ANSM - Mis à jour le : 03/07/2018
MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculéMoxifloxacine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : code J01MA14
MOXIFLOXACINE ACINO contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
MOXIFLOXACINE ACINO agit en tuant les bactéries responsables des infections.
MOXIFLOXACINE ACINO est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINE ACINO doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :
Infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),
Aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de bronchite chronique),
Infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères,
Infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.
Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par MOXIFLOXACINE ACINO n'est pas suffisant ; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à MOXIFLOXACINE ACINO (Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE ACINO - Avertissements et précautions – Adressez-vous à votre médecin avant la prise de MOXIFLOXACINE ACINO).
MOXIFLOXACINE ACINO peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :
Infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital,
Infections de la peau et des tissus mous.
MOXIFLOXACINE ACINO ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.
Consultez votre médecin si vous ne savez pas si vous faites partie d'un des groupes de patients décrits ci-dessous.Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé :si vous êtes allergique à la moxifloxacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6) ;
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans ;
si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d’un traitement avec des quinolones (voir rubriques Avertissements et précautions et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels) ;
si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (arythmies) (observé lors d’un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et MOXIFLOXACINE ACINO).
Ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE ACINO peut provoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,
si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Avertissements et précautionsSi vous êtes dans l'un des cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament :Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé.
MOXIFLOXACINE ACINO peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE ACINO (voir aussi rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE ACINO et Autres médicaments et MOXIFLOXACINE ACINO) ;
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE ACINO ;
Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE ACINO ;
Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale conduisant à une faiblesse et dans des cas graves, la paralysie), la prise de MOXIFLOXACINE ACINO pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin ;
Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE ACINO ;
Un traitement par MOXIFLOXACINE ACINO n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire ;
Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE ACINO. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Durant la prise de MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé :Soyez au courant de cette information importante tout en prenant ce médicament :
Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque ;
Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée ;
Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par: oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE ACINO et consulter immédiatement un médecin ;
MOXIFLOXACINE ACINO peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants: une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie) ;
Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement ;
Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE ACINO et consultez immédiatement votre médecin ;
Vous pouvez présenter des symptômes liés à des lésions de vos nerfs (neuropathie) tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse, en particulier dans les pieds et les jambes ou les mains et les bras. Dans ce cas, informez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement avec MOXIFLOXACINE ACINO ;
Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE ACINO. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE ACINO et consultez immédiatement votre médecin ;
Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE ACINO. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE ACINO et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal ;
MOXIFLOXACINE ACINO peut provoquer une douleur ou une inflammation des tendons, dès les premières 48 heures mais aussi jusqu’à plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque d’inflammation et de rupture des tendons est augmenté si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. Aux premiers signes de douleur ou d’inflammation, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE ACINO, mettez le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consultez immédiatement votre médecin. Evitez tout exercice inutile car cela peut augmenter le risque de rupture des tendons (voir rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg comprimé pelliculé et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels) ;
Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale ;
En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels) ;
Les antibiotiques fluoroquinolones peuvent causer des troubles de la glycémie, notamment une diminution de la glycémie sous la normale (hypoglycémie) et une augmentation du taux de sucre dans le sang au-dessus des taux normaux (hyperglycémie). Chez les patients traités par la moxifloxacine, des troubles de la glycémie sont survenus principalement chez les patients âgés recevant un traitement concomitant avec des antidiabétiques oraux qui abaissent le taux de sucre dans le sang (par exemple sulfonylurée) ou avec l'insuline. Si vous souffrez de diabète, votre glycémie doit être surveillée attentivement (voir rubrique 4).
Quinolones peuvent rendre votre peau devient plus sensible au soleil ou aux rayons UV. Vous devriez éviter l'exposition prolongée au soleil ou une forte lumière du soleil et ne devriez pas utiliser un lit de bronzage ou de toute autre lampe UV tout en prenant moxifloxacine.
L'efficacité de MOXIFLOXACINE ACINO dans le traitement des brûlures graves, des infections des tissus profonds et les infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection de la moelle osseuse) n'a pas été établie.
Enfants et adolescentsNe donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies pour ce groupe d'âge (voir rubrique Ne prenez pas MOXIFLOXACINE ACINO.
Autres médicaments et MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Soyez informé des éléments suivants :
Si vous prenez MOXIFLOXACINE ACINO et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE ACINO en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d’autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE ACINO vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires]) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.
Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium tels que les antiacides pour l’indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l’efficacité de MOXIFLOXACINE ACINO comprimés. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE ACINO 6 heures avant ou après les autres médicaments.
Prendre du charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés de MOXIFLOXACINE ACINO diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.
Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsLa moxifloxacine peut être pris avec ou sans nourriture (y compris les produits laitiers).
Grossesse et allaitementNe prenez pas MOXIFLOXACINE ACINO si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les études animales n'indiquent pas que votre fertilité sera affectée par la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesMOXIFLOXACINE ACINO peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale uniquement.
Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.
Durée du traitement
La durée usuelle de traitement avec MOXIFLOXACINE ACINO peut varier selon le type de l'infection. Sauf si votre médecin vous dit le contraire, votre traitement sera comme suit :
Aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) : 5 - 10 jours
Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l’exception des cas sévères :10 jours
Infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours
Infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine : 14 jours
Lorsque MOXIFLOXACINE ACINO est utilisé en relais d’un traitement débuté avec la forme intraveineuse de MOXIFLOXACINE ACINO, les durées d'utilisation recommandées sont les suivantes :
Infection des poumons (pneumonie) a acquis en dehors de l'hôpital 7 – 14 jours
La plupart des patients atteints de pneumonie sont passés à un traitement oral par MOXIFLOXACINE ACINO dans les 4 jours.
Infections de la peau et des tissus mous 7 – 21 jours
La plupart des patients atteints d'infections de la peau et des tissus mous sont passés à un relais oral par MOXIFLOXACINE ACINO dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.
Il est important que vous remplissiez la durée du traitement, même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE ACINO trop tôt votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et l'infection peut revenir ou votre état peut s'aggraver. Les bactéries responsables de l'infection peuvent devenir résistantes à MOXIFLOXACINE ACINO.
Fréquence d'administration
La dose recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées (voir « Mises en garde et précautions »).
Si vous avez pris utilisé plus de MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé :Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé :Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par MOXIFLOXACINE ACINO sont listés ci-dessous.
Si vous remarquez :
Un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare) ;
Que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une inflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare, des cas fatals ont été observés)
Des altérations de la peau et des muqueuses telles que des vésicules douloureuses dans la bouche ou le nez ou sur le pénis ou dans le vagin (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) ;
Une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare)
Une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dont un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare) ;
Un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirable rare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) ;
Des convulsions (effet indésirable rare) ;
Des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effet indésirable rare) ;
Une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable rare) ;
Une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable très rare) ;
Une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dans de très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effet indésirable très rare) ;
Une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirable rare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare).
Arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.
De plus, si vous remarquez
Une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare), contactez immédiatement un ophtalmologiste.
Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger (torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise de MOXIFLOXACINE ACINO (effets indésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avez pris MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé et ne prenez plus ce traitement.
Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de très rares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dans votre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare), informez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquez une diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une confusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une insuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatement votre médecin.
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par MOXIFLOXACINE ACINO sont listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Infections provoquées par des bactéries ou des champignons résistants, par exemple infections orales et vaginales dues à Candida (muguet)
Maux de tête
Etourdissements
Mal au cœur (nausées)
Vomissements
Mal à l’estomac
Diarrhée
Augmentation des taux sanguins d’une enzyme hépatique spécifique (transaminases).
Modification du rythme du cœur (ECG) chez les patients présentant une hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Réaction allergique
Diminution du taux de globules rouges (anémie)
Diminution du taux de globules blancs
Diminution du taux de certains globules blancs (neutrophiles)
Diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes)
Augmentation de certains globules blancs (éosinophiles)
Diminution du taux de coagulation du sang
Augmentation des taux de lipides sanguins (graisses)
Anxiété, agitation
Sensation de fourmillements (piqûres d’aiguilles) et / ou d’engourdissement
Modification du goût (perte du goût dans de très rares cas)
Confusion et désorientation
Troubles du sommeil (par exemple insomnie ou somnolence)
Tremblements
Sensation de vertige (« tête qui tourne » ou chutes)
Troubles visuels (y compris vision double ou floue)
Dilatation des vaisseaux sanguins (rinçage)
Difficulté à respirer (y compris asthme)
Diminution de l'appétit et de la prise alimentaire
Flatulences et constipation
Indisposition gastrique (indigestion / brûlures d'estomac)
Inflammation de l'estomac
Elévation des taux sanguins d'une enzyme digestive spécifique (amylase)
Modification du rythme du cœur (ECG)
Problèmes de la fonction hépatique (y compris l'augmentation d'une enzyme spécifique du foie dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, l'augmentation d'une enzyme spécifique du foie dans le sang (gamma- glutamyl-transférase et / ou la phosphatase alcaline)
Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, sécheresse cutanée
Douleurs articulaires, douleurs musculaires
Déshydratation
Sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue), douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités
Transpiration
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Réaction allergique sévère d'apparition brusque y compris choc anaphylactique pouvant mettre en jeu le pronostic vital dans de très rares cas (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), gonflement (incluant un gonflement des voies respiratoires pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Diarrhée contenant du sang et / ou de mucosités (colite associée aux antibiotiques, y compris la colite pseudo-membraneuse), qui peut être associée dans de très rares cas à des complications pouvant mettre en jeu le pronostic vital
Jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), inflammation du foie
Douleur et gonflement des tendons (tendinites)
Augmentation de la glycémie
Augmentation de l'acide urique dans le sang
Instabilité émotionnelle
Dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs, comme des idées/pensées suicidaires ou des tentatives de suicide)
Hallucinations
Altération de la sensibilité cutanée
Modification de l'odorat (y compris perte de l’odorat)
Rêves anormaux
Problèmes d'équilibre et de coordination (dus aux étourdissements)
Convulsions
Problèmes de concentration
Problèmes d'élocution
Perte partielle ou totale de la mémoire
Troubles associés au système nerveux tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et / ou faiblesse dans les extrémités
Sonnerie ou bruit dans les oreilles, altération de l’audition y compris surdité (habituellement réversible)
Evanouissements
Hypertension, hypotension
Difficulté à avaler
Inflammation de la bouche
Inflammation de l’estomac
Crampes ou spasmes musculaires
Faiblesse musculaire
Problèmes rénaux (y compris élévation de certaines analyses de laboratoire comme l'urée et la créatinine, insuffisance rénale)
Gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche ou de la gorge)
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Rythme cardiaque anormal
Rupture des tendons
Augmentation de la coagulation du sang, diminution importante des globules blancs spéciaux (agranulocytose)
Sentiment de détachement (« ne pas se sentir soi-même »)
Augmentation de la sensibilité cutanée
Inflammation des articulations
Rigidité musculaire
Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés dans de très rares cas sous traitement avec des antibiotiques de la famille des quinolones, qui pourraient se produire également durant le traitement avec MOXIFLOXACINE ACINO :
Augmentation des taux de sodium dans le sang
Augmentation des taux de calcium dans le sang
Un type particulier de diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique)
Réactions musculaires avec lésion des cellules musculaires
Sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.
Si vous sentez que vous souffrez d'un effet secondaire, surtout si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, s'il vous plaît dites à votre médecin ou votre pharmacien immédiatement pour obtenir des conseils avant de prendre la dose suivante.Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MOXIFLOXACINE ACINO après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la pellicule de la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Moxifloxacine.................................................................................................................. 400,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine................................................................... 436,37 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, mannitol (E421), silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropyl cellulose, talc et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Alcool de polyvinyle hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350/PEG (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE ACINO 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Chaque comprimé est présenté sous forme de comprimé pelliculé de couleur rose, oblong, biconvexe d’environ 19,4 x 7,8 mm de diamètre et 5,8 mm d'épaisseur.
Les comprimés sont emballés dans des cartons contenant des plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Boîte de 5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACINO FRANCE SAS76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D’AUVERGNE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES76-78 AVENUE DU MIDI, CS30077
63808 COURNON D'AUVERGNE CEDEX
PHARMATHEN S.A.6, DERVENAKION STR., PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE
BLOCK NO 5, RODOPI 69300*
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQue savoir sur les antibiotiques ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
la dose à prendre,
les moments de prise,
et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2) Respectez strictement votre ordonnance.3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
