ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022
MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléidePertechnétate (99mTc) de sodium Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide ?
3. Comment utiliser MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, divers produits radiopharmaceutiques pour le diagnostic de la thyroïde, Code ATC: V09FX01.MONTEK est un générateur de technétium (99mTc), ce qui signifie qu'il s'agit d'un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium. Lorsque cette solution radioactive est injectée, elle s'accumule temporairement dans certaines parties du corps. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée depuis l'extérieur du corps par des caméras spécifiques. Le médecin spécialiste en médecine nucléaire prend alors une image (scanner) de l'organe concerné lui donnant des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.
Après l'injection, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est utilisée pour obtenir des images de différentes parties du corps, telles que :
·la glande thyroïde
·les glandes salivaires
·l'apparition de tissus de l'estomac dans un endroit anormal (diverticule de Merkel)
·les canaux lacrymaux des yeux.
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également être utilisée en association avec un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, référez-vous à la notice correspondante.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera quel type d'examen sera réalisé avec ce produit.
L'utilisation de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin généraliste et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez de la procédure avec ce produit radiopharmaceutique l'emporte sur le risque dû aux radiations.
N'utilisez jamais MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide dans les cas suivants :·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans MONTEK (voir liste à la rubrique 6).
Avertissements et précautionsInformez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez d'allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l'administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium.
· si vous souffrez d'une maladie rénale.
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· si vous allaitez.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Avant l'administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, vous devez :
· boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible pendant les premières heures qui suivent l'étude.
· vous devez être à jeun 3 à 4 heures avant la scintigraphie du diverticule de Meckel afin de maintenir un faible péristaltisme de l'intestin grêle.
Enfants et adolescentsVeuillez en parler à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous ou votre enfant avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléideInformez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament qui pourrait interférer avec l'interprétation des images ; et en particulier les médicaments suivants :
· l'atropine, utilisée par exemple
opour réduire les spasmes de l'estomac, des intestins ou de la vésicule biliaire
opour réduire les sécrétions du pancréas
oen ophtalmologie
oavant l'administration d'une anesthésique
opour traiter une bradychardie (diminution des battements du cur) ou
ocomme antidote
· l'isoprénaline, un médicament pour traiter la bradychardie (diminution des battements du cur)
· des analgésiques
· des laxatifs (ils ne doivent pas être pris pendant la procédure car ils irritent le tractus gastro-intestinal)
·si vous avez subi des examens d'imagerie avec produit de contraste (le produit de contraste baryté par exemple) ou un examen des voies digestives hautes (ces examens doivent être évités dans les 48 heures précédant la scintigraphie du diverticule de Meckel)
· des médicaments antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés comme le propylthiouracile), salicylés, stéroïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate (ces médicaments ne doivent pas être pris dans la semaine précédant la scintigraphie)
· la phénylbutazone pour traiter la fièvre, la douleur et l'inflammation de l'organisme (à ne pas prendre pendant les 2 semaines précédant la scintigraphie)
· des expectorants (à ne pas prendre dans les 2 semaines précédant la scintigraphie)
· des préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (par exemple, thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) (à ne pas prendre dans les 2 à 3 semaines précédant la scintigraphie)
· l'amiodarone, agent antiarythmique (à ne pas prendre dans les 4 semaines précédant la scintigraphie)
· des benzodiazépines utilisées par exemple pour la sédation, ou comme anxiolytiques, anticonvulsivants ou relaxants musculaires, ou le lithium utilisé comme stabilisateur d'humeur dans les maladies maniaco-dépressives (ces deux substances ne doivent pas être prises dans les 4 semaines précédant la scintigraphie)
· des agents de contraste utilisés par voie intraveineuse pour les examens radiologiques du corps (ils ne doivent pas avoir été administrés pendant les 1 à 2 mois précédant la scintigraphie).
Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.
MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu de menstruations (règles) ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Si vous êtes enceinte, votre médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament pendant la grossesse que si un bénéfice est attendu et qu'il dépasse largement les risques.
Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, qui vous conseillera d'arrêter momentanément l'allaitement maternel pendant environ 12 heures. Tout lait excrété durant cette période devra être jeté. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste en médecine nucléaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa solution de pertechnétate (99mTc) de sodium n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide contient du sodium.La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,54 mg/ml de sodium. En fonction du volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée. Ceci doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide ?
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. MONTEK ne sera utilisé que dans des zones spécifiquement contrôlées. Ce produit ne sera manipulé que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront tout particulièrement à l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure décidera de la quantité de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité qu'il est habituellement recommandé d'administrer pour un adulte varie en fonction du test à effectuer, et elle se situe entre 2 et 400 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescentsChez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée au poids de l'enfant.
Administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium et déroulement de la procédure
Selon le but de l'examen, le produit sera administré par injection dans une veine du bras ou être instillé dans vos yeux sous forme de gouttes.
Une seule administration est suffisante pour réaliser l'examen.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
Les scans peuvent être réalisés à tout moment, entre le moment de l'injection et jusqu'à 24 heures après l'administration, selon le type d'examen.
Après l'administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, vous devez :
·éviter tout contact étroit avec des jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection
·uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
·après l'administration, on vous proposera une boisson et on vous demandera d'uriner juste avant l'examen.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si on vous a donné plus de MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide que vous ne le deviezUn surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contrôlée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure. Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez un traitement approprié. En particulier, le médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure peut vous recommander de boire beaucoup de liquide pour éliminer les traces de radioactivité de votre corps.
Si vous oubliez d'utiliser MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléideSans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléideSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· réactions allergiques, avec des symptômes tels que :
o éruption cutanée, démangeaisons
o urticaire
o gonflement à différents endroits, par exemple au niveau du visage
o essoufflement
o rougeur de la peau
o coma
· réactions circulatoires, avec des symptômes tels que :
o rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque lent
o évanouissement
o vision floue
o vertiges
o maux de tête
o bouffées de chaleur
· troubles gastro-intestinaux, avec des symptômes tels que :
o être malade (vomissements)
o sensation de malaise (nausées)
o diarrhée
· réactions au site d'injection, avec des symptômes tels que :
o inflammation de la peau
o douleur
o gonflement
o rougeur
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associés au moindre risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide ?
Vous n'aurez pas à stocker ce médicament. Ce médicament est stocké sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Le stockage des produits radiopharmaceutiques sera conforme à la réglementation nationale sur les matières radioactives.
Les informations sont destinées uniquement au professionnel de santé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Conservez le générateur et l'éluat, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à une température inférieure à 25°C dans l'emballage d'origine. Ne pas congeler.
Doit être utilisé dans les 8 heures suivant l'élution.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTEK 10-40 GBq, générateur de radionucléide
·La substance active est une solution de pertechnetate de sodium (99mTc).
Aluminium (oxyde d'), trioxyde de molybdène, hydroxyde de sodium, hydrogène (peroxyde d'), solution de, à 30 pour cent, hydroxyde de sodium 1 M (ajustement du pH), acide chlorhydrique 4 M (ajustement du pH), acide chlorhydrique 1 M (ajustement du pH), chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) en solution injectable, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que MONTEK 10-40 GBq générateur de radionucléide et contenu de l'emballage extérieur
Le produit est un générateur de radionucléides.
MONTEK doit être élué et la solution obtenue peut être utilisée seule ou pour radiomarquer des kits particuliers pour la préparation de produits radiopharmaceutiques.
Ce médicament comprend un générateur à contenu radioactif, 10 flacons sous vide, 5 flacons de 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou 5 flacons de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), 10 tampons antiseptiques.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
STR. GRADINARILOR NR.1
077145 PANTELIMON (ILFOV)
ROUMANIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
MONROL EUROPE S.R.L.STR. GRADINARILOR NR.1
077145 PANTELIMON (ILFOV)
MONROL EUROPE S.R.L.STR. GRADINARILOR NR.1
077145 PANTELIMON (ILFOV)
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Informations réservées aux professionnels de santéLe Résumé des Caractéristiques du Produit complet du générateur de radionucléides MONTEK 10-40 GBq est fourni dans l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de santé d'autres informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
