ANSM - Mis à jour le : 03/12/2019
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0.5 mg/mL (SANS SULFITES), solution pour perfusionTartrate de noradrénaline (norépinéphrine) Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0.5 mg/mL (SANS SULFITES), solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0.5 mg/mL (SANS SULFITES), solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0.5 mg/mL (SANS SULFITES), solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0.5 mg/mL (SANS SULFITES), solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires
Ce médicament contient la substance active noradrénaline et agit comme vasoconstricteur.
Ce médicament est uniquement indiqué chez l’adulte.
Il est utilisé chez les adultes pesant plus de 50 kg en cours de traitement pour des urgences hypotensives qui nécessitent une augmentation immédiate de la pression artérielle pour obtenir sa normalisation, et dans lesquelles les doses de noradrénaline nécessaires sont croissantes.
N’utilisez jamais NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0.5 mg/mL (SANS SULFITES), solution pour perfusion:Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament:
Durant la perfusion de noradrénaline, votre médecin vérifiera continuellement votre tension artérielle, votre fréquence cardiaque (rythme du cœur) et le site de perfusion.
Dans les cas où il est nécessaire d’administrer la noradrénaline au même moment qu’une transfusion de sang ou de plasma, cette dernière devra être administrée via un goutte-à-goutte distinct.
Enfants et adolescents
Ce médicament est indiqué uniquement pour les adultes.
Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0.5 mg/mL (SANS SULFITES), solution pour perfusionInformez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, et notamment :
Sans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si ce médicament doit vous être donné car la Noradrénaline peut nuire au fœtus.
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de la noradrénaline pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
Ce médicament contient 177,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 50 mL. Ceci équivaut à 8,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.Ce médicament doit vous être donné dans un hôpital par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Ce médicament sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) et via un cathéter veineux central uniquement.
La dose de ce médicament dépendra de votre maladie. Votre médecin saura quelle est la meilleure dose à utiliser.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour débuter un traitement vasopresseur. Il peut être envisagé chez les patients chez qui un traitement par noradrénaline a déjà été mis en route pour lesquels la clinique confirme que les besoins posologiques sont croissants.
Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0.5 mg/mL (SANS SULFITES), solution pour perfusion que vous n’auriez dû :En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent être observés : vasoconstriction cutanée (les vaisseaux sanguins deviennent plus étroits), des escarres (ulcères cutanés), un collapsus circulatoire (insuffisance de la circulation) et hypertension (tension artérielle élevée).
Dans le cas de réactions indésirables liées à un surdosage, contactez immédiatement votre médecin. Il est recommandé de réduire le dosage, si possible.
Si vous oubliez d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0.5 mg/mL (SANS SULFITES), solution pour perfusion : Si vous arrêtez d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0.5 mg/mL (SANS SULFITES), solution pour perfusion :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
L’administration continue de vasopresseur pour maintenir la pression sanguine en l’absence de remplacement du volume sanguin peut provoquer les symptômes suivants :
En cas d’hypersensibilité ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : hypertension artérielle (tension artérielle élevée), photophobie (intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière), douleur rétrosternale (douleur thoracique), douleur pharyngée (douleur à la gorge), pâleur, sudation intense et vomissements.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est de couleur plus foncée qu’un jaune ou rose pâle ou si elle contient un précipité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Chaque flacon de 50 ml contient 25 mg de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine), équivalant à 12,5 mg de noradrénaline (norépinéphrine) base.
Chlorure de sodium, édétate disodique, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Boîte de 1, 10 et 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
LABORATOIRE AGUETTANT1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins et aux professionnels de santé.
Il s’agit d’un extrait du Résumé des Caractéristiques du Produit pour faciliter l’administration de Noradrénaline (tartrate) Aguettant 0,5 mg/ml (sans sulfites), solution pour perfusion. Pour déterminer si l’utilisation du médicament convient à un patient particulier, le prescripteur doit bien connaître le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les adultes pesant plus de 50 kg en cours de traitement pour des urgences hypotensives nécessitant des doses croissantes de noradrénaline.
Posologie et mode d'administration
Ce médicament peut être envisagé pour des patients chez qui un traitement par noradrénaline a déjà été mis en route, pour lesquels la clinique confirme des besoins posologiques croissants. Il peut ainsi être démarré à un débit de 2 ml/h.
Noradrénaline (tartrate) Aguettant ne doit être administrée que par perfusion intraveineuse, via un catheter veineux central. Elle doit être perfusée à un débit contrôlé à l’aide d’une pompe à perfusion, sans dilution préalable : elle est fournie prête à l’emploi.
La pression artérielle doit être surveillée étroitement pendant la durée du traitement.
Posologie
Dose initiale:
La dose initiale de noradrénaline base se situe généralement entre 0,05 et 0,15 microgramme/kg/min. Cette posologie initiale doit être administrée en utilisant une solution de noradrénaline moins concentrée permettant une meilleure titration par paliers de 0,05 à 0,1 µg/kg/min.
Dose d’entretien :
La dose d’entretien recommandée pour la noradrénaline base se situe entre 0,05 et 1,5 µg/kg/min (ex., pour un patient de 70 kg nécessitant 0,60 µg/kg/min, soit 2,52 mg/h, la solution de noradrénaline à 0,25 mg/ml doit être administrée à un débit de 10 ml/h). Si la dose requise varie selon l’évolution de l’état du patient dans le temps, il est possible de titrer par des ajustements de débit de 0,1 ml (correspondant à une variation de 1 % de la dose administrée par heure dans l’exemple précédent).
Titration de la dose:
Une fois la perfusion de noradrénaline mise en place, la dose doit être titrée par paliers de 0,05 à 0,1 microgramme/kg/min de noradrénaline base selon l’effet vasopresseur observé. L’objectif doit être d’établir une pression artérielle systolique normale de niveau faible (100 à 120 mm Hg) ou d’atteindre une pression artérielle moyenne adéquate (supérieure à 65 mm Hg, selon l’état du patient).
Durée du traitement :
Le traitement doit être continué jusqu’à ce qu’un traitement vasoactif à dose élevée ne soit plus indiqué, après quoi la perfusion doit être diminuée progressivement avant de passer à une perfusion à concentration plus faible. Une interruption soudaine peut entraîner une hypotension aiguë.
Surdosage
En cas de surdosage, les événements suivants peuvent être observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus circulatoire et hypertension.
En cas de réactions indésirables liées à un surdosage, il est recommandé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est de couleur plus foncée qu’un jaune ou rose pâle ou si elle contient un précipité.
Ce médicament ne doit pas être utilisé s’il n’est pas limpide et contient des particules, ou si l’embout de scellage du flacon n’est pas intact.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Pour usage unique seulement.
Ce médicament est déjà dilué et prêt à l’emploi. Il doit être utilisé sans dilution préalable, en ayant recours à une pompe à perfusion adaptée, capable de délivrer de manière précise et constante le volume minimum spécifié à un débit de perfusion strictement contrôlé, conformément aux instructions de titration de la dose.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
