ANSM - Mis à jour le : 25/05/2022
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, géluleMycophénolate mofétil Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule?
3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS ; Code ATC : L04AA06MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule contient du mycophénolate mofétil.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme d'un rein, d'un cur ou d'un foie qui vous a été greffé.
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule est prescrit en même temps que d'autres médicaments :
Le mycophénolate provoque des malformations du ftus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d'effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement».
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule :·si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6),
· si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le le mycophénolate entraîne des malformations pour le ftus ainsi que des fausses couches,
· si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte,
· si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »),
·si vous allaitez,
·ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE.
Avertissements et précautionsPrévenez immédiatement votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule :
Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE.
Les effets du soleilMYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela, vous devez :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En effet, MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccin vous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule avec des aliments et des boissonsPrendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule.
Grossesse, contraception et allaitementSi vous êtes une femme susceptible d'être enceinte vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE. Ceci inclut :
·avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE,
·pendant toute la durée de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE,
·durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE.
Discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas être efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants :
·vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte),
·vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale),
·votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie),
·vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé),
·vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine,
·vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Contraception chez les hommes prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE
Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 90 jours après l'arrêt du traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE.
Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Grossesse
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50 %) et de malformations sévères à la naissance (23 à 27 %) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cur, de l'sophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Allaitement
Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLe mycophénolate mofétil a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien de gélule de MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE doit-on prendre ?La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu'il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l'organe greffé.
Greffe de reinAdultes
Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
·votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m2). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Greffe de curAdultes
·prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants
·il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation du mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de cur.
Greffe de foieAdultes
Enfants
·il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation du mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de foie.
Comment prendre les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule ?Avalez les gélules entières avec un verre d'eau
·ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
·si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec votre peau.
Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l'eau.
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule que vous n'auriez dû :Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l'hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule :Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule :N'interrompez pas votre traitement par ce médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :Parmi les inconvénients les plus courants on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang, l'infection et les vomissements.
Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Défenses contre les infectionsLe mycophénolate mofétil réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.
Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac, de l'intestin, des poumons et du système urinaire.
Lymphome et cancer de la peauComme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par le mycophénolate mofétil ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Effets indésirables générauxDes effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations), maux de tête, syndrome grippal et dème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que :
Troubles urinaires tels que :
Troubles du système digestif et de la bouche tels que :
Troubles du système nerveux tels que :
Troubles cardiaques et veineux tels que :
Troubles pulmonaires tels que :
Autres effets indésirables tels que :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, povidone K 90, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium dans l'enveloppe de la gélule ; gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), laque aluminique d'indigotine (E132) dans la coiffe de la gélule ; gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) dans le corps de la gélule ; gomme laque, oxyde de fer noir (E172) dans l'encre d'impression noire.
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule se présente sous forme de gélule de couleur bleu clair pour la tête et pêche pour le corps, de taille 1, imprimée « MMF » sur la coiffe et « 250 » sur le corps de la gélule et contenant une poudre blanche à blanc cassé.
Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium et insérées dans une boîte.
Taille des boîtes :
Plaquette : 100 ou 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D.D.VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Ou
SALUTAS PHARMA GMBHOTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 139179 BARLEBENALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
