ANSM - Mis à jour le : 12/01/2023
NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplieChlorhydrate de naloxone Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, code ATC : V03AB15.NALOXONE ACCORD est un médicament utilisé pour lutter contre les effets d'un surdosage d'opioïdes, par exemple d'un surdosage de morphine.
NALOXONE ACCORD est utilisé pour inverser les effets indésirables des opioïdes dans la lutte contre la dépression potentiellement mortelle du système nerveux central et du système respiratoire (difficultés respiratoires).
NALOXONE ACCORD est également utilisé pour diagnostiquer un surdosage aigu d'opioïdes ou une intoxication aux opioïdes.
Si une femme reçoit un analgésique pendant l'accouchement, le nouveau-né peut être traité par NALOXONE ACCORD afin d'inverser les effets indésirables des opioïdes, par exemple s'il souffre de problèmes respiratoires ou d'une dépression du système nerveux central.
NALOXONE ACCORD en seringue préremplie ne doit pas être utilisé chez les nourrissons pensant moins de 4 kg.
Vous ne devez jamais recevoir NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie :·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·NALOXONE ACCORD en seringue préremplie ne doit pas être utilisé chez les nourrissons pensant moins de 4 kg.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir NALOXONE ACCORD.
Vous ferez particulièrement attention :
·Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes (morphine, par exemple) ou si vous avez reçu des doses élevées de ces médicaments (vous pouvez développer des symptômes de sevrage puissants après l'administration de NALOXONE ACCORD à la suite d'une inversion trop rapide de l'effet opioïde ; ces symptômes peuvent être une augmentation de la tension artérielle, des palpitations, des difficultés respiratoires graves ou un arrêt cardiaque).
·Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou circulatoires (car des effets indésirables tels qu'une augmentation ou une chute de la tension artérielle, des palpitations ou des difficultés respiratoires graves sont davantage susceptibles d'apparaître).
Autres médicaments et NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplieInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament :
·Si vous prenez des analgésiques tels que de la buprénorphine. L'effet analgésique peut être renforcé si vous êtes traité par NALOXONE ACCORD. Cependant, l'inversion des effets indésirables tels qu'une dépression respiratoire provoquée par la buprénorphine est limitée.
·Si vous prenez des sédatifs, car NALOXONE ACCORD pourrait agir moins rapidement.
·Si vous prenez un médicament qui pourrait affecter votre cur ou votre circulation (par exemple un antihypertenseur tel que de la clonidine), même s'il n'est pas prescrit sur ordonnance.
NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie avec de l'alcoolSi vous avez consommé de l'alcool, veuillez en informer votre médecin. Chez les patients souffrants d'une intoxication multiple (aux opioïdes et aux sédatifs ou à l'alcool), NALOXONE ACCORD peut agir moins rapidement.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les informations disponibles concernant l'utilisation de NALOXONE ACCORD chez des femmes enceintes ne sont pas satisfaisantes. Durant la grossesse, votre médecin comparera le bénéfice de NALOXONE ACCORD avec les risques possibles pour l'enfant à naitre. NALOXONE ACCORD peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Nous ignorons si NALOXONE ACCORD passe dans le lait maternel et il n'a pas été déterminé si les nourrissons allaités sont affectés par NALOXONE ACCORD. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours des 24 heures qui suivent le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAprès avoir reçu NALOXONE ACCORD afin d'inverser les effets des opioïdes, vous ne pouvez pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou pratiquer une activité physique ou mentale exigeante pendant au moins 24 heures, étant donné que les effets des opioïdes peuvent se manifester à nouveau.
NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Les doses recommandées sont les suivantes :
Inversion des effets indésirables des opioïdes
Adultes : 0,1 0,2 mg ; si nécessaire, des injections supplémentaires de 0,1 mg peuvent être administrées
Enfants : 0,01 0,02 mg par kg de poids corporel ; si nécessaire, des injections supplémentaires de la même dose peuvent être administrées
Diagnostic et traitement du surdosage d'opioïdes ou d'intoxication aux opioïdes
Adultes : 0,4 2 mg ; si nécessaire, les injections peuvent être répétées à intervalles de 2 à 3 minutes. La dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.
Enfants : 0,01 mg par kg de poids corporel ; si une dose supplémentaire est nécessaire, la dose peut être augmentée à 0,1 mg/kg lors de l'injection suivante.
Inversion des effets indésirables des opioïdes chez les nouveau-nés dont la mère a reçu des opioïdes
0,01 mg par kg de poids corporel ; si nécessaire, des injections supplémentaires peuvent être administrées.
Pour l'inversion des effets indésirables des opioïdes (chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés), les patients sont suivis afin de s'assurer que l'effet souhaité de NALOXONE ACCORD se manifeste. Des doses supplémentaires peuvent être administrées toutes les 1 à 2 heures si nécessaire.
Chez les patients âgés souffrant de problèmes cardiaques ou circulatoires ou prenant des médicaments provoquant des troubles cardiaques ou respiratoires (par exemple : cocaïne, métamphétamine, antidépresseurs cycliques, inhibiteurs des canaux calciques, bêtabloquants ou digoxine), NALOXONE ACCORD sera utilisé avec prudence car des effets indésirables graves tels qu'une accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire) et une fibrillation peuvent survenir.
NALOXONE ACCORD en seringue préremplie ne doit pas être utilisé chez les nourrissons pensant moins de 4 kg.
Si vous avez l'impression que l'effet de NALOXONE ACCORD est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Mode d'administrationNALOXONE ACCORD vous sera administré par injection intraveineuse ou intramusculaire (dans une veine ou dans un muscle) ou, après dilution, par perfusion intraveineuse (sur une plus longue période). NALOXONE ACCORD sera administré par votre anesthésiste ou par un médecin expérimenté.
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Il peut être difficile de connaître les effets indésirables de NALOXONE ACCORD car il est toujours administré après qu'un autre médicament ait été utilisé.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous ressentez l'un d'entre eux, consultez un médecin immédiatement :Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
·crises d'épilepsie
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Les autres effets indésirables sont :
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous ne devez pas recevoir NALOXONE ACCORD après la date de péremption indiquée sur l'étui unitaire et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver la seringue dans l'étui unitaire, à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après la première ouverture
Après la première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après dilution
La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 36 heures entre 2 et 8 °C et à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration de la solution ou des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALOXONE ACCORD 0,4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Chlorhydrate de naloxone................................................................................................ 0,4 mg
Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté
Pour une seringue préremplie de 1 mL.
NALOXONE ACCORD est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie, claire et incolore, pratiquement exempte de particules.
Seringue préremplie de 1 mL en verre transparent munie d'un capuchon, d'un bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle gris) et d'une tige de piston (polypropylène). Des graduations tous les 0,1 mL sont présentes sur le corps de la seringue.
La seringue préremplie est fournie avec une aiguille (23 G ; 30 mm), présentée dans un étui unitaire.
Boîte de 1 seringue préremplie et 1 aiguille.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. Lutomierska 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Ou
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526KV UTRECHT
PAYS-BAS
Ou
LABORATORI FUNDACIO DAU
C/C, 12-14 POL. IND.
ZONA FRANCA
BARCELONA 08040
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Durée de conservation après la première ouverture et après dilution : voir rubrique 5
Pour la perfusion intraveineuse, NALOXONE ACCORD est dilué uniquement avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) ou une solution de glucose 50 mg/mL (5%). 5 seringues préremplies de NALOXONE ACCORD (2 mg) par 500 mL présentent une concentration de 4 microgrammes/mL.
Il est recommandé de ne pas mélanger des perfusions de NALOXONE ACCORD avec des préparations contenant du bisulfite, du métabisulfite, des anions à chaîne longue ou poids moléculaire élevé ou des solutions avec un pH alcalin.
Ce médicament est à usage unique.
Veuillez procéder à une inspection visuelle du produit avant de l'utiliser (également après dilution). Utilisez uniquement des solutions claires et incolores ne contenant pratiquement aucune particule.
