ANSM - Mis à jour le : 18/03/2022
NORADRENALINE TARTRATE SUN 1 mg/mL solution pour perfusion en seringue préremplie Noradrénaline tartrate Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NORADRENALINE TARTRATE SUN 1 mg/mL solution pour perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE TARTRATE SUN 1 mg/mL solution pour perfusion en seringue préremplie ?
3. Comment prendre NORADRENALINE TARTRATE SUN 1 mg/mL solution pour perfusion en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE TARTRATE SUN 1 mg/mL solution pour perfusion en seringue préremplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Agents adrénergiques et dopaminergiques, code ATC : C01CA03.Noradrénaline Tartrate SUN est un médicament qui appartient à la classe des agents adrénergiques et dopaminergiques.
Noradrénaline Tartrate SUN est indiqué dans le traitement des urgences hypotensives chez les patients en état de choc.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
N'utilisez jamais Noradrénaline Tartrate SUN :Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser NORADRENALINE TARTRATE SUN.
Durant la perfusion de Noradrénaline Tartrate SUN, votre médecin vérifiera continuellement votre pression artérielle, votre fréquence cardiaque (rythme du cur) et le site de perfusion.
Dans les cas où il est nécessaire d'administrer Noradrénaline Tartrate SUN au même moment qu'une transfusion de sang ou de plasma, cette dernière devra être administrée via un goutte-à-goutte distinct.
Enfants et adolescentsNoradrénaline Tartrate SUN est indiqué uniquement chez l'adulte.
Autres médicaments et Noradrénaline Tartrate SUNInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme :
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseLes données sur l'utilisation de la noradrénaline chez la femme enceinte sont limitées voire inexistantes. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes.
La noradrénaline peut traverser le placenta, provoquer de fortes contractions de l'utérus et causer une diminution du flux sanguin placentaire, ce qui entraînera une insuffisance d'approvisionnement en oxygène du ftus. C'est la raison pour laquelle vous ne pouvez pas prendre Noradrénaline Tartrate SUN pendant votre grossesse. Ce médicament ne peut être administré que si les bénéfices pour la mère justifient les risques éventuels pour le ftus.
AllaitementAucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la noradrénaline dans le lait maternel.
Vous ne pouvez allaiter qu'après avoir consulté votre médecin.
FertilitéAucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer l'effet de ce médicament sur la fertilité. Contactez votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.
Noradrénaline Tartrate SUN contient du sodiumCe médicament contient 180 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque seringue préremplie. Cela équivaut à 9 % de l'apport alimentaire journalier maximal de sodium pour un adulte.
Noradrénaline Tartrate SUN ne doit pas être dilué avant utilisation : il s'agit d'une solution prête à l'emploi présentée en seringue de 50 mL. Noradrénaline Tartrate SUN sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) et via un cathéter veineux central uniquement. Une pompe pousse-seringue sera utilisée.
La dose de Noradrénaline Tartrate SUN dépendra de votre état clinique. Votre médecin saura quelle est la meilleure dose à utiliser.
Noradrénaline Tartrate SUN ne doit pas être utilisé pour débuter un traitement vasopresseur.
La seringue préremplie sera placée dans une pompe pousse-seringue qui permet d'ajuster la dose selon la réponse au traitement, dans le but d'obtenir une pression artérielle normale.
Le site de perfusion sera contrôlé régulièrement.
À usage unique seulement. Jeter tout contenu non utilisé.
Si vous avez utilisé plus de Noradrénaline Tartrate SUN que vous n'auriez dûEn cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent être observés :
Dans le cas de réactions indésirables liées à un surdosage, contactez immédiatement votre médecin. Il est recommandé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
Si vous oubliez d'utiliser Noradrénaline Tartrate SUNSans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Noradrénaline Tartrate SUNSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été signalés :· anxiété
· maux de tête
· tremblements (mouvements musculaires involontaires)
· glaucome aigu (augmentation rapide de la pression intraoculaire)
· tachycardie (fréquence cardiaque rapide)
· bradycardie (fréquence cardiaque lente)
· arythmie (battements irréguliers du cur)
· palpitations
· augmentation de la contractilité du muscle cardiaque
· insuffisance cardiaque aiguë (insuffisance cardiaque)
· hypertension artérielle (pression sanguine élevée) et hypoxie des tissus (diminution de l'apport en oxygène à certains organes)
· sensation de froid et pâleur au niveau des membres et du visage
· insuffisance ou difficultés respiratoires
· dyspnée (difficulté à respirer)
· vomissements
· rétention d'urine
· localement : possibilité d'irritation et de nécrose (lésion cellulaire, causant la mort des cellules dans les tissus) au site d'injection.
L'administration continue d'un vasopresseur pour maintenir la pression artérielle en l'absence de remplacement du volume sanguin peut provoquer les symptômes suivants :
· sévère vasoconstriction périphérique et viscérale (sévère rétrécissement des vaisseaux sanguins)
· diminution du débit sanguin rénal
· diminution de la production d'urine
· hypoxie (manque d'oxygène au niveau des tissus de l'organisme)
· augmentation des taux de lactate sérique (hausse de la quantité d'acide lactique dans le sang).
En cas d'hypersensibilité ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment :
· hypertension artérielle (pression sanguine élevée)
· photophobie (intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière)
· douleur rétro sternale (douleur thoracique)
· douleur pharyngée (douleur à la gorge)
· pâleur
· transpiration excessive
·vomissements.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si la solution est de couleur plus foncée qu'un jaune ou brun pâle ou si elle contient un précipité.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORADRENALINE TARTRATE SUN
·La substance active est le tartrate de noradrénaline.
Tartrate de noradrénaline.................................................................................................. 1,0 mg
Équivalant à noradrénaline............................................................................................... 0,5 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque seringue préremplie de 50 mL contient 50 mg de tartrate de noradrénaline, équivalant à 25 mg de noradrénaline.
·Les autres composants sont : chlorure de sodium, édétate disodique (E386), butylhydroxyanisole (E320), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que NORADRENALINE TARTRATE SUN et contenu de l'emballage extérieur
Noradrénaline Tartrate SUN est une solution stérile limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de particules visibles, présentée en seringue préremplie de 50 mL.
Noradrénaline Tartrate SUN est conditionné dans une boîte contenant un suremballage en aluminium avec une seringue préremplie contenant 50 mL de solution pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA S.A.124 FABRICII STREET
400632, CLUJ-NAPOCA
JUD. CLUJ
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Ceci est un extrait du Résumé des caractéristiques du produit destiné à fournir des informations supplémentaires concernant l'administration de Noradrénaline Tartrate SUN. Pour déterminer si l'utilisation est appropriée chez un patient donné, le prescripteur doit être familiarisé avec le Résumé des caractéristiques du produit.
Composition qualitative et quantitative
Chaque mL de solution contient 1,0 mg de tartrate de noradrénaline, équivalant à 0,5 mg de noradrénaline.
Chaque seringue préremplie de 50 mL contient 50 mg de tartrate de noradrénaline, équivalant à 25 mg de noradrénaline.
Excipients à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 3,6 mg équivalant à 0,16 mmol de sodium.
Chaque seringue préremplie de 50 mL contient approximativement 180 mg équivalant à 7,82 mmol de sodium.
Liste des excipients : chlorure de sodium, édétate disodique (E386), hydroxyanisole butylé (E320), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Description de la solution
Solution stérile, limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de particules visibles, présentée en seringue préremplie de 50 mL.
pH = 3,0 4,0
Osmolalité : 270 - 330 mOsm/kg.
Posologie et mode d'administration
Administration par voie intraveineuse uniquement.
Noradrénaline Tartrate SUN doit être administré par perfusion intraveineuse via un cathéter veineux central uniquement, afin de diminuer le risque d'extravasation et de nécrose des tissus qui en résulte. Le débit de perfusion de Noradrénaline Tartrate SUN doit être contrôlé au moyen d'une pompe pousse-seringue.
Noradrénaline Tartrate SUN ne doit pas être dilué avant utilisation : il est fourni prêt à l'emploi. Il ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Contrôle de la pression artérielle :
La pression sanguine doit être étroitement surveillée pendant la durée du traitement, de préférence par une mesure de la pression artérielle. Le patient doit être étroitement surveillé pendant la durée du traitement par noradrénaline.
Posologie
Adultes
La concentration de la perfusion préparée est de 500 mg/litre de noradrénaline base (1000 mg/litre de tartrate de noradrénaline).
Dose initiale : La dose initiale de noradrénaline base est généralement comprise entre 0,05 et 0,15 microgrammes/kg/min.
Titration de la dose
Une fois la perfusion de noradrénaline établie, la dose doit être titrée par paliers de 0,05-0,1 µg/kg/min de noradrénaline base, selon l'effet vasopresseur observé. Il existe une grande variabilité inter-individuelle dans la dose requise pour atteindre et maintenir une tension artérielle normale. Le but doit être d'instaurer une pression artérielle systolique normale basse (100-120 mmHg) ou d'obtenir une pression artérielle moyenne adéquate (supérieure à 65-80 mmHg en fonction de l'état clinique du patient).
|
Solution pour perfusion de noradrénaline 500 mg/litre (500 µg/mL) de noradrénaline base |
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Poids du patient |
Posologie (µg/kg/min) noradrénaline base |
Posologie (µg/kg/min) tartrate de noradrénaline |
Posologie (mg/heure) noradrénaline base |
Posologie (mg/heure) tartrate de noradrénaline |
Débit de perfusion (mL/heure) |
|
50 kg |
0,05 |
0,1 |
0,15 |
0,3 |
0,3 |
|
0,1 |
0,2 |
0,3 |
0,6 |
0,6 |
|
|
0,25 |
0,5 |
0,75 |
1,5 |
1,5 |
|
|
0,5 |
1 |
1,5 |
3 |
3,0 |
|
|
1 |
2 |
3 |
6 |
6,0 |
|
|
60 kg |
0,05 |
0,1 |
0,18 |
0,36 |
0,36 |
|
0,1 |
0,2 |
0,36 |
0,72 |
0,72 |
|
|
0,25 |
0,5 |
0,9 |
1,8 |
1,8 |
|
|
0,5 |
1 |
1,8 |
3,6 |
3,6 |
|
|
1 |
2 |
3,6 |
7,2 |
7,2 |
|
|
70 kg |
0,05 |
0,1 |
0,21 |
0,42 |
0,42 |
|
0,1 |
0,2 |
0,42 |
0,84 |
0,84 |
|
|
0,25 |
0,5 |
1,05 |
2,1 |
2,1 |
|
|
0,5 |
1 |
2,1 |
4,2 |
4,2 |
|
|
1 |
2 |
4,2 |
8,4 |
8,4 |
|
|
80 kg |
0,05 |
0,1 |
0,24 |
0,48 |
0,48 |
|
0,1 |
0,2 |
0,48 |
0,96 |
0,96 |
|
|
0,25 |
0,5 |
1,2 |
2,4 |
2,4 |
|
|
0,5 |
1 |
2,4 |
4,8 |
4,8 |
|
|
1 |
2 |
4,8 |
9,6 |
9,6 |
|
|
90 kg |
0,05 |
0,1 |
0,27 |
0,54 |
0,54 |
|
0,1 |
0,2 |
0,54 |
1,08 |
1,08 |
|
|
0,25 |
0,5 |
1,35 |
2,7 |
2,7 |
|
|
0,5 |
1 |
2,7 |
5,4 |
5,4 |
|
|
1 |
2 |
5,4 |
10,8 |
10,8 |
|
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n'existe aucune expérience de traitement de patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 4.4 du RCP).
Sujets âgés
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets des sympathomimétiques. Par conséquent, la prudence est de mise lorsque la noradrénaline est utilisée chez les patients âgés (voir rubrique 4.4. du RCP).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la norépinéphrine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Arrêt du traitement
Le débit de la perfusion de noradrénaline doit être diminué graduellement car un arrêt brutal peut entraîner une hypotension aiguë.
Voie d'administration
Voie intraveineuse.
Mode d'administration
Noradrénaline Tartrate SUN 1 mg/mL solution pour perfusion en seringue préremplie est déjà dilué et prêt à l'emploi. Il doit être utilisé sans dilution préalable. Il doit être administré au moyen d'une pompe pousse-seringue appropriée capable de délivrer avec précision et de façon constante le volume minimum spécifié à un débit de perfusion strictement contrôlé, conformément aux instructions pour la titration de la dose indiquées dans le tableau ci-dessus.
Pour programmer la pompe à perfusion, sélectionner « BD Plastipak® »comme réglage de la seringue.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Noradrénaline Tartrate SUN est contre-indiqué chez les patients hypotendus dont le collapsus circulatoire est associé à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être instaurée.
Noradrénaline Tartrate SUN est destiné uniquement à la perfusion via un cathéter veineux central. Le risque d'extravasation et de nécrose des tissus qui en résulte est ainsi très limité. Le site de perfusion doit être contrôlé régulièrement. Toutefois, en cas d'extravasation, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et la zone doit être infiltrée avec de la phentolamine sans tarder, en surveillant étroitement les signes d'amélioration et en évaluant le cas échéant la nécessité de mettre en place un autre traitement afin d'annuler l'effet ischémique.
Précautions d'emploi
D'une manière générale, une évaluation prudente est recommandée dans les cas suivants d'hypotension et d'hypoperfusion où une réduction de la dose de noradrénaline peut être nécessaire
· dysfonction ventriculaire gauche majeure associée à une hypotension aiguë. Une thérapie de soutien doit être instaurée en même temps qu'une évaluation diagnostique. La noradrénaline doit être réservée aux patients présentant un choc cardiogénique et une hypotension réfractaire, en particulier ceux qui sont dépourvus d'une résistance vasculaire systémique élevée.
· les patients hypotendus souffrant d'une thrombose vasculaire coronarienne, mésentérique ou périphérique, d'un infarctus myocardique ou d'un angor de Prinzmetal. Une prudence toute particulière doit être observée car la noradrénaline peut augmenter l'ischémie associée et étendre la zone de l'infarctus.
· survenue de troubles du rythme cardiaque durant le traitement par noradrénaline.
Une administration prolongée de tout vasopresseur puissant peut entraîner une diminution du volume plasmatique qui doit être corrigée en continu par un remplissage hydro-électrolytique approprié. Si les volumes plasmatiques ne sont pas corrigés, soit une hypotension peut réapparaître à l'arrêt de la perfusion de noradrénaline, soit la pression artérielle peut être maintenue au risque d'une sévère vasoconstriction périphérique et viscérale associée à une diminution du flux sanguin.
Phéochromocytome
La noradrénaline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un phéochromocytome, car il peut augmenter l'effet de la noradrénaline sur le cur.
Glaucome à angle fermé
La noradrénaline doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'un glaucome à angle fermé.
Adénome de la prostate
La noradrénaline doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'un adénome de la prostate. Ces patients peuvent présenter un risque accru de rétention urinaire.
Insuffisance rénale et insuffisance hépatique
Il n'existe aucune expérience de traitement de patients insuffisants hépatiques ou rénaux. En raison du risque de diminution du flux sanguin dans des organes comme le foie et les reins, une attention particulière doit être maintenue en cas d'utilisation de sympathomimétiques chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Hyperthyroïdie ou diabète sucré
La prudence est de mise chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré.
Dans les cas où il est nécessaire d'administrer Noradrénaline Tartrate SUN au même moment qu'une transfusion de sang total ou de plasma, cette dernière devra être administrée via un goutte-à-goutte distinct.
Surdosage
En cas de surdosage, les événements suivants peuvent être observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus circulatoire et hypertension.
En cas de réactions indésirables liées à un surdosage, il est recommandé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Une seringue préremplie de 50 mL fabriquée en copolymère d'oléfine cyclique (COP), munie d'un capuchon à visser en élastomère chlorobutylel et d'un bouchon-piston en bromobutyle, contenant 50 mL de solution injectable.
Un sachet absorbeur d'oxygène (mélange spécial à base de fer) est inclus dans l'emballage.
Chaque boîte contient un suremballage en aluminium contenant une seringue préremplie.
Instructions d'utilisation et manipulation et élimination
À usage unique seulement. Jeter tout contenu non utilisé.Noradrénaline Tartrate SUN est déjà dilué et prêt à l'emploi. La solution doit être utilisée sans dilution préalable, Elle doit être administrée au moyen d'une pompe pousse-seringue appropriée capable de délivrer avec précision et de façon constante le volume minimum spécifié à un débit de perfusion strictement contrôlé, conformément aux instructions pour la titration de la dose indiquées à la rubrique 4.2.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est de couleur plus foncée qu'un jaune pâle ou brun ou si elle contient des particules ou un précipité.
La solution stérile ne doit pas être utilisée si elle n'est pas limpide et si elle contient des particules, ou si l'embout de scellage de la seringue préremplie n'est pas intact.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
