ANSM - Mis à jour le : 21/06/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
la mizolastine................................................................................................................ 10,00 mg
Pour un comprimé
Les autres composants sont
Noyau : Huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
galderma international
tour europlaza – la defense 4
20, avenue andre prothin
92927 la defense cedex
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37000 TOURS
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée se présente sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC) ou en flacon (Polypropylène) ; boîte de 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Indications thérapeutiques
La mizolastine est un antihistaminique H1 d'action prolongée indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
·antécédent d'allergie à l'un des constituants de ce médicament,
·insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie),
·traitement concomitant par certains médicaments antifongiques de la famille des imidazolés ou des antibiotiques de la famille des macrolides (cf. rubrique : prise ou utilisation d'autres médicaments),
·patient ayant des antécédents de syncope ou perte de connaissance,
·patient atteint de certaine maladie du cœur, de trouble du rythme cardiaque (rythme trop lent, irrégulier ou palpitations), de certaines anomalies de l'électro-cardiogramme (QT long congénital par exemple) ou de désordres métaboliques avec diminution du potassium sanguin.
·traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT par exemple certains médicaments pour le cœur, de la famille des antiarythmiques.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée:En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin avant de prendre ce médicament.
NE PAS PRENDRE CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/allaitementEn raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillé chez la femme enceinte.
La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
En cas de grossesse, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
D'UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :La plupart des patients traités par la mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant une vigilance. Cependant, il est possible que vous réagissiez de façon inhabituelle à ce médicament. Aussi, avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes après avoir pris ce médicament, il est conseillé de vérifier les effets qu'il exerce sur votre vigilance et vos facultés de concentration.
Liste des excipients à effet notoire
lactose monohydraté,
huile de ricin hydrogénée.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :Ce médicament ne doit pas être associé à des médicaments antifongiques de la famille des imidazolés à base de kétoconazole ou des antibiotiques de la famille des macrolides à base d'érythromycine, de troléandomycine, de clarithromycine, de josamycine.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier une grande prudence est préconisée en cas de traitement concomitant à base de cimétidine, ciclosporine, nifédipine. même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
PosologieCe médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
La posologie est de 1 comprimé par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administrationVoie orale.
Fréquence d'administrationSe conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est arrêté :4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est susceptible d'avoir des effets indésirables.
·possibilité de maux de tête, de sensation de fatigue, de sécheresse de la bouche, de nausées, de troubles digestifs à type de diarrhée, de douleur abdominale, ou digestion difficile, de somnolence, d'augmentation de l'appétit, de prise de poids de diminution de la pression artérielle, rarement d'accélération du rythme cardiaque, d'anxiété, de dépression psychologique, de vertiges, d'anomalie du bilan sanguin (bilan hépatique, globules blancs, glycémie, ionogramme), de douleurs articulaires ou musculaires,
·très rarement possibilité de réactions allergiques à la suite de la prise de médicament.
·des cas de majoration de l'asthme, malgré le traitement, ont été décrits.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MISTALINE 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
Conditions de conservation et date de péremption
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
