ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017
MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusionMitoxantrone Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules.
Il appartient à la classe des anthracyclines et apparentés.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.
N’utilisez jamais MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (vaccin antiamarile), (voir Autres médicaments et MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion),
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Mises en garde spéciales
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
La mitoxantrone doit être administrée sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents de chimiothérapie cytotoxiques.
La mitoxantrone doit être lentement administrée par perfusion intraveineuse à écoulement libre. Elle ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
L'administration de la mitoxantrone par voie intrathécale est contre-indiquée en raison du risque de neurotoxicité centrale ou périphérique parfois irréversible.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), et la phénytoïne et la fosphénytoïne.
Précautions d'emploi
Des hémogrammes complets et un bilan hépatique doivent être systématiquement pratiqués avant et en cours de traitement.
Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d'antécédent de maladie cardiaque.
Le port de gants pendant la préparation et l'administration de ce médicament est vivement recommandé.
Il est recommandé de ne pas mélanger dans la même perfusion MITOXANTRONE EBEWE à d'autres médicaments.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,1431 mmol soit 3,29 mg de sodium par ml de solution à diluer pour perfusion. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment vaccins vivants atténués (voir N'utilisez jamais MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion), et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Grossesse et allaitementCe médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Posologie
La posologie est variable.
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
La manipulation doit être rigoureusement stérile.
La solution sera diluée dans au moins 50 ml de soluté de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent. Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d'une perfusion en cours (soluté de chlorure de sodium à 0.9 % ou de glucose à 5 %) en 3 à 5 minutes au minimum.
En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompue immédiatement et replacée ailleurs.
La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.
Les propriétés non vésicantes de la MITOXANTRONE EBEWE réduisent la possibilité de réaction locale sévère après extravasation. La manipulation de la MITOXANTRONE EBEWE doit être attentive en raison d'une possible absorption cutanée et/ou muqueuse (irritation oculaire).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Anomalies au niveau du sang (neutropénie : diminution d'une variété de globules blancs dans le sang ; thrombocytopénie : diminution du nombre de plaquettes).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après 1ère ouverture et dilution dans le chlorure de sodium 0,9 % ou le glucose 5 %, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2 et 8°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture, dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Mitoxantrone..................................................................................................................... 2 mg
Sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone.
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de mitoxantrone.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de mitoxantrone.
Un flacon de 12,5 ml contient 25 mg de mitoxantrone.
Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique, sulfate de sodium anhydre, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Flacon de 5 ml, 10 ml ou 12,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
EBEWE PHARMA GESMBH NFG. KGMONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
