ANSM - Mis à jour le : 19/08/2021
NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidoseNaloxone Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament et faite la lire à votre entourage : elle contient des informations importantes pour votre traitement.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
1. Qu'est-ce que NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ?
3. Comment utiliser NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB15
Ce médicament contient la substance active naloxone. NALOXONE ADAPT PHARMA inverse temporairement les effets des opioïdes, comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, le buprénorphine et la morphine.
Les signes et symptômes d'une surdose d'opioïdes comprennent :
·un manque de réponse aux bruits forts ou au toucher
Si vous présentez un risque de surdose d'opioïdes, vous devriez toujours avoir NALOXONE ADAPT PHARMA sur vous. NALOXONE ADAPT PHARMA inverse les effets des opioïdes seulement pour une courte durée, pendant que vous attendez l'intervention des services d'urgences médicales. Il ne s'agit pas d'un substitut aux soins d'urgences médicales. NALOXONE ADAPT PHARMA est destiné à une utilisation par des personnes dument formées.
Signalez toujours à vos amis et à votre famille que vous avez NALOXONE ADAPT PHARMA sur vous.
NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ne doit pas vous être administré:NALOXONE ADAPT PHARMA ne vous sera délivré qu'après que vous ou la personne qui vous administrera le médicament ayez été formé à reconnaître les symptômes d’une surdose d’opioïdes et à l’utilisation correcte de ce médicament.
Il doit être administré immédiatement et ne remplace en aucun cas les soins d'urgences médicales.
Les services d'urgences doivent être contactés en cas de suspicion de surdose d'opioïdes.
Les signes et les symptômes de la surdose d'opioïdes peuvent revenir après administration de ce pulvérisateur nasal. Si cela se produit, il est possible d'administrer des doses supplémentaires après 2 à 3 minutes, en utilisant un nouveau pulvérisateur nasal. Après l'administration de ce médicament, le patient doit être surveillé de près, jusqu'à l'arrivée des services d'urgences.
Symptômes de sevrage des opioïdes
Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes, le traitement à l'aide de ce médicament peut entraîner l'apparition soudaine de symptômes de sevrage des opioïdes. Ils comprennent des douleurs musculaires, des diarrhées, un rythme cardiaque rapide, de la fièvre, des écoulements nasaux, des éternuements, des frissons, des suées, des bâillements, des nausées ou des vomissements, une nervosité, de l'agitation ou de l'irritabilité, des grelottements ou des tremblements, des crampes abdominales, de la faiblesse générale et une augmentation de la tension artérielle.
Personnes âgéesSi vous êtes un patient âgé atteint d'une affection cardiaque ou si vous recevez d'autres traitements qui peuvent affecter votre cœur, ce médicament doit être utilisé avec prudence.
Enfants et adolescentsL'utilisation de NALOXONE ADAPT PHARMA n'a pas été étudiée pour l'enfant de moins de 18 ans. NALOXONE ADAPT PHARMA est uniquement indiqué pour une utilisation chez l'adulte.
Autres médicaments et NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidoseIndiquez à votre médecin la prise actuelle ou récente de tout autre médicament.
·Si vous êtes sous anti-douleurs, comme le buprénorphine, l'effet anti-douleur peut devenir plus fort lors d'un traitement avec NALOXONE ADAPT PHARMA. Cependant, l'inversion des effets indésirables, comme la détresse respiratoire provoquée par le buprénorphine, peut être limitée.
NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte, que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou que vous prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de vous faire prescrire ce médicament.
Prévenez votre sage-femme ou votre médecin si NALOXONE ADAPT PHARMA vous a été administré peu de temps avant ou pendant le travail.
Votre bébé pourrait présenter des symptômes de sevrage d'opioïdes soudains et il pourrait en mourir s'ils ne sont pas traités.
Surveillez l'apparition des symptômes suivants chez votre bébé pendant les premières 24 heures après sa naissance :
Si vous avez reçu NALOXONE ADAPT PHARMA pendant votre grossesse ou pendant votre allaitement, votre bébé doit être étroitement surveillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAprès avoir reçu NALOXONE ADAPT PHARMA pour l'inversion des effets des opioïdes, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou participer à d'autres activités physiquement ou mentalement exigeantes pendant au moins 24 heures, les effets des opioïdes pouvant survenir de nouveau.
NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose contient du chlorure de benzalkoniumCe médicament contient 0,01 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque pulvérisateur.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou des gonflements à l'intérieur du nez, notamment en cas d'utilisation prolongée.
NALOXONE ADAPT PHARMA est à utiliser par voie nasale.
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin, pharmacien ou infirmière vous l'a expliqué. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Vous recevrez une formation sur l'utilisation de NALOXONE ADAPT PHARMA avant qu'il vous soit remis.
Ce médicament ne constitue pas un substitut aux soins médicaux d'urgences. Des instructions sur l'utilisation du pulvérisateur nasal NALOXONE ADAPT PHARMA se trouvent à la fin de cette notice.
Les effets sont généralement visibles deux à trois minutes après administration de NALOXONE ADAPT PHARMA.
Les doses recommandées sont :
Adulte
Une pulvérisation dans une narine. Si vous ne réagissez pas à la première dose au bout de deux ou trois minutes, des doses supplémentaires peuvent être administrées. Si vous répondez à la première dose, mais que vous perdez conscience ou que vous arrêtez de nouveau de respirer, des doses supplémentaires peuvent être administrées.
NALOXONE ADAPT PHARMA est disponible en deux concentrations : 1,8 mg et 3,6 mg. Le médecin décidera de la dose adaptée à votre cas.
Utilisation chez les personnes âgées
Les patients plus âgées peuvent avoir des fonctions hépatiques, rénales ou cardiaques réduites et peuvent être atteintes d'autres maladies, ou être traitées par d'autres médicaments. Ces facteurs seront pris en compte par votre médecin lors de la décision de votre dose, puisqu'ils peuvent entraîner une exposition à des doses de naloxone plus élevées.
Si vous avez utilisé plus de NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Si vous arrêtez d’utiliser NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidoseSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Il peut être difficile de connaître les effets secondaires de NALOXONE ADAPT PHARMA, car il est toujours administré après la prise d'autres médicaments ou drogues.
Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires associés à la naloxone en injection. Les effets secondaires suivants peuvent être graves. Si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, consultez immédiatement un médecin :
Communs (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Peu communs (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
·Réactions allergiques (urticaire, inflammation de la cavité nasale, difficulté respiratoire, œdème de Quincke (avec des symptômes tels que le gonflement du visage, de la langue, du pharynx, des difficultés à avaler et à respirer), choc allergique
·Fibrillation (contractions excessives et irrégulières des cavités cardiaques), arrêt cardiaque
·Liquide dans les poumons (œdème pulmonaire, avec des symptômes comme un rythme cardiaque accéléré et des sueurs)
Effets secondaires constatés lors de l'utilisation de la naloxone en pulvérisation nasale :Inconnus (n'ont pas pu être établis à partir des données disponibles) :
Très communs (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Communs (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Peu communs (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
·Tremblements et frémissements incontrôlables
·Sueurs
·Diarrhées
·Bouche sèche
·Hyperpnée (hyperventilation)
·Des irritations de la paroi vasculaire ont été signalées après administration de naloxone en intraveineuse (dans une veine)
·Des irritations et inflammations locales ont été signalées après administration de naloxone en intramusculaire (dans un muscle).
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Inconnus (n'ont pas pu être établis à partir des données disponibles) :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne congelez pas ce produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Naloxone........................................................................................................................ 1,8 mg
Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté
Pour une unidose de 0,1 mL
Chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), édétate disodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau.
Tailles de boîtes : 2 blisters, contenant chacun un pulvérisateur NALOXONE ADAPT PHARMA.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
eMERGENT OPERATIONS IRELAND LIMITED
6TH FLOOR
6 EARLSFORT TERRACE
Dublin 2
Irlande
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
à déclarer ultérieurement MANUFACTURING PACKAGING FARMACA B.V.NEPTUNUS 12
HEERENVEEN 844 8CN
PAYS-BAS
MANUFACTURING PACKAGING FARMACA B.V.APELHOF 13,
OUDEHASKE 846 5RX
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Cette notice d'emballage est disponible dans des formats adaptés aux personnes aveugles ou atteintes de déficience visuelle. Ces formats sont disponibles sur demande.
Guide d'utilisation par étape de NALOXONE ADAPT PHARMA :Ce médicament ne constitue pas d'un substitut aux soins d'urgences médicales.
Ne sortez pas le pulvérisateur nasal de son blister avant d'être prêt à l'utiliser. Chaque pulvérisateur est scellé sous blister, pour qu'il reste propre et sûr. Si vous transportez un pulvérisateur sans son blister ou dans un blister ouvert, il est possible qu'il ne fonctionne pas correctement quand vous en aurez besoin.
Chaque pulvérisateur contient une seule dose du médicament.
Ne déclenchez pas le pulvérisateur et ne le testez pas avant utilisation, sous peine de perdre la dose.
Le pulvérisateur est à usage unique
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Le pulvérisateur NALOXONE ADAPT PHARMA est composé de 3 parties : |
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1. Vérifiez les symptômes et la réaction du patient. - Vérifiez que la personne réagit, si elle est consciente. Vous pouvez crier son nom, lui secouer légèrement l'épaule, parler fort dans ses oreilles, lui masser le sternum, lui pincer l'oreille ou le lit de l'ongle. - Vérifiez les voies respiratoires et la respiration. Dégagez la bouche et le nez. Vérifiez la respiration pendant 10 secondes : la poitrine se soulève-t-elle ? Entendez-vous des bruits de respiration ? Sentez-vous la respiration sur votre joue ? - Surveillez les signes d'une surdose, comme un manque de réponse au toucher ou aux sons, une respiration lente et inégale ou pas de respiration, des ronflements, des halètements ou des déglutitions, les ongles ou les lèvres bleus ou violets. - En cas de suspicion de surdose, NALOXONE ADAPT PHARMA doit être administré. |
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2. Appelez une ambulance (Image A). NALOXONE ADAPT PHARMA ne constitue pas un substitut aux soins d'urgences médicales. |
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3. Comment utiliser NALOXONE ADAPT PHARMA Sortez le pulvérisateur de son blister juste avant de devoir l'utiliser (Image B). |
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4. Mettez le patient sur le dos avant de lui administrer une dose du médicament. Soutenez l'arrière de son cou, pour que la tête puisse être inclinée, comme sur l'Image C. |
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5. Tenez le pulvérisateur avec votre pouce, en bas de la détente et placez votre index et votre majeur de chaque côté de l'embout, comme indiqué sur l'Image D. N'appuyez pas encore sur la détente. |
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6. Insérez doucement le bout de l'embout dans l'une des narines, jusqu'à ce que vos doigts de chaque côté de l'embout touchent le bas du nez, comme indiqué sur l'Image E. |
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7. Appuyez fermement sur la détente avec votre pouce pour administrer la dose du médicament (Image F). |
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8. Retirez le pulvérisateur de la narine après administration de la dose. |
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9. Si la personne ne présente aucune réaction (en se réveillant, à la voix ou au toucher, ou en présentant une respiration normale) au bout de 2-3 minutes, une deuxième dose peut être administrée. Soyez vigilant : même si le patient se réveille, il peut de nouveau perdre connaissance et arrêter de respirer. Si cela se produit, une deuxième dose peut être donnée immédiatement. Administrez le médicament dans l'autre narine, en utilisant un nouveau pulvérisateur nasal NALOXONE ADAPT PHARMA. Si le patient ne respire pas normalement, faites les gestes de premier secours, en réalisant 30 compressions thoraciques et 2 insufflations de secours, si possible. Si le patient ne répond pas aux deux doses, vous pouvez administrer des doses supplémentaires (si vous en avez). |
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10. Remettez le pulvérisateur dans sa boîte et éliminez-le conformément aux exigences locales, dans un endroit à l'abri des enfants. |
