Prix de MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021

Dénomination du médicament

MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Micafungine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

3. Comment utiliser MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver MICAFUNGINE XELLIA?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques à usage systémique, Code ATC : J02AX05.

MICAFUNGINE XELLIA contient la micafungine comme substance active. MICAFUNGINE XELLIA est un médicament dit antimycosique, car il est utilisé dans le traitement des mycoses, infections provoquées par des champignons.

MICAFUNGINE XELLIA est utilisé dans le traitement des mycoses provoquées par des champignons unicellulaires ou levures appelés Candida. MICAFUNGINE XELLIA est efficace dans le traitement des infections systémiques (lorsque le germe a pénétré dans l'organisme). Il agit sur la production d'un composant de la paroi cellulaire du champignon. La paroi cellulaire doit être intacte pour que le champignon continue à vivre et à se multiplier. MICAFUNGINE XELLIA entraîne des anomalies de la paroi cellulaire du champignon, rendant impossible toute vie et croissance de ce dernier.

Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE XELLIA dans l'une des circonstances suivantes, lorsqu'aucun autre traitement antimycosique adapté n'est disponible (voir rubrique 2) :

·pour traiter des adultes, adolescents et enfants, y compris des nouveau-nés, souffrant d'une mycose grave appelée candidose invasive (infection par un germe ayant pénétré dans l'organisme) ;

·pour traiter des adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus souffrant d'une mycose de l'œsophage, lorsqu'un traitement intraveineux (administré dans une veine) est justifié ;

·pour prévenir les infections à Candida chez les patients recevant une greffe de moelle osseuse ou pour lesquels une neutropénie (nombre bas de polynucléaires neutrophiles, un type de globules blancs) persistant au moins 10 jours est attendue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

N'utilisez jamais MICAFUNGINE XELLIA:

·si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines (ECALTA ou CANCIDAS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser MICAFUNGINE XELLIA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion:

·si vous êtes allergique à un médicament ;

·si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction des globules rouges) ou une hémolyse (destruction des globules rouges) ;

·si vous avez des problèmes rénaux (tels qu'une insuffisance rénale et des anomalies des tests de la fonction rénale). Si c'est le cas, votre médecin peut décider de surveiller votre fonction rénale plus étroitement.

La micafungine peut également provoquer une inflammation ou une éruption sévère de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Autres médicaments et MICAFUNGINE XELLIA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de signaler à votre médecin si vous utilisez de l'amphotéricine B désoxycholate ou de l'itraconazole (antibiotiques antimycosiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un inhibiteur calcique utilisé lorsque la tension artérielle est élevée). Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de ces médicaments.

MICAFUNGINE XELLIA avec des aliments et boissons

MICAFUNGINE XELLIA étant administré par voie intraveineuse (dans une veine), il n'existe aucune restriction concernant les aliments ou les boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

MICAFUNGINE XELLIA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez MICAFUNGINE XELLIA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que MICAFUNGINE XELLIA ait un effet sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Cependant, certaines personnes peuvent ressentir une sensation de vertige lors de la prise de ce médicament et, si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines. Veuillez informer votre médecin si vous ressentez des effets qui vous posent des problèmes lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de toute autre machine.

MICAFUNGINE XELLIA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

MICAFUNGINE XELLIA doit être préparé et administré par un médecin ou tout autre professionnel de santé. MICAFUNGINE XELLIA doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse (dans une veine) lente. Votre médecin déterminera la dose de MICAFUNGINE XELLIA que vous recevrez chaque jour.

Utilisation chez les adultes, les adolescents de 16 ans et plus et les personnes âgées

·La dose usuelle dans le traitement d'une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour chez les patients pesant 40 kg ou plus et de 2 mg/kg par jour chez les patients pesant 40 kg ou moins.

·La dose pour traiter l'infection de l'œsophage à Candida est de 150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour chez les patients pesant 40 kg ou moins.

·La dose usuelle en prévention des infections invasives à Candida est de 50 mg par jour chez les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour chez les patients pesant 40 kg ou moins.

Utilisation chez les enfants âgés de plus de 4 mois et chez les adolescents de moins de 16 ans

·La dose usuelle dans le traitement d'une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour chez les patients pesant 40 kg ou plus et de 2 mg/kg par jour chez les patients pesant 40 kg ou moins.

·La dose usuelle en prévention des infections invasives à Candida est de 50 mg par jour chez les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour chez les patients pesant 40 kg ou moins.

Utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 4 mois

·La dose usuelle dans le traitement de l'infection invasive à Candida est de 4 à 10 mg/kg/jour.

·La dose usuelle en prévention des infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.

Si vous avez reçu plus de MICAFUNGINE XELLIA que vous n'auriez dû

Votre médecin surveille votre réponse au traitement et votre état de santé pour déterminer la dose de MICAFUNGINE XELLIA nécessaire. Cependant, en cas de doutes, si vous pensez avoir reçu trop de MICAFUNGINE XELLIA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d'utiliser MICAFUNGINE XELLIA

Votre médecin surveille votre réponse au traitement et votre état de santé pour déterminer la dose de MICAFUNGINE XELLIA nécessaire. Cependant, en cas de doutes, si vous pensez qu'une dose pourrait avoir été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez une crise allergique ou une réaction cutanée sévère (telle que la formation de cloques et une desquamation de la peau), vous devez en informer immédiatement le médecin ou l'infirmier/ère.

MICAFUNGINE XELLIA peut provoquer les autres effets indésirables suivants :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

·anomalies des analyses de sang (nombre de certains globules blancs diminué [leucopénie, neutropénie]), nombre de globules rouges diminué (anémie) ;

·potassium dans le sang diminué (hypokaliémie), magnésium dans le sang diminué (hypomagnésémie), calcium dans le sang diminué (hypocalcémie) ;

·maux de tête ;

·inflammation de la paroi de la veine (au site d'injection) ;

·nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales ;

·anomalies des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée) ;

·pigment biliaire augmenté dans le sang (hyperbilirubinémie) ;

·éruption cutanée ;

·fièvre ;

• frissons.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

·anomalies des analyses de sang (cellules sanguines diminuées [pancytopénie]), plaquettes sanguines diminuées (thrombopénie), éosinophiles (un certain type de globules blancs) augmentés, albumine diminuée dans le sang (hypoalbuminémie) ;

·hypersensibilité ;

·transpiration excessive ;

·sodium dans le sang diminué (hyponatrémie), potassium dans le sang augmenté (hyperkaliémie), phosphates dans le sang diminués (hypophosphatémie), anorexie (trouble de l'alimentation) ;

·insomnie (difficultés à dormir), anxiété, confusion ;

·sensation de léthargie (somnolence), tremblement, sensation vertigineuse, altération du goût ;

·battements du cœur plus fréquents, plus forts, ou irréguliers ;

·tension artérielle élevée ou basse ; bouffées de chaleur ;

·essoufflement ;

·indigestion, constipation ;

·insuffisance hépatique, enzymes du foie augmentées (gamma-glutamyltransférase), jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des problèmes de foie ou de sang), diminution de la bile parvenant dans les intestins (cholestase), augmentation de la taille du foie, inflammation du foie ;

·éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), démangeaisons, rougeurs de la peau (érythème) ;

·anomalies des tests de la fonction rénale (créatinine sanguine augmentée, urée sanguine augmentée), aggravation d'une insuffisance rénale ;

·augmentation d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase ;

·formation d'un caillot dans la veine au site d'injection, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, accumulation de liquide dans l'organisme.

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·anémie due à la destruction des globules rouges (anémie hémolytique), destruction des globules rouges (hémolyse).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·trouble du système de la coagulation sanguine ;

·choc ;

·atteinte des cellules du foie, pouvant être mortelle ;

·problèmes rénaux, insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables supplémentaires observés chez les enfants et les adolescents

Les effets suivants ont été décrits plus souvent chez les enfants et adolescents que chez les patients adultes : Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

·nombre de plaquettes diminué (thrombopénie) ;

·fréquence des battements du cœur augmentée (tachycardie) ;

·tension artérielle élevée ou basse ;

·pigment biliaire augmenté dans le sang (hyperbilirubinémie), taille du foie augmentée ;

·insuffisance rénale aiguë, urée sanguine augmentée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

5. COMMENT CONSERVER MICAFUNGINE XELLIA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas MICAFUNGINE XELLIA après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le flacon non ouvert ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

La solution reconstituée à diluer et la solution diluée pour perfusion doivent être utilisées immédiatement, car elles ne contiennent pas de conservateurs pour empêcher toute contamination microbienne. Seuls les professionnels de santé formés à cet effet et ayant lu correctement l'intégralité des instructions peuvent préparer ce médicament en vue de son utilisation.

Ne pas utiliser la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou en présence d'un précipité.

Il convient de placer le flacon ou la poche pour perfusion contenant la solution diluée pour perfusion dans une poche refermable opaque, à l'abri de la lumière.

Le flacon ne peut servir qu'à la préparation d'une seule dose. Vous devez donc jeter immédiatement toute solution reconstituée à diluer résiduelle.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MICAFUNGINE XELLIA

·La substance active est la micafungine (sous forme sodique).

Chaque flacon contient 50 mg de micafungine (sous forme sodique).

• Les autres composants sont : lactose monohydraté, acide citrique anhydre et hydroxyde

de sodium.

Qu'est-ce que MICAFUNGINE XELLIA et contenu de l'emballage extérieur

MICAFUNGINE XELLIA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée compacte de couleur blanche. MICAFUNGINE XELLIA est présenté en boîtes contenant 1 flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhague S

Danemark

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhague S

Danemark

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

MICAFUNGINE XELLIA ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous. Reconstituer et diluer MICAFUNGINE XELLIA à température ambiante et selon les règles les règles d'asepsie, comme suit :

1.La capsule en plastique doit être retirée du flacon et le bouchon désinfecté à l'alcool.

2.Cinq millilitres de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) doivent être prélevés aseptiquement (dans un flacon ou une poche pour perfusion de 100 ml) et injectés lentement dans chaque flacon le long de la paroi interne. Bien qu'il soit difficile d'empêcher la solution à diluer de mousser, il convient de faire tout son possible pour réduire le plus possible la quantité de mousse formée. Le nombre de flacons de MICAFUNGINE XELLIA reconstitués doit être suffisant pour que la dose requise en mg (voir le tableau ci-dessous) puisse être obtenue.

3.Imprimer un léger mouvement de rotation au flacon. NE PAS AGITER. La poudre doit se dissoudre complètement. La solution à diluer doit être utilisée immédiatement. Le flacon ne peut servir qu'à la préparation d'une seule dose. Par conséquent toute solution reconstituée à diluer résiduelle doit être éliminée immédiatement (volume de déplacement d'environ 0,2 ml).

4.La totalité de la solution reconstituée à diluer doit être prélevée dans chaque flacon et réinjectée dans la poche ou le flacon pour perfusion ayant servi au prélèvement initial. La solution pour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement. Ne pas réfrigérer. La stabilité physico-chimique de la solution prête à l'emploi, diluée selon les modalités décrites précédemment a été démontrée pendant 96 heures à 25 °C à l'abri de la lumière.

5.Retourner doucement le flacon/la poche pour perfusion afin de disperser la solution diluée, mais ne PAS agiter pour éviter la formation de mousse. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou en présence d'un précipité.

6. Il convient de placer le flacon/la poche pour perfusion contenant la solution diluée pour perfusion dans une poche refermable opaque, à l'abri de la lumière.

Préparation de la solution pour perfusion