ANSM - Mis à jour le : 28/10/2013
NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique
Mercaptoacétyltriglycine (mertiatide)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique ?
3. COMMENT UTILISER NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
NephroMAG est un agent radiopharmaceutique à visée diagnostique pour l'exploration des voies rénales.
Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour injection. La préparation s'effectue donc en milieu hospitalier, dans un service de radiopharmacie spécialisé. La solution finale injectable permet de soumettre vos reins et votre appareil urinaire à un examen d'imagerie médicale à visée diagnostique.
Grâce à une substance radioactive appropriée, le technétium (99mTc), une solution de mertiatide marqué au technétium (99mTc) est préparée. Ce médicament est indiqué chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte pour l'exploration à visée diagnostique des reins, des voies urinaires et du débit urinaire.
A l'aide d'une caméra spéciale, votre médecin obtiendra des images qui lui permettront d'observer vos reins en fonctionnement et de diagnostiquer la morphologie et la fonction rénales ainsi que de la totalité des voies urinaires. L'examen permet de voir dans quelle mesure vos reins sont capables d'éliminer de votre sang, (c'est ce qu'on appelle la "clairance rénale") la substance injectée et comment ensuite votre appareil urinaire parvient à excréter cette substance.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution et radiomarquage avec la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'agent radiopharmaceutique obtenu, le mertiatide marqué au technétium (99mTc) est indiqué pour l'évaluation des affections néphrologiques et urologiques, notamment pour l'étude de la fonction, de la morphologie et de la perfusion rénales et le drainage des voies urinaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique:
N'utilisez pas NephroMAG si vous êtes allergique (hypersensible) au mertiatide ou à l'un des excipients de NephroMAG. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin. Si des symptômes allergiques, tels que de l'urticaire, prurit, nausées ou difficultés respiratoires se sont développées lors d'un examen précédent, la nécessité d'une nouvelle administration devra être reconsidérée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique:
Mises en garde spéciales
Médicament radiopharmaceutique après marquage.
Précaution d'emploi
Vous devez savoir que vous pouvez générer des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissement, etc. pendant les quelques heures qui suivent l'injection de l'agent radiopharmaceutique. Réciproquement, d'autres patients pourraient vous exposer à ce type de risques. Vous devrez notamment faire preuve de la plus grande prudence et prendre des précautions particulières si vous êtes amené(e) en entrer en contact étroit avec des enfants.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Il n'existe aucune interaction connue du mertiatide marqué au technétium (99mTc) avec les autres produits pharmaceutiques généralement prescrits aux patients nécessitant le type d'examens sus-mentionné (par exemple antihypertenseurs ou médicaments anti-rejet après transplantation d'organe).
Veuillez indiquer au médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Afin d'optimiser les résultats de l'examen, vous devez boire abondamment avant le début de celui-ci. Urinez le plus fréquemment possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de réduire la dose de radiation absorbée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au fœtus qui pourraient compromettre son développement normal. Seuls des examens absolument nécessaires pourront être menés durant la grossesse et seulement si le bénéfice escompté dépasse les risques encourus par la mère et l'enfant. Les raisons médicales doivent être importantes et l'urgence manifeste pour justifier la conduite de tels examens pendant la grossesse.
Tout retard de cycle (de vos règles) doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse.
L'utilisation de techniques alternatives ne faisant pas appel aux radiations ionisantes doit alors être considérée.
Si vous allaitez votre enfant, vous devrez interrompre l'allaitement pendant 24 heures et jeter le lait excrété pendant cette période. En outre, afin de prévenir la transmission de la radioactivité, il est recommandé à la mère d'éviter tout contact étroit avec l'enfant pendant les 24 premières heures suivant l'injection. Demandez conseil à votre médecin à ce sujet.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après la réalisation de l'examen, vous pouvez conduire un véhicule et/ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin préparera la solution radioactive pour injection et vous l'injectera, par voie intraveineuse, en une seule fois immédiatement avant le début de l'examen à visée diagnostique.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte
La dose recommandée est généralement de 40 à 200 MBq, en fonction de la pathologie à étudier et de la méthode à utiliser. Les études du flux sanguin rénal ou du transport au travers des uretères exigent généralement une dose plus importante que les études du transport intrarénal, tandis que la rénographie requiert des activités plus faibles que la scintigraphie séquentielle.
Chez l'enfant
Bien que NephroMAG puisse être employé chez des patients pédiatriques, aucune étude n'a formellement été réalisée. L'expérience clinique indique que pour une utilisation pédiatrique l'activité doit être réduite.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique que vous n'auriez dû:
Ce médicament vous sera administré par votre médecin dans des conditions strictement définies, en conséquence, celle-ci ne vous expose donc à pratiquement aucun risque. Le risque de "surdosage" de radiations ionisantes est extrêmement peu probable. En buvant de grandes quantités d'eau et en urinant fréquemment vous pourrez encore réduire la dose de radiations reçue par votre organisme. Si nécessaire, votre médecin pourra favoriser l'excrétion de la radioactivité en utilisant certains médicaments (diurèse forcée).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, interrogez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce sont principalement des réactions anaphylactoïdes peu sévères caractérisées par une éruption cutanée de type urticaire, un gonflement des paupières et une toux qui ont été rapportées en de très rares occasions, chez moins de 1 patient sur 10 000. Des troubles circulatoires de faible intensité (caractérisés par des vertiges ou une soudaine perte de connaissance [syncope] ont parfois été rapportés.
Votre médecin sait comment traiter ces effets immédiatement si cela s'avère nécessaire.
L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et au développement potentiel d'anomalies congénitales. La dose de radiation absorbée est probablement très inférieure à la radioactivité ambiante à laquelle vous êtes naturellement exposé(e) pendant une année dans votre environnement habituel. Dans le cas des examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, les connaissances actuelles suggèrent que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles doses de radiation utilisées.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale, celle-ci peut avoir pour conséquence d'augmenter l'exposition aux radiations.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament est généralement conservé par votre médecin dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8°C, à l'abri de la lumière.
Après radiomarquage, la préparation reconstituée doit être conservée à une température comprise entre 2 et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique ?
La substance active est:
La mercaptoacétyltriglycine (mertiatide) (0,2 mg dans le flacon (1)).
Les autres composants sont:
Chlorure stanneux dihydraté, tartrate R,R disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique et contenu de l'emballage extérieur ?
NephroMAG se présente sous la forme de 2 types de flacons distincts conditionnés par 5 de chaque sorte dans une boîte. Le flacon (1) contient une poudre dosée à 0,2 mg de la substance active, le mertiatide, le flacon (2) contient 2,5 mL de solution tampon phosphate.
ROTOP PHARMAKA AG
BAUTZNER LANDSTRASSE 45
01454 RADEBERG
ALLEMAGNE
Route Nationale 306 Saclay
BP 32
91192 GIF SUR YVETTE CEDEX
ROTOP PHARMAKA AG
BAUTZNER LANDSTRASSE 45
D-01454 RADEBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
Sans objet.
