méthode d'administration du médicament, demander conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière.

Illustration 3

7. Fermez votre oeil et appuyez sur le coin intérieur de l'oeil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps (voir Illustration 4).

Illustration 4

8. Répéter les étapes 5, 6 et 7 avec votre l'autre œil si cela a été ordonné par le médecin.

9. Après chaque utilisation et avant de remettre en place le bouchon, le flacon doit être secoué une fois vers le bas, sans toucher l'embout, afin d'éliminer de l'embout toute solution résiduelle. C'est nécessaire pour permettre l'administration des gouttes suivantes. Après l'instillation, le bouchon doit être revissé sur le flacon (voir Illustration 5).

Illustration 5

Si la goutte est tombée à côté de votre œil, réessayez.

Si vous avez utilisé plus de OLATALIN que vous n'auriez dû

Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalé du collyre, vous pouvez ressentir des étourdissements, des difficultés à respirer, ou un ralentissement du rythme cardiaque. Contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre OLATALIN

Il est important d'utiliser OLATALIN selon les indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, si l'heure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et reprenez le rythme de prise habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLATALIN

Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

En cas de survenue de l'un des effets indésirables suivants, arrêtez l'utilisation de ce médicament et contactez un médecin immédiatement, ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• douleur thoracique, œdème (accumulation de liquide), modifications du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d'une accumulation de liquide), arrêt cardiaque, bloc cardiaque, pression artérielle basse, ischémie cérébrale (diminution de l'apport de sang au cerveau), accident vasculaire cérébral (AVC)
• essoufflement, insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes pulmonaires
• signes et symptômes de réactions allergiques systémiques incluant angiœdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, anaphylaxie
• réactions cutanées sévères, dont gonflement sous la peau.

Autres effets indésirables :

Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets deviennent graves. Si vous êtes préoccupé(e), consultez votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas OLATALIN sans en parler avec votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le dorzolamide/timolol ou l'une des substances :

Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

• Sensation de brûlure et picotements dans l'œil, altération du goût.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Effets oculaires : rougeur dans et autour de l'œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l'œil (des yeux), érosion de la cornée (altération de la paroi extérieure de l'œil), gonflement et/ou irritation dans et autour de l'œil (des yeux), impression de corps étranger dans l'œil, baisse de la sensibilité de la cornée (ne pas sentir quand on a un corps étranger dans l'œil), douleur de l'œil, yeux secs, vision trouble.
• Effets indésirables généraux : maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/épuisement, fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Effets oculaires : inflammation de l'iris, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par myotiques).
• Effets indésirables généraux : étourdissements, dépression, rythme cardiaque lent, évanouissement, essoufflement, indigestion, calculs rénaux.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Effets oculaires : myopie temporaire pouvant disparaître à l'arrêt du traitement, décollement de la couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d'une chirurgie de filtration, ce qui peut provoquer des troubles de la vue, affaissement des paupières (l'œil restant à moitié fermé), vision dédoublée, croûtes sur la paupière, gonflement de la cornée (avec symptômes de troubles de la vue), pression basse dans l'œil.
• Effets indésirables généraux :

obattements cardiaques puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations),

ophénomène de Raynaud, mains et pieds gonflés ou froids et circulation ralentie dans les bras et les jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication),

otoux, irritation de la gorge, sécheresse buccale,

oinsomnie, cauchemars, perte de mémoire,

ofourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie (trouble musculaire),

obaisse de la libido,

olupus érythémateux disséminé (maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes),

obourdonnements dans les oreilles, rhinite, saignements de nez,

odiarrhée,

odermatite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanc argenté (éruption psoriasiforme),

omaladie de La Peyronie (qui peut causer une courbure du pénis),

oréaction de type allergique : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, dans de rares cas possible gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Effets indésirables généraux : hallucination, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle.

Effets oculaires : sensation de corps étranger dans l'œil (impression d'avoir quelque chose dans l'œil).

Comme les autres médicaments administrés dans les yeux, le timolol est absorbé dans le sang. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants par voie orale. L'incidence des effets indésirables après une administration locale dans les yeux est plus faible que lorsque les médicaments sont par exemple pris par la bouche ou en injection. Les autres effets indésirables listés comprennent les réactions observées dans la classe des bêtabloquants utilisés pour traiter les troubles oculaires.

Fréquence indéterminée :

Effets indésirables généraux : faible niveau de sucre dans le sang, douleurs abdominales, vomissements, douleur musculaire non provoquée par l'exercice physique, troubles sexuels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après la première ouverture du flacon - conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Flacon 5 mL

Jeter 60 jours après la première ouverture du flacon, même s'il reste de la solution.

Flacon 10 mL

Jeter 90 jours après la première ouverture du flacon, même s'il reste de la solution.

Inscrivez la date d'ouverture du flacon sur la boîte pour vous aider à vous en souvenir.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLATALIN

·Les substances actives sont le dorzolamide et le timolol. Chaque mL contient du chlorhydrate de dorzolamide équivalant à 20 mg de dorzolamide et du maléate de timolol équivalant à 5 mg de timolol.

Chaque goutte (environ 35 µL) contient 0,70 mg de dorzolamide et 0,18 mg de timolol.

• Les autres ingrédients sont : hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Qu'est-ce que OLATALIN et contenu de l'emballage extérieur

OLATALIN est une solution claire, incolore, légèrement visqueuse.

Ce médicament est disponible en flacons blancs en PEBD avec embout compte-gouttes multidoses en PEHD munis d'une valve en silicone et d'un bouchon à vis inviolable en PEHD, et d'une boîte en carton.

Présentations : 1 flacon x 5 mL, 3 flacons x 5 mL, 1 flacon x 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

UL. PELPLIŃSKA 19

83-200 STAROGARD GDAŃSKI

POLOGNE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Non déclare / à déclarer ultérieurement

Fabricant

WARSZAWSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.

UL. KAROLKOWA 22/24

01-207 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).