ANSM - Mis à jour le : 06/10/2021
OCTREOSCAN 111 MBq/ mL poudre et solution pour injectionTrousse pour préparation radiopharmaceutiqueIndium (111In)-pentétréotide Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
1. Qu'est-ce que OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
3. Comment utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09IB01Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
L'Octréoscan sert à visualiser un groupe de cellules très spécifiques dans l'organisme notamment au niveau de l'estomac, des intestins et du pancréas.
Ce médicament est composé d'une poudre pour solution injectable et d'une solution radioactive. Ces deux produits ne peuvent être administrés séparément. Le mélange est réalisé par du personnel médical qualifié et le médicament ainsi préparé est injecté dans l'organisme par voie intraveineuse.
Après injection, l'Octréoscan se lie à ces cellules. Dans des cas très particuliers, l'Octréoscan peut être utilisé pour localiser des tissus anormaux et des pathologies malignes.
Une fois injecté, l'Octréoscan s'accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet sa détection depuis l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales. L'image ainsi obtenue s'appelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin d'obtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement d'un organe ou la localisation d'une tumeur, par exemple.
Le niveau de radioactivité lié à l'utilisation d'Octréoscan est certes faible mais le spécialiste de médecine nucléaire doit néanmoins prendre systématiquement en compte les risques et bénéfices éventuels avant d'utiliser ce produit
N'utilisez jamais OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection :·si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Une attention particulière doit être portée avant l'utilisation de l'OctréoscanPour faciliter l'examen, il est nécessaire que vous utilisiez le laxatif éventuellement prescrit.
Il est recommandé que vous buviez une certaine quantité d'eau avant l'injection d'Octréoscan et d'uriner aussi fréquemment que possible pendant les premières heures après l'injection et de boire abondamment (au moins 2 litres) avant et pendant les deux ou trois jours suivant l'examen.
Enfants et adolescentsL'utilisation d'Octréoscan doit être discutée avec le spécialiste de médecine nucléaire pour toute administration chez un patient de moins de 18 ans, l'administration d'Octréoscan à un enfant ne devant être envisagée qu'en cas d'absence de disponibilité d'autre médicament radiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostique attendu.
Autres médicaments et OCTREOSCAN, poudre et solution pour injectionInformez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Les médicaments suivants peuvent influencer le comportement d'Octréoscan dans l'organisme :
· Octréotide utilisé pour le traitement de certaines maladies. Votre médecin pourra prendre la décision de l'interrompre momentanément. En cas d'arrêt, la période sans traitement ne devra pas excéder 3 jours afin d'éviter tout effet indésirable ;
· Insuline en cas d'administration d'Octréoscan chez un patient utilisant des fortes doses d'insuline, une chute du taux de sucre dans le sang peut être observée.
OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
GrossesseIl est important d'indiquer au spécialiste de médecine nucléaire s'il y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte. L'utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou l'allaitement doit être envisagée avec prudence. Le spécialiste de médecine nucléaire ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.
AllaitementSi vous allaitez, informez-en le spécialiste de médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de suspendre l'allaitement jusqu'à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.
Si l'administration est vraiment nécessaire, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Cependant tout contact étroit avec les enfants doit être limité durant les premières 36 heures qui suivent l'administration.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl est très peu probable qu'Octréoscan ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
PosologieUne dose de 110 - 220 MBq d'Octréoscan vous sera administrée (Bq = Becquerel: unité de radioactivité).
Mode d'administrationAdministration par voie veineuse.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsL'administration d'Octréoscan à un enfant ne doit être envisagée qu'en cas d'absence de disponibilité d'autre médicament radiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostique attendu.
Le spécialiste de médecine nucléaire n'administrera Octréoscan dans ce groupe d'âge qu'en cas de nécessité absolue.
Fréquence d'administrationEn général, une injection est suffisante pour fournir au médecin l'information dont il a besoin.
Durée de traitementLe spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée usuelle nécessaire à la réalisation de l'examen.
Il faut attendre un certain temps pour que l'organisme assimile cette substance. On ne peut donc effectuer la scintigraphie qu'environ 24 heures après l'injection de l'Octréoscan. Dans quelques cas, cependant la scintigraphie peut être faite 4 heures après l'administration.
L'examen peut prendre entre 30 et 90 min en fonction du nombre d'images à réaliser. Il peut être répété 48 heures après l'administration pour une meilleure interprétation des images.
Après administration·Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera s'il y a d'autres précautions spécifiques à prendre. N'hésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléaire pour toute question.
S'il a été administré plus d'OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection que vous n'auriez dûLe risque est faible étant donné que vous allez recevoir une dose unique sous le contrôle d'un spécialiste de médecine nucléaire.
Dans le cas improbable d'un surdosage, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous recommander de boire abondamment afin d'éliminer les traces de radioactivité en urinant fréquemment.
Si vous oubliez d'utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection Si vous arrêtez d'utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injectionSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les symptômes possibles pourront être des réactions de type allergique telles que nausées, démangeaisons, bouffée de chaleur, rougeur de la peau, urticaire et quelquefois un léger essoufflement.
Bien que ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des déficiences héréditaires, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l'examen. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
Ne pas utiliser Octréoscan, poudre et solution pour injection après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ne pas utiliser Octréoscan en cas de doute sur l'intégrité du conditionnement.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
La trousse contient deux flacons :
Flacon A: précurseur radiopharmaceutique.
Flacon B: poudre pour solution injectable.
Flacon A contient 1.1 mL de solution à la date et heure de calibrationChlorure d'indium (111In)....................................................................................................... 122 MBq
Flacon B contientPentétréotide........................................................................................................ 10 microgrammes
Après reconstitution et marquage, la solution contient de l'indium (111In)-pentétréotide 111 MBq/mL.
·Les substances actives sont : le chlorure d'indium (111In) et le pentétréotide.
Qu'est-ce que OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est fourni dans une boite métallique hermétique contenant deux flacons en verre et une aiguille Stérican Luer Lock
Le flacon A est un flacon de verre protégé par un container de plomb, contenant une solution limpide et incolore.
Le flacon B est un flacon de verre fermé par un bouchon gris en bromobutyl scellé par une capsule d'aluminium et un opercule orange à ouverture flip off. Ce flacon contient un lyophilisat de couleur blanche.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONALRN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF SUR YVETTE
FRANCE
CURIUM NETHERLANDS B.V.Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: voir le résumé des caractéristiques du produit.
