ANSM - Mis à jour le : 10/08/2023
METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mLMéthoxyflurane Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3mL et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL ?
3. Comment utiliser METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED est destiné à diminuer l'intensité de la douleur plutôt que la supprimer complètement.
N'utilisez jamais METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL :·Si vous êtes allergique au méthoxyflurane, aux anesthésiques par inhalation, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous ou un membre de votre famille présentez des antécédents d'hyperthermie maligne L'hyperthermie maligne se caractérise par une très forte fièvre, un rythme cardiaque rapide et irrégulier, des spasmes musculaires et des problèmes respiratoires à la suite de l'administration d'un anesthésique.
·Si vous avez déjà eu des lésions hépatiques après utilisation de méthoxyflurane ou de tout autre anesthésique par inhalation.
·Si vous avez des problèmes rénaux.
·Si vous avez une altération du niveau de conscience, quelle qu'en soit la cause, y compris en lien avec un traumatisme crânien, ou une consommation de drogues ou d'alcool.
·Si vous avez des problèmes cardiaques graves ou des problèmes graves de la circulation sanguine.
·Si votre respiration est superficielle ou difficile.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme anesthésique.
Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED :
· Si vous avez des problèmes hépatiques (foie) ou rénaux ;
· Si vous avez un état de santé pouvant causer des problèmes rénaux ;
· Si vous êtes une personne âgée.
Des cas de dépression respiratoire, se manifestant par des symptômes tels qu'une respiration trop lente et superficielle ou d'autres difficultés respiratoires, ont été rapportés lors du traitement par METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED (voir rubrique 4). Si vous présentez tout problème respiratoire, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
EnfantsCe médicament ne doit pas être donné aux enfants.
Autres médicaments et METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mLInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment signaler à votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants :
·Isoniazide, utilisé pour le traitement de la tuberculose.
·Phénobarbital ou carbamazépines, utilisés pour le traitement de l'épilepsie.
·Rifampicine ou tout autre antibiotique, utilisé pour le traitement d'infections.
·Des médicaments, ou des drogues illicites, qui sont des dépresseurs du système nerveux comme les stupéfiants, les analgésiques, les sédatifs, les somnifères, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les décontractants musculaires et les antihistaminiques sédatifs.
·Des antibiotiques ou d'autres médicaments susceptibles d'être nocifs pour les reins, comme tétracycline, gentamycine, colistine, polymyxine B, amphotéricine B et produits de contraste.
· Efavirenz ou névirapine, utilisés pour le traitement du VIH.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez besoin de soins hospitaliers nécessitant une anesthésie générale, prévenez votre médecin que vous avez utilisé ce médicament.
METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL avec des aliments, boissons et de l'alcoolNe consommez pas d'alcool lorsque vous prenez ce médicament au risque d'accroître son effet.
Vous pouvez manger et boire normalement lorsque vous prenez ce médicament sauf avis contraire de votre médecin ou votre infirmier/ère.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous planifiez une grossesse ou planifiez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin évaluera les risques éventuels et les bénéfices de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut affecter votre aptitude à conduire ou utiliser des machines en toute sécurité. Vérifiez que vos aptitudes ne sont pas affectées avant de conduire ou d'utiliser des machines. METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED peut provoquer une somnolence ou des vertiges chez certaines personnes.
METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL contient du butylhydroxytoluène (E321)Ce médicament contient un stabilisant appelé butylhydroxytoluène (E321). Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de doute.
PosologieAdultes
Un ou deux flacons de 3 mL de METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED peuvent être utilisés par administration. La dose maximale est deux flacons de 3 mL à la suite. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Mode d'administrationComment utiliser METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL ?1. Votre médecin ou votre infirmier/ére prépare 
l'inhalateur METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED el place la dragonne à votre poignet.
2. 
Respirez par l'embout de l'inhalateur pour soulager la douleur. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder en cas d'incertitude. Habituez-vous à l'odeur fruitée du médicament en inspirant doucement au cours des premières respirations. Expirez à travers l'inhalateur. Après les premières respirations, respirez normalement à travers l'inhalateur.
3. 
Si vous avez besoin d'un soulagement de la douleur plus important, pendant l'utilisation, bouchez avec votre doigt l'orifice du diffuseur, situé sur la chambre transparente contenant le charbon. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera où se situe le l´orifice.
4. 
Vous n'avez pas besoin d'inspirer et d´expirer par l'inhalateur. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous encouragera à prendre des pauses lors de l'utilisation de l'inhalateur car cela permet de prolonger le soulagement de la douleur.
5. Continuez d'utiliser votre inhalateur jusqu'à ce que votre médecin ou votre infirmier/ère vous dise d'arrêter, ou lorsque vous avez atteint la dose maximale recommandée.
Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous avez utilisé plus de METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3mL que vous n'auriez dû :Le professionnel de santé administrant METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED est formé à l'utilisation de METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED et il est fortement improbable que vous dépassiez les dosages prescrits. Vous ne devez pas utiliser plus de 2 flacons à la fois. Si la dose maximale était dépassée, METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED risquerait d'endommager vos reins. Avertissez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir dépassé la dose maximale.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables gravesVeuillez alerter votre médecin immédiatement, si vous souffrez des effets suivants :
· Réaction allergique grave ; les symptômes incluent des difficultés respiratoires et/ou un gonflement du visage.
·Troubles hépatiques comme la perte d'appétit, nausées, vomissements, jaunisse (jaunissement de la peau et/ou des yeux), urines de couleur foncée, selles de couleur pâle, douleur ou sensibilité au toucher sur votre côté abdominal droit (sous les cotes).
· Troubles rénaux comme réduction ou augmentation de la quantité d'urine, gonflement des pieds ou de la partie inférieure des jambes.
· Respiration trop lente et superficielle ou autres difficultés respiratoires (symptômes de dépression respiratoire) (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Ces effets indésirables peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Alertez votre professionnel de santé immédiatement.Autres effets indésirablesEffets indésirables très fréquents (concernent plus d'un 1 patient sur 10)
· Vertiges
Effets indésirables fréquents (concernent entre 1 et 10 patients sur 100)
· Somnolence
· Maux de tête ou nausées
· Euphorie
· Sensation d'ivresse
· Trouble du goût
· Toux
Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 patients sur 1000)
· Angoisse ou dépression
· Troubles de l'attention
· Émotions ou actions inappropriées
· Répétition de mots ou problèmes d'élocution
· Perte de mémoire
· Picotement des pieds ou des mains
· Engourdissement
· Trouble de la vision
· Rougeur de la peau
· Pression artérielle faible ou élevée
· Sècheresse buccale
· Gêne buccale ou démangeaisons
· Augmentation de la salivation
· Appétit augmenté
· Vomissements
· Sudation
· Fatigue
· Sensation d'état anormal,
· Frissons
· Sensation de relaxation
Autres effets indésirables (fréquence inconnue)
· Hypersensibilité
· Humeur changeante
· Impatience ou agitation
· Sensation d'être déconnecté de la réalité
· Désorientation
· Altération de l'état de conscience
· Étouffement
· Essoufflement
· Mouvements oculaires incontrôlés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas précautions particulières de conservation.
Votre professionnel de santé éliminera tout liquide résiduel et l'inhalateur METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED de manière appropriée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·La substance active est le méthoxyflurane.
Chaque flacon scellé de 3 mL contient 99,9 % de méthoxyflurane.
METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED est fourni dans les présentations suivantes :
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MEDICAL DEVELOPMENTS NED B.V.STRAWINSKYLAAN 411, WTC TOWER A
1077XX AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES76-78, AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D'AUVERGNE
MIAS PHARMA LIMITEDSUITE 1, FIRST FLOOR, STAFFORD HOUSE,
STRAND ROAD, PORTMARNOCK, CO. DUBLIN, D13 WC83,
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Les instructions pour la préparation de l'inhalateur METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED et pour la bonne administration sont fournies ci-dessous :
| 1 |
Vérifiez que la chambre de Charbon Actif (CA) est insérée dans l'orifice du diffuseur sur le haut de l'inhalateur METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED. |
|
| 2 |
Dévissez le bouchon du flacon à la main. Vous pouvez également utiliser la base de l'inhalateur METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED pour desserrer le bouchon en effectuant un demi-tour. A la main, séparez l'inhalateur du flacon et enlevez le bouchon. |
|
| 3 |
Inclinez l'inhalateur METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED à 45° et versez la totalité du flacon dans la base de l'inhalateur tout en le faisant tourner. |
|
| 4 |
Mettez la dragonne autour du poignet du patient. Le patient inspire à travers l'embout buccal de l'inhalateur METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED pour obtenir un effet antalgique. Les premières inspirations doivent être légères puis le patient peut respirer normalement à travers l'inhalateur. |
|
| 5 |
Le patient expire dans l'inhalateur METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED. La vapeur expirée passe à travers la chambre de Charbon Actif pour adsorber le méthoxyflurane expiré. |
|
| 6 |
Si un effet antalgique plus puissant est nécessaire, le patient peut boucher avec son doigt l'orifice du diffuseur sur la chambre de Charbon Actif, pendant l'inspiration. |
|
| 7. |
Si la douleur persiste après l'utilisation d'un flacon de 3 mL, utilisez un second flacon si disponible. Vous pouvez également utiliser un second flacon d'un nouveau dispositif. Procédez alors de la même manière qu'avec le premier flacon selon les étapes 2 et 3 décrites précédemment. Il n'est pas nécessaire d'enlever la chambre de charbon actif. Mettez le flacon utilisé dans le sac plastique mis à disposition. |
|
|
8. |
Il doit ȇtre indiqué au patient d'inhaler de façon intermittente pour atteindre une antalgie adéquate. Une inhalation continue réduira la durée d'utilisation. La dose minimale efficace pour obtenir l'antalgie doit être administrée. |
|
|
9. |
Remettez le bouchon sur le flacon de METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED. Mettez l'inhalateur METHOXYFLURANE MEDICAL DEVELOPMENTS NED et le flacon usagé dans le sac en plastique fermé hermétiquement et jetez-le conformément à la réglementation en vigueur. |
|
