Prix de MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2023

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplieMidazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs (dérivés des benzodiazépines), Code ATC : N05CD08.

MIDAZOLAM ACCORD contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de médicaments appelés les "benzodiazépines".

MIDAZOLAM ACCORD agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.

MIDAZOLAM ACCORD est utilisé chez l'adulte :

• Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.

MIDAZOLAM ACCORD est également utilisé chez l'adulte et l'enfant (≥ 12 ans) :

• pour vous rendre calme et somnolent s'il vous êtes en unité de soins intensifs. C'est ce que l'on appelle la "sédation" ;
• avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vous allez rester éveillé. Cela vous rend calme et somnolent. C'est ce que l'on appelle la "sédation vigile" ;
• pour vous rendre calme et somnolent avant de vous administrer un anesthésique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie, si :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au midazolam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6. Contenu de l'emballage et autres informations) ;
• Si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam ;

·Si vous avez des difficultés respiratoires et que vous allez recevoir MIDAZOLAM ACCORD pour obtenir une "sédation vigile".

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM ACCORD si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD si :

• vous êtes âgé de plus de 60 ans ;
• vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur ;
• vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d'être très faible, abattu et sans énergie ;
• vous souffrez d‘une "myasthénie" (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;
• vous souffrez d'apnée du sommeil ;
• vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool ;
• vous avez déjà eu des problèmes de drogue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM ACCORD.

Si votre enfant (≥ 12 ans) doit recevoir ce médicament :

• prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant (≥ 12 ans) se trouve dans l'une des situations ci-dessus ;
• en particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.
• Autres médicaments et MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes. En effet, MIDAZOLAM ACCORD peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MIDAZOLAM ACCORD.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• médicaments contre la dépression ;
• hypnotiques (pour vous endormir) ;
• sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent) ;
• tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir) ;
• carbamazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour les convulsions) ;
• rifampicine (contre la tuberculose) ;
• médicaments contre le VIH appelés "inhibiteurs de protéase" (par exemple le saquinavir) ;
• antibiotiques appelés "macrolides" (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine) ;
• médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le posaconazole) ;
• antalgiques puissants (contre la douleur) ;
• atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie) ;
• antihistaminiques (contre les réactions allergiques) ;
• extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre la dépression) ;
• médicaments contre l'hypertension artérielle appelés "inhibiteurs calciques" (par exemple le diltiazem).

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant de recevoir MIDAZOLAM ACCORD.

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie avec des boissons et de l'alcool

Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM ACCORD car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous causer des troubles respiratoires.

Grossesse et allaitement

• Avant de recevoir MIDAZOLAM ACCORD, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.
• Après avoir reçu MIDAZOLAM ACCORD, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures car MIDAZOLAM ACCORD peut passer dans le lait maternel.
• Conduite de véhicules et utilisation de machines

• Après l'administration de MIDAZOLAM ACCORD, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis de votre médecin.
• MIDAZOLAM ACCORD peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.
• Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?

MIDAZOLAM ACCORD vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter les effets indésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulation seront particulièrement surveillés.

L'utilisation de MIDAZOLAM ACCORD n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 12 ans.

Comment MIDAZOLAM ACCORD vous sera administré ?

MIDAZOLAM ACCORD vous sera administré de l'une des façons suivantes :

• par injection lente dans une veine (injection intraveineuse),
• par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse),
• par injection dans un muscle (injection intramusculaire),
• Quelle quantité de MIDAZOLAM ACCORD vous sera administrée ?

La dose de MIDAZOLAM ACCORD varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à vous administrer. Celle-ci dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra également de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament, de votre réponse au traitement et des autres médicaments que vous recevez en même temps.

Après avoir reçu MIDAZOLAM ACCORD

Après avoir reçu MIDAZOLAM ACCORD, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous. En effet, MIDAZOLAM ACCORD peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination.

Si vous recevez MIDAZOLAM ACCORD pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au cours du temps.

Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie que vous n'auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez plus de MIDAZOLAM ACCORD que vous ne devriez. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM ACCORD que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :

• somnolence et perte de la coordination et des réflexes,
• troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux,
• pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges,
• ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur et perte de conscience (coma).
• Si vous recevez MIDAZOLAM ACCORD en soins intensifs pour une sédation, pendant une longue durée :

Si vous recevez MIDAZOLAM ACCORD pendant une longue durée, vous pourriez présenter les troubles suivants :

• MIDAZOLAM ACCORD pourrait être moins efficace,

·Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir des symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement (voir le paragraphe « Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable »).

Si vous oubliez d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Si vous recevez MIDAZOLAM ACCORD pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :

·modifications de l'humeur,

• convulsions,
• maux de tête,
• douleurs musculaires,
• troubles du sommeil (insomnie),
• sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de mauvaise humeur (irritabilité),
• impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, MIDAZOLAM ACCORD peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

• Réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée d'apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps (angio-oedème). Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, ou encore une peau pâle, un pouls faible et rapide, ou une sensation de perte de connaissance. En outre, vous pourriez ressentir une douleur thoracique qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques,
• Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration,
• Spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.

Autres effets indésirables éventuels

Troubles mentaux et du système nerveux

• Diminution de la vigilance,
• Confusion,
• Sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie),
• Changements de la libido,
• Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée,
• Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations),
• Maux de tête,
• Etourdissements,
• Difficulté de coordination des mouvements,
• Crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés,
• Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM ACCORD qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé,

·Sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de l'administration d'une dose élevée de MIDAZOLAM ACCORD ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions,

Cœur et circulation

• Evanouissement,
• Fréquence cardiaque lente,
• Rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur),
• Pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissements ou des vertiges,

Respiration

• Hoquet,
• Essoufflement,

Bouche, estomac et intestin

• Bouche sèche,
• Constipation,
• Nausées ou vomissements,

Peau

• Démangeaisons,
• Eruption, y compris urticaire (boutons),
• Rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site de l'injection,

Troubles généraux

• Réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante,
• Symptômes de sevrage (voir le paragraphe "Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD" à la rubrique 3 ci-dessus),
• Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même temps d'autres médicaments connus pour rendre somnolent (par exemples des calmants ou des somnifères), ou de l'alcool.

Personnes âgées

• L'utilisation de benzodiazépines, par exemple MIDAZOLAM ACCORD, peut augmenter le risque de chutes et de fractures.
• Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé. N'utilisez pas MIDAZOLAM ACCORD si le contenant fuit, si la solution n'est pas limpide et présente des particules visibles ou si la solution est décolorée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Ce que contient MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

• La substance active est :

Midazolam......................................................................................................................... 1 mg

Sous forme de chlorhydrate de midazolam

Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie.

Une seringue préremplie de 5 mL contient 5 mg de midazolam, sous forme de chlorhydrate de midazolam.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement pH), acide chlorhydrique concentré (solubilisant et pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur

MIDAZOLAM ACCORD se présente sous forme d'une solution injectable, limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles, en seringue préremplie en verre transparent.

MIDAZOLAM ACCORD est disponible en boîte de 1 seringue préremplie.

Qu'est-ce que MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona 08040

Espagne

Ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

MALTE

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

Utrecht 3526KV

PAYs-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Préparation de la solution pour perfusion

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie peut être dilué dans du chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), du glucose à 50 mg/mL ou 100 mg/mL (5 % ou 10%), une solution de Ringer, une solution de Hartmann. En cas de perfusion intraveineuse continue, MIAZOLAM ACCORD doit être dilué dans une des solutions mentionnées ci-dessus, pour obtenir une concentration entre 0,015 et 0,15 mg par mL.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante, et pendant 3 jours entre +2 et +8°C. Le midazolam injectable ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions à l'exception de celles mentionnées ci-dessus. En particulier, MIDAZOLAM ACCORD ne doit pas être dilué avec du dextran 6% (dans du chlorure de sodium 0,9%) glucosé, ni être mélangé avec des solutions alcalines. Le midazolam précipite avec le bicarbonate de sodium.

La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration afin de s'assurer de l'absence de particules. La solution ne doit être administrée que si elle est limpide et dépourvue de particules.

La dose de MIDAZOLAM ACCORD doit être calculée précisement pour chaque patient. Seule une partie du contenu de la seringue peut être nécessaire, il convient de porter une attention particulière à la dose exacte nécessaire pour chaque patient selon leur poids corporel.

En cas d'administration I.V. ou I.M. en bolus, lorsque la quantité de produit à injecter doit être ajustée en fonction du poids corporel du patient, utiliser les graduations de la seringue préremplie pour atteindre le volume requis, en éliminant le volume excédentaire avant l'injection.Durée de conservation

MIDAZOLAM ACCORD est destiné à un usage unique exclusivement. Tout produit non utilisé doit être éliminé. L'utilisation de cette préparation pour plusieurs administrations chez le même patient ou chez différents patients n'est pas recommandée.

Avant ouverture

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (15 – 25°C), et pendant 3 jours entre +2 et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas de perfusion intraveineuse continue, MIAZOLAM ACCORD doit être dilué dans une des solutions mentionnées ci-dessus, pour obtenir une concentration entre 0,015 et 0,15 mg par mL.

Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.