Prix de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2006

Dénomination du médicament

MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants et lorsque l'administration de la morphine doit être faite à l'aide d'un système médical programmable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
insuffisance respiratoire sévère,
maladie grave du foie,
épilepsie non contrôlée,
lésion du crâne récente,
en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),
au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Ces présentations ne sont pas adaptées à l'injection péridurale, intrathécale, intraventriculaire, ni aux injections uniques par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

En raison de leur concentration, ces préparations en ampoules de 5 ml et de 20 ml sont destinées à des patients en cours de traitement morphinique et particulièrement adaptées aux techniques d'administration continue chez l'adulte.

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

Précautions d'emploi

La morphine doit être utilisée AVEC PRECAUTION:

chez les personnes âgées,
chez le nourrisson
chez l'insuffisant respiratoire,
chez l'insuffisant rénal,
chez l'insuffisant hépatique,
en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
en cas de difficulté à uriner,
en cas de pression élevée dans le crâne
en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier avec la naltrexone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie intraveineuse ou sous-cutanée en perfusion continue.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Amener ce médicament à une température comprise entre 25 et 40° C, 1 heure au minimum avant utilisation et s'assurer de la limpidité de la solution.

Agiter les ampoules avant utilisation.

Utiliser immédiatement après ouverture de l'ampoule autocassable.

Ne pas utiliser le contenu d'une ampoule déjà entamée.

Prélever le contenu de l'ampoule dans des conditions d'asepsie rigoureuse avec du matériel à usage unique.

La solution peut être diluée pour perfusion dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %.

Après dilution dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5%, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2° C et 8° C sauf si la reconstitution a été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Posologie: dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez l'impression que l'effet de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP -HP 50 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable: demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable: l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir Effets indésirables). Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,
et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés:

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,
dépression respiratoire,
dépendance physique,
parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.
en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de morphine ............................................................................................................... 50,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 250 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 20 ml contient 1000 mg de chlorhydrate de morphine.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) AP-HP 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule autocassable de 5 ml contenant 250 mg de chlorhydrate de morphine trihydraté ou en ampoule autocassable de 20 ml contenant 1000 mg de chlorhydrate de morphine trihydraté.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

Exploitant

AGENCE GENERALE DES EQUIPEMENTS ET PRODUITS DE SANTE -ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

7 RUE DU FER A MOULIN

B.P 09

75221 PARIS CEDEX 05

Fabricant

AGENCE GENERALE DES EQUIPEMENTS ET PRODUITS DE SANTE -ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DES HOPITAUX DE PARIS