Prix de MEPIVACAINE NORMOGEN 30 mg/ml, solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2020

Dénomination du médicament

MEPIVACAINE NORMOGEN 30 mg/ml, solution injectableChlorhydrate de mépivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Mepivacaine Normogen 30 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mepivacaine Normogen 30 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser Mepivacaine Normogen 30 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Mepivacaine Normogen 30 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Mepivacaine Normogen 30 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux/Anesthésiques/Anesthésiques locaux/Amides/ Mépivacaïne, Code ATC : N01BB03.

Mepivacaine Normogen 30 mg/ml, solution injectable est un anesthésique local, qui engourdit une zone donnée pour prévenir ou soulager la douleur. Ce médicament est utilisé dans les soins dentaires locaux chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel). Il contient la substance active chlorhydrate de mépivacaïne qui appartient à la classe des anesthésiques du système nerveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Mepivacaine Normogen 30 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais Mepivacaine Normogen 30 mg/ml, solution injectable :

• si vous êtes allergique à la mpivacaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux de la même classe (à savoir la lidocaïne, la bupivacaïne, etc.) ;
• si vous souffrez de :
• troubles cardiaques dus à une anomalie de l’impulsion électronique qui entraîne le battement du cœur (troubles graves de la conduction) ;
• épilepsie non contrôlée par un traitement ;
• enfants de moins de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel).
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d’utiliser Mepivacaine Normogen.

• si vous souffrez de troubles cardiaques graves ;
• si vous souffrez d’anémie sévère ;
• si vous souffrez de tension artérielle élevée (hypertension sévère ou non traitée) ;
• si vous souffrez de tension artérielle basse (hypotension) ;
• si vous souffrez d’épilepsie ; si vous souffrez d’une maladie hépatique ;
• si vous souffrez d’une maladie rénale ;
• si vous souffrez d’une maladie qui touche le système nerveux et entraîne des troubles neurologiques (porphyrie) ;
• si vous présentez un taux d’acidité élevé dans le sang (acidose) ;
• si vous avez une mauvaise circulation sanguine ;
• si votre état général est altéré ;
• si vous présentez une inflammation ou une infection au point d’injection ;
• Si vous vous trouvez dans l’une de ces situations, prévenez votre dentiste. Elle/Il peut décider de réduire la dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Mepivacaine Normogen

• Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :d’autres anesthésiques locaux ;
• des médicaments utilisés pour traiter les brûlures et les ulcères d’estomac et des intestins (tels que la cimétidine) ;
• des tranquillisants et des sédatifs ;
• des médicaments utilisés pour stabiliser le rythme cardiaque (antiarythmiques) ;
• des inhibiteurs du cytochrome P450 1A2 ;
• des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (propanolol).
• Mepivacaine Normogen avec des aliments

Évitez de manger, notamment des chewing-gums, tant que vous n’avez pas retrouvé une sensation normale car vous risqueriez de vous mordre les lèvres, les joues ou la langue, en particulier les enfants.

Grossesse , allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, dentiste ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser ce produit pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité.

Il est conseillé aux mères allaitantes de ne pas allaiter pendant 10 heures après l’anesthésie réalisée avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. L’administration de ce médicament peut entraîner des étourdissements (notamment une sensation de « tête qui tourne », des troubles de la vision et de la fatigue) et une perte de connaissance (voir rubrique 4). Vous ne devez pas quitter le cabinet dentaire tant que vous n’avez pas récupéré vos capacités (dans les 30 minutes généralement) après les soins dentaires.

Mepivacaine Normogen contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Mepivacaine Normogen 30 mg/ml, solution injectable ?

Mepivacaine Normogen 30 mg/ml doit être utilisé uniquement par des dentistes, des stomatologues ou d’autres médecins formés, ou sous la surveillance de ces derniers, par injection locale lente. Ils détermineront la dose appropriée selon les soins à réaliser, votre âge, votre poids et votre état de santé général. Il convient d’utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie efficace.

Ce médicament est administré par injection dans la cavité buccale.

Si vous avez reçu plus de Mepivacaine Normongen que vous n’auriez dû

Les symptômes suivants peuvent être des signes de toxicité dus à des doses excessives d’anesthésique local : agitation, sensation d’engourdissement des lèvres et de la langue, picotements et fourmillements autour de la bouche, étourdissements, troubles visuels et auditifs, et bourdonnements dans les oreilles, raideur et rigidité musculaires, faible pression artérielle, rythme cardiaque faible ou irrégulier. Si vous ressentez ces symptômes, l’administration doit être interrompue immédiatement et une assistance médicale d’urgence doit être demandée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre dentiste.

Si vous oubliez d’utiliser Mepivacaine Normogen

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Mepivacaine Normogen

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un ou plusieurs effets indésirables peuvent survenir après l’administration de Mepivacaine Normogen 30 mg/ml.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

·maux de tête

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge et difficultés à respirer, sifflements/asthme, urticaire : il peut d’agir de symptômes de réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques ou de type allergique) ;
• douleurs dues à des lésions nerveuses (douleur neuropathique) ;
• sensation de brûlure, sensation de picotement de la peau, fourmillement sans cause physique apparente autour de la bouche (paresthésie) ;
• sensation anormale dans et autour de la bouche (hypoesthésie) ;
• goût métallique, distorsion du goût, perte du goût (dysesthésie) ;
• étourdissements (vertiges) ;
• tremblements ;
• perte de connaissance, épilepsie (convulsion), coma ;
• évanouissement ;
• confusion, désorientation ;
• troubles de la parole, bavardage excessif ;
• agitation, nervosité ;
• altération du sens de l’équilibre (déséquilibre) ;
• somnolence ;
• vision floue, problèmes de mise au point sur un objet, troubles de la vue ;
• sensation de tête qui tourne (vertiges) ;
• incapacité du cœur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque), battements cardiaques rapides et irréguliers (fibrillation ventriculaire), douleurs thoraciques sévères et oppressantes (angine de poitrine) ;
• difficultés de coordination des battements cardiaques (troubles de la conduction, bloc auriculo-ventriculaire), rythme cardiaque anormalement lent (bradycardie), rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie), palpitations ;
• tension artérielle basse ;
• augmentation du flux sanguin (hyperhémie) ;
• difficultés à respirer, telles que des essoufflements, respiration anormalement lente ou très rapide ;
• bâillement ;
• sensation de malaise, vomissements, ulcères de la bouche ou des gencives, gonflement de la langue, des lèvres ou des gencives ;
• transpiration excessive ;
• contractions musculaires ;
• frissons ;

·gonflement au point d’injection.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

• hypertension artérielle.

Effets indésirables éventuels (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

• humeur euphorique, anxiété/nervosité ;
• mouvements involontaires des yeux, problèmes oculaires tels que rétrécissement de la pupille, paupière supérieure tombante (comme dans le syndrome de Horner), pupille dilatée, retrait du globe oculaire dans l’orbite dû à des modifications du volume de l’orbite (appelé énophthalmie), vision double ou perte de la vision ;
• troubles auditifs, tels que bourdonnements d’oreille, hypersensibilité de l’ouïe ;
• incapacité du cœur à se contracter efficacement (dépression myocardique) ;
• élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation) ;
• modifications de la couleur de la peau avec confusion, toux, rythme cardiaque accéléré, respiration rapide, transpiration : il peut s’agir de symptômes d’un déficit en oxygène dans les tissus (hypoxie) ;
• respiration rapide ou difficile, somnolence, maux de tête, incapacité à réfléchir et somnolence, qui peuvent être les signes d’une concentration élevée de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie) ;
• modification de la voix (enrouement) ;
• gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue et des gencives, production élevée de salive ;
• fatigue, sensation de faiblesse, sensation de chaleur, douleur au point d’injection ;
• lésions nerveuses.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Mepivacaine Normogen 30 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament n’exige aucune condition de conservation particulière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Les cartouches sont à usage unique. Ce médicament doit être administré immédiatement après ouverture de la cartouche. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Mepivacaine Normogen

• La substance active est : chlorhydrate de mépivacaïne

1 ml de solution injectable contient 30,00 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Chaque cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 51 mg de mépivacaïne (sous forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont: le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Mepivacaine Normogen et contenu de l’emballage extérieur

Mépivacaïne Normogen 30 mg/ml, solution injectable se présente sous la forme d’une solution limpide et incolore dans des cartouches en verre.

Boîtes de 1, 50 ou 100 cartouches de 1,7 ml.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS NORMON, S.A.

RONDA DE VALDECARRIZO, 6

28760, TRES CANTOS

MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Non déclaré / à déclarer ultérieurement

Fabricant

LABORATORIOS NORMON, S.A.

RONDA DE VALDECARRIZO, 6

28760, TRES CANTOS

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).