ANSM - Mis à jour le : 16/11/2022
MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectableChlorhydrate de mépivacaïne Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUES LOCAUX AMIDES, Code ATC: N01BB03.
Ce médicament est utilisé pour l'élimination localisée temporaire des sensations de douleur par infiltration locale et bloc nerveux régional.
N'utilisez jamais MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable :·pour l'anesthésie du col de l'utérus pendant l'accouchement (anesthésie paracervicale)
Par ailleurs, les conditions suivantes constituent des contre-indications spéciales pour l'anesthésie péridurale :
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir MEPIVACAINE ACCORD si vous souffrez de :
· maladies du rein ou du foie,
· blocage des vaisseaux sanguins,
· calcification des vaisseaux sanguins (artériosclérose)
· ou lésion nerveuse provoquée par le diabète
· porphyrie (problème au niveau du système de production des cellules sanguines).
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un quelconque des médicaments suivants :
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéCompte tenu de la longue expérience de l'utilisation des anesthésiques du même type que la mépivacaïne pendant la grossesse, on peut raisonnablement considérer que ces derniers peuvent être utilisés en toute sécurité chez la femme enceinte.
Le chlorhydrate de mépivacaïne traverse le placenta, mais des études rétrospectives menées chez des femmes enceintes qui avaient reçu des anesthésiques locaux pour une intervention chirurgicale urgente en début de grossesse n'ont pas montré que les anesthésiques locaux entraînent des anomalies congénitales.
Toutefois, il n'a pas été mené d'études contrôlées chez la femme enceinte.
En outre, l'effet de la mépivacaïne sur la reproduction animale a été insuffisamment analysé lors des études effectuées. Par conséquent, la prudence est de mise avant d'administrer cet anesthésique en début de grossesse.
Une complication potentielle de l'utilisation de MEPIVACAÏNE ACCORD en obstétrique est la survenue d'une hypotension artérielle chez la mère.
On ne sait pas si les anesthésiques locaux sont excrétés dans le lait maternel.
Compte tenu qu'un grand nombre de médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose en cas d'administration de mépivacaïne en période d'allaitement. Si l'administration est nécessaire en période d'allaitement, celui-ci peut être repris 24 heures environ après la fin du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSelon la dose administrée et la voie d'administration, la mépivacaïne peut avoir un effet transitoire sur la mobilité et la coordination.
Le médecin qui administre MEPIVACAÏNE ACCORD devra décider au cas par cas si le patient peut conduire ou utiliser des machines.
MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable contient du sodium.Chaque ml de MEPIVACAINE ACCORD 20 mg/ml solution injectable contient 0,12 mmol (2,8 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 2 ml de MEPIVACAINE ACCORD 20 mg/ml solution injectable contient 0,24 mmol (5,6 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 5 ml de MEPIVACAINE ACCORD 20 mg/ml solution injectable contient 0,60 mmol (14 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 10 ml de MEPIVACAINE ACCORD 20 mg/ml solution injectable contient 1,2 mmol (28 mg) de sodium.
Chaque flacon de 20 ml de MEPIVACAINE ACCORD 20 mg/ml solution injectable contient 2,4 mmol (56 mg) de sodium.
Ceci doit être pris en considération par les patients qui suivent un régime hyposodé strict.
3. COMMENT UTILISER MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable ?
MEPIVACAÏNE ACCORD vous sera administré par un médecin. Votre médecin saura comment procéder pour vous administrer correctement ce médicament.
PosologieLa dose recommandée qui vous sera administrée par votre médecin dépendra du type d'analgésie dont vous avez besoin et de la partie de votre corps dans laquelle le médicament sera injecté. Elle dépendra également de votre poids corporel, de votre page et de votre état de santé.
MEPIVACAÏNE ACCORD vous sera administré par injection. La partie du corps où vous recevrez cette injection dépendra des raisons pour lesquelles on vous administre MEPIVACAÏNE ACCORD. Votre médecin vous administrera MEPIVACAÏNE ACCORD dans l'un des endroits suivants :
· Dans la peau (infiltration)
· Sous la peau à proximité d'un nerf (bloc régional, de plexus ou nerveux)
· Autour de la moelle épinière (anesthésie péridurale ou caudale thoracique ou lombaire).
MEPIVACAÏNE ACCORD doit être administré par injection lente. La dose maximale recommandée pour l'administration d'une dose unique est :
Indications |
Posologie (ml) |
Réduction de fracture |
5-20 ml |
Bloc nerveux sympathique |
5-10 ml |
Papules cutanées |
0,1-2 ml |
Bloc du nerf cutané latéral de la cuisse |
10 ml |
Bloc du nerf fémoral |
10-20 ml |
Bloc du nerf médian |
3-5 ml |
Bloc du nerf obturateur |
10-15 ml |
Bloc du nerf phrénique |
10-15 ml |
Bloc du nerf radial |
10-20 ml |
Bloc du nerf ulnaire |
5-10 ml |
Bloc du nerf digital, chaque nerf |
1-2 ml |
Bloc paracervical, de chaque côté |
6-10 ml |
Bloc paravertébral |
5-10 ml |
Bloc pudendal, de chaque côté |
7-10 ml |
Bloc sacré |
10-30 ml |
Amygdalectomie, chaque amygdale |
5-10 ml |
Traitement d'une plaie |
Jusqu'à 30 ml |
Anesthésie régionale intraveineuse |
Jusqu'à 40 ml |
La posologie de l'anesthésie péridurale doit être adaptée en fonction de l'âge :
Vous pourrez ressentir les effets suivants : agitation, étourdissements, troubles auditifs et visuels, fourmillements dans la région de la langue et de la bouche, difficultés d'élocution, nausées, vomissements, tremblements et contractions musculaires involontaires, qui peuvent être les signes qu'une crise d'épilepsie est imminente, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la tension artérielle et rougissements. Un surdosage extrême peut provoquer une perte de conscience avec arrêt respiratoire et circulatoire.
L'administration de MEPIVACAÏNE ACCORD doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes d'un surdosage. Votre médecin décidera s'il convient de prendre d'autres mesures thérapeutiques, pouvant inclure une perfusion d'une émulsion lipidique.
Si vous oubliez d'utiliser MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable : Si vous arrêtez d'utiliser MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables éventuellement observés après administration de MEPIVACAINE ACCORD correspondent à ceux des autres anesthésiques locaux. Les effets indésirables causés par le médicament lui-même sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc nerveux (p. ex., baisse de la tension artérielle, rythme cardiaque lent). Ils sont également difficiles à distinguer des conséquences de la piqûre, soit directes (p. ex., lésion nerveuse) soit indirectes (p. ex. abcès au point d'administration).
Par ailleurs, toute caractéristique d'absorption anormale ou trouble du métabolisme hépatique ou trouble de l'excrétion rénale doit être envisagé comme cause potentielle d'effets indésirables.
Effets indésirables éventuelsFréquents (concernent moins d'1 personne sur 10)· fourmillements ou engourdissement
· étourdissements
· réduction de la fréquence cardiaque
· baisse de la tension artérielle*, augmentation de la tension artérielle*
· nausées*, vomissements.
Peu fréquents (concernent moins d'1 personne sur 100)· signes et symptômes d'une toxicité pour le SNC, p. ex. : convulsions, fourmillements autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles auditifs et visuels, perte de conscience, tremblements, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), troubles de l'élocution, suppression des fonctions du SNC.
Rares (concernent moins d'1 personne sur 1 000)· réactions allergiques
· réaction allergique mettant la vie en danger
neuropathie (maladie des nerfs périphériques)
· lésion des nerfs périphériques
· arachnoïdite (inflammation d'une des membranes qui recouvre le cerveau et la moelle épinière)
· vision double
· troubles de la fréquence cardiaque
· arrêt cardiaque
· insuffisance respiratoire
* Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment après une anesthésie péridurale.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le contenu est décoloré d'une manière quelconque ou si des particules sont présentes.
MEPIVACAÏNE ACCORD est exclusivement destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.
Éliminer toute solution non utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de mépivacaïne.............................................................................................. 20,0 mg
Pour 1 ml.
Chaque ampoule de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Chaque ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Chaque ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que MEPIVACAÏNE ACCORD 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
MEPIVACAÏNE ACCORD solution injectable est une solution injectable stérile, transparente et incolore. Elle se présente dans des ampoules en verre transparent de type I et dans des flacons en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc et capsule amovible.
Les ampoules de 2 ml à bande verte se présentent en boîtes de 1 et 5 ampoule(s).
Les ampoules de 5 ml à bande rouge se présentent en boîtes de 1, 5, 10 et 50 ampoule(s).
Les ampoules de 10 ml à bande verte se présentent en boîtes de 1 et 5 ampoule(s).
Les flacons de 20 ml avec bouchons en caoutchouc chlorobutyle et capsule amovible de couleur lavande se présentent en boîtes de 1, 5 et 10 flacon(s).
Les ampoules sont conditionnées dans des boîtes contenant une barquette/un emballage blister.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS-BAS
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :PosologieCe médicament est exclusivement destiné à être utilisé pour l'anesthésie par infiltration, le bloc nerveux périphérique, le bloc caudal et l'anesthésie péridurale.
Pour choisir la dose requise, le médecin devra s'appuyer sur son expérience et sur sa connaissance de l'état clinique général du patient. Il convient d'administrer la dose efficace la plus faible possible.
La liste des doses recommandées s'applique les adolescents de plus de 15 ans et les adultes de taille et poids moyens, pour l'administration d'une dose unique.
1 ml de MEPIVACAÏNE ACCORD contient 10 mg ou 20 mg de de chlorhydrate de mépivacaïne.
Conc mg/ml |
Volume ml |
Dose mg |
Délai d'installationminutes |
Durée heures |
|
Anesthésie Chirurgicale |
|||||
Anesthésie péridurale lombaire* |
20 |
10-15 |
200-300 |
- |
- |
10 |
10-20 |
100-200 |
- |
- |
|
Adminstration péridurale thoracique |
10-20 |
5-12 |
50-240 |
10-20 |
1.5-2 |
Bloc caudal |
10 20 |
20-30 10-15 |
200-300 200-300 |
15-30 - |
1-1.5 - |
Blocs nerveux (petit nerf périphérique et infiltration) |
|||||
- infiltration |
10 |
1-20 |
200 |
- |
- |
- bloc digital |
10 |
1-5 |
10-50 |
2-5 |
1.5-2 |
- bloc intercostal (par segment)-nombre maximal de blocs nerveux simultanés doit être au maximum de 10 |
10 |
4 |
<400 (Dose cumulée de chacune des injections) |
3-5 |
1-2 |
- bloc péribulbaire |
20 |
5-7.5 |
100-150 |
3-5 |
1.5-2 |
- bloc paracervical (de chaque côté) |
10 |
7-10 |
70-100 |
- |
- |
- bloc retrobulbaire |
20 |
3 |
60 |
- |
- |
Bloc nerveux périphériques majeurs |
|||||
- bloc paracervical (de chaque côté) * |
10 |
5-10 |
50-100 |
3-5 |
1-1.5 |
- bloc plexus brachial- axilaire- supraclaviculaire, interscalenique et périvasculaire sousclaviculaire |
20 10 10 |
3-5 25-35 30-40 |
60-100 250-350 300-400 |
- - 15-30 |
- - 1.5-2 |
- bloc du nerf sciatique |
20 |
15-20 |
300-400 |
15-30 |
2-3 |
- Bloc fémoral ou bloc du fascia iliaca |
10 |
10-20 |
100-200 |
- |
- |
* Non recommandée durant l'accouchement
La posologie pour l'anesthésie épidurale doit être calculée sur la base de l'âge; les valeurs suivantes sont données à titre d'indication pour la région lombaire :
·Patients âgés de 5 ans : 0,5 ml/segment
·Patients âgés de 80 ans : 0,7 ml/segment
La dose maximale recommandée pour une administration unique est de :
·Anesthésie du plexus : 500 mg de chlorhydrate de mépivacaïne (7 mg/kg de poids corporel). Des doses plus faibles doivent être en général utilisées chez les patients dont l'état général est affaibli.
Chez les patients qui présentent certaines pathologies pré-existantes (occlusion vasculaire, artériosclérose ou lésion nerveuse due au diabète), la dose doit être réduite d'un tiers.
Des taux plasmatiques élevés peuvent se produire chez les patients dont la fonction hépatique ou la fonction rénale est altérée, en particulier après utilisation répétée. Dans ces cas particuliers, il est également conseillé d'utiliser une dose plus faible.
Enfants âgés de 1 à 15 ansChez l'enfant, les posologies doivent être calculées au cas par cas, en prenant en considération l'âge et le poids du patient. La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par kg de poids corporel. Des différences sont possibles d'un individu à l'autre. Pour les enfants qui présentent une surcharge pondérale, une réduction graduelle de la dose est souvent nécessaire ; la dose doit être basée sur le poids idéal. L'utilisation de MEPIVACAÏNE ACCORD chez le nouveau-né doit être évitée en raison du métabolisme réduit de la substance active dans le foie.
Indications d'utilisationLa dose totale doit être injectée lentement ou de manière fractionnée en augmentant peu à peu la dose, tout en surveillant attentivement les fonctions vitales du patient et en gardant un contact verbal constant avec celui-ci. L'administration d'une dose-test est recommandée avant d'administrer une injection péridurale. L'injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue aux symptômes de toxicité spécifiques que cela provoque. L'injection intrathécale accidentelle se reconnaît aux signes d'un blocage rachidien. En cas d'apparition de symptômes d'une toxicité, l'injection doit être immédiatement interrompue.
MEPIVACAÏNE ACCORD est injecté dans l'espace entourant la moelle épinière pour réaliser une anesthésie ciblée des nerfs individuels (bloc nerveux péridural).
Pour l'anesthésie des tissus, MEPIVACAÏNE ACCORD est injecté dans une zone tissulaire localisée (anesthésie par infiltration). Pour l'anesthésie de nerfs individuels (blocs nerveux périphériques), pour un traitement antalgique et pour un blocage des nerfs sympathiques, MEPIVACAÏNE ACCORD est administré par injection localisée après repérage anatomique des nerfs ciblés.
MEPIVACAÏNE ACCORD ne doit être utilisé que par des médecins ayant les connaissances et l'expérience nécessaire en ce qui concerne la procédure anesthésique correspondante.
En règle générale, des solutions à faible concentration sont administrées en continu (par goutte à goutte).
L'utilisation répétée de ce médicament peut entraîner une perte d'efficacité due au développement rapide d'une tolérance au médicament (tachyphylaxie).
Pour les petites procédures chirurgicales, une anesthésie plus courte est préférable.
Il convient de noter les points suivants afin d'éviter la survenue d'effets indésirables :
Utiliser avec prudence :
·L'utilisation dans la région de la tête et du cou est plus dangereuse, étant donné que cela augmente le risque de symptômes de toxicité pour le système nerveux central.
Mode d'administrationLe mode d'administration de MEPIVACAÏNE ACCORD varie en fonction de la méthode d'anesthésie par infiltration, d'anesthésie périneurale et d'anesthésie péridurale.
Instructions pour la manipulationSeules des solutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.
La solution injectable est destinée à un usage unique, doit être prélevée du flacon ou de l'ampoule en une seule fois et doit être utilisée immédiatement après ouverture de l'ampoule ou du flacon. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le flacon et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Informations de conservationNe pas congeler.
À utiliser immédiatement après l'ouverture.
Durée de conservation2 ans.