Prix de MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023

Dénomination du médicament

MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécableMirtazapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs - code ATC : N06AX11

MIRTAZAPINE TEVA SANTE contient la substance active mirtazapine et fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.

MIRTAZAPINE TEVA SANTE est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez les adultes.

MIRTAZAPINE TEVA SANTE doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plus d'informations dans la rubrique 3 « Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

·Si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE.

·Si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE.

NE PRENEZ PAS — OU — PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA SANTE :

Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation, des cloques et/ou des plaies dans la bouche sévères après avoir pris de la mirtazapine ou d'autres médicaments.

Enfants et adolescents

MIRTAZAPINE TEVA SANTE ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentatives de suicide, idées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIRTAZAPINE TEVA SANTE à des patients âgés de moins de 18 ans, si il/elle considère que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE TEVA SANTE à un patient âgé de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui/elle. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINE TEVA SANTE par un patient âgé de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIRTAZAPINE TEVA SANTE n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été observée dans cette tranche d'âge plus souvent que chez l'adulte, en cas de traitement par mirtazapine.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire du mal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseurs, car ces médicaments peuvent prendre du temps pour agir, généralement deux semaines mais parfois plus.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont révélé que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes âgés de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami proche ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Si cette personne pense que votre dépression s'aggrave, ou s'inquiète d'un changement au niveau de votre comportement, vous pouvez lui demander de vous le signaler.

Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE TEVA SANTE

·Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes.

Si vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE.

·Convulsions (épilepsie). Si vous développez des convulsions ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE et contactez immédiatement votre médecin.

·Maladie du foie, y compris jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE et contactez immédiatement votre médecin.

·Maladie du rein.

·Maladie du cœur ou pression artérielle basse.

·Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des pensées paranoïaques, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.

·Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation/d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE et contactez immédiatement votre médecin.

·Diabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques).

·Maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).

·Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.

·Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythme cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prise de certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

·Si vous développez des signes d'infection tels qu'une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche. Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE et contactez immédiatement votre médecin pour réaliser un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse. Bien que survenant rarement, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.

·Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets indésirables des antidépresseurs.

Des réactions cutanées graves, dont un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET) et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées dans le cadre de l'utilisation de la mirtazapine. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves.

Si vous avez déjà développé une réaction cutanée sévère par le passé, il conviendra de ne pas redémarrer un traitement par MIRTAZAPINE TEVA SANTE.

Autres médicaments et MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas MIRTAZAPINE TEVA SANTE en association avec :

Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus MIRTAZAPINE TEVA SANTE pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent.

Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE TEVA SANTE en association avec :

·Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base de millepertuis — Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE TEVA SANTE seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sécrétion de sueur, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatiences, sautes d'humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

·L'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de MIRTAZAPINE TEVA SANTE dans votre sang. Si vous utilisez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE TEVA SANTE, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.

·Des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie tels que les benzodiazépines ; des médicaments contre la schizophrénie tels que l'olanzapine ; des médicaments contre les allergies tels que la cétirizine ; des médicaments contre les fortes douleurs tels que la morphine. Utilisé en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE TEVA SANTE peut accentuer les endormissements provoqués par ces derniers.

·Des médicaments contre les infections ; médicaments contre les infections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH/SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre les ulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).

Utilisés en association avec MIRTAZAPINE TEVA SANTE, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de MIRTAZAPINE TEVA SANTE dans votre sang. Si vous utilisez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE TEVA SANTE, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de l'augmenter de nouveau.

·Des médicaments contre l'épilepsie tels que la carbamazépine et la phénytoïne.

·Des médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine.

Utilisés en association avec MIRTAZAPINE TEVA SANTE, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de MIRTAZAPINE TEVA SANTE dans votre sang. Si vous utilisez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'augmenter la dose de MIRTAZAPINE TEVA SANTE, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.

·Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler tels que la warfarine.

MIRTAZAPINE TEVA SANTE peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous utilisez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d'association des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.

·Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels que certains antibiotiques et certains antipsychotiques.

MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par MIRTAZAPINE TEVA SANTE.

Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.

Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

L'expérience liée à l'utilisation de MIRTAZAPINE TEVA SANTE, bien que limitée chez la femme enceinte, n'indique pas d'augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Si vous utilisez MIRTAZAPINE TEVA SANTE jusqu'à la naissance ou peu avant, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche d'éventuels effets indésirables.

Veillez à ce que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez MIRTAZAPINE TEVA SANTE. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP-NN), qui entraîne une respiration plus rapide et une coloration bleuâtre du bébé. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Allaitement :

Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant le traitement par MIRTAZAPINE TEVA SANTE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIRTAZAPINE TEVA SANTE peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE TEVA SANTE à un patient âgé de moins de 18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilance ne sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple, à bicyclette).

MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin pourra vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). La posologie est généralement la même, quel que soit l'âge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou hépatique, votre médecin pourra adapter la dose.

Quand prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez MIRTAZAPINE TEVA SANTE chaque jour à la même heure. Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE en une dose unique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de fractionner votre dose de MIRTAZAPINE TEVA SANTE — une fois le matin et une fois le soir au coucher. La dose la plus élevée doit être prise au coucher. Prenez vos comprimés par voie orale. Avalez la dose de MIRTAZAPINE TEVA SANTE prescrite sans la croquer, avec un peu d'eau ou du jus de fruit.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?

Habituellement, MIRTAZAPINE TEVA SANTE commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.

Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE TEVA SANTE :

→ 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.

Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.

Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.

Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

Si vous ou une autre personne avez pris trop de MIRTAZAPINE TEVA SANTE, contactez immédiatement un médecin.

Les effets les plus probables d'un surdosage de MIRTAZAPINE TEVA SANTE (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ou à l'alcool) sont un endormissement, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque. Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des modifications du rythme cardiaque (battements du cœur rapides, irréguliers) et/ou des évanouissements qui peuvent être les symptômes d'une maladie potentiellement mortelle connue sous le nom de torsade de pointes.

Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :

·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :

·Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.

·Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.

·Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de compenser les doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.

Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

N'arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE qu'avec l'accord de votre médecin.

Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, contactez votre médecin. Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.

N'arrêtez pas de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE brutalement, même si votre dépression s'est améliorée. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE brutalement, vous pourriez vous sentir mal, avoir des sensations vertigineuses, être agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA SANTE et parlez-en immédiatement à votre médecin.Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Signes d'infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, la mirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où la mirtazapine peut provoquer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, la mirtazapine peut aussi provoquer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).

·Crises d'épilepsie (convulsions).

·Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatiences, sautes d'humeur, perte de connaissance et salivation augmentée. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.

·Envies de se faire du mal ou de se donner la mort.

·Taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles ou des cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

·Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Autres effets indésirables éventuels avec la mirtazapine :Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Augmentation de l'appétit et prise de poids
• Endormissement ou envie de dormir
• Maux de tête

·Bouche sèche

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Léthargie
• Sensations vertigineuses
• Frissons ou tremblements
• Nausées
• Diarrhée

·Vomissements

·Constipation

·Rash ou éruptions cutanées (exanthème)

·Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)

·Dorsalgies

·Sensations vertigineuses ou évanouissement lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique)

·Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (œdème)

·Fatigue

·Rêves intenses

·Confusion

·Sentiment d'anxiété

·Troubles du sommeil

·Troubles de la mémoire qui, dans la plupart des cas, se sont résolus à l'arrêt du traitement

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Sensations anormales au niveau de la peau, par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)

·Impatiences dans les jambes

·Evanouissement (syncope)

·Sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)

·Pression artérielle basse

·Cauchemars

·Agitation

·Hallucinations

·Besoin urgent de bouger

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·Secousses ou contractions musculaires (myoclonie)

·Agressivité

·Douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation du pancréas (pancréatite)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)

·Gonflement dans la bouche (œdème buccal)

·Gonflements sur le corps (œdème généralisé)

·Gonflements localisés

·Faible taux de sodium dans le sang pouvant entraîner des maux de tête, une fatigue, des crises convulsives et un coma (hyponatrémie)

·Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique

·Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythème polymorphe)

·Somnambulisme

·Trouble de la parole

·Elévation du taux de créatine kinase dans le sang

·Difficulté à uriner (rétention urinaire)

·Douleur, raideur et/ou faiblesse musculaire, urine foncée ou décolorée (rhabdomyolyse)

·Augmentation des taux d'hormone prolactine dans le sang (hyperprolactinémie, y compris symptômes de gonflement mammaire et/ou d'écoulement laiteux du mamelon)

·Erection douloureuse et prolongée du pénis

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants âgés de moins de 18 ans, les événements indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des essais cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

·La substance active est :

Mirtazapine............................................................................................................................ 15 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 8000 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que MIRTAZAPINE TEVA SANTE 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur

MIRTAZAPINE TEVA SANTE se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Comprimés pelliculés jaunes, sécables sur les deux faces, ovales, biconvexes, de 10 x 5,2 mm de diamètre, comportant la mention « I » sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

10, 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB015, BLB016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZTN 3000 ZEJTUN

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).