ANSM - Mis à jour le : 21/07/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
·Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Melagatran............................................................................................................................................ 3 mg
sous forme de melagatran monohydraté
Pour une seringue préremplie de 0,3ml.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
ASTRAZENECA
1, place Renault
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
Fabricants
ASTRAZENECA AB
S-151 85 Södertälje
SUEDE
Ou
NV ASTRAZENECA SA
Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen
Belgique
Ou
ASTRAZENECA REIMS
Chemin de Vrilly
BP 1050
51689 REIMS CEDEX 2
FRANCE
Ou
ASTRAZENECA GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 WEDEL
Allemagne
Ou
ASTRAZENECA GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt
Allemagne
Ou
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN
La Relva, s/n
36400-Porrino, Pontevedra
ESPAGNE
Ou
ASTRAZENECA UK LTD
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
ROYAUME UNI
Ou
ASTRAZENECA S.p.A
Via della Industria, 3,
20040 CAPONAGO (MI)
ITALIE
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,3 ml; boîte de 10.
La seringue pré-remplie est équipée d’un système de sécurité qui protège contre les piqûres accidentelles.
MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est un agent anti-thrombotique (contre la coagulation du sang). Un agent anti-thrombotique prévient la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Indications thérapeutiques
Le traitement par MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (forme injectable) puis ximelagatran (forme orale) est indiqué dans la prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins qui peuvent survenir suite à une intervention chirurgicale pour prothèse de la hanche ou du genou.
Le traitement par MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie doit être débuté 4 à 8 heures après l’intervention, puis poursuivi à raison de 2 injections par jour, tant que vous ne pouvez ni boire ni manger.
Dès que vous pouvez à nouveau boire et manger, MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie sera remplacé par un traitement par voie orale sous forme de comprimés (ximelagatran qui se transforme en melagatran).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Des examens sanguins seront demandés par votre médecin au début de votre traitement; d’autres examens sanguins pourront également être demandés par votre médecin au cours du traitement.
Contre-indications
Ne pas utiliser MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie dans les cas suivants :En l’absence de données cliniques, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie :Avant de débuter le traitement, informez votre médecin:
Dans de tels cas, une surveillance plus étroite, clinique (recherche de saignements et d’anémie), voire dans certains cas une surveillance du fonctionnement de vos reins sera nécessaire pendant la durée du traitement.
La durée totale de traitement recommandée par mélagatran puis ximélagatran est de 8 à 11 jours. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 11 jours. Si un traitement anticoagulant prolongé est nécessaire, le relais sera pris par un autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseMELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est déconseillé au cours de la grossesse.
Si vous êtes ou souhaitez être enceinte, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementIl est préférable, par mesure de prudence, d’interrompre l’allaitement lors du traitement par MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie.
Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant de prendre MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :Les effets de MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines n’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :Veuillez signaler à votre médecin si vous prenez ou avez pris (même il y a quelque temps) d’autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Informez votre médecin avant de prendre tout autre médicament.
Votre médecin doit tout particulièrement savoir si vous prenez ou si vous avez pris des médicaments qui agissent sur la coagulation du sang (comme les antivitamines K, les héparines, fondaparinux, désirudine, thrombolytiques, les médicaments agissant sur les plaquettes, dont l’aspirine, les anti-inflammatoires) ou des antibiotiques (comme par exemple l’érythromycine, l’azithromycine, la clarithromycine, la rifampicine) ou encore de la ciclosporine. L’association de ces médicaments avec MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie peut augmenter le risque de saignement.
3. COMMENT PRENDRE MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie et la durée de traitement indiquées par votre médecin.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est administré par injection, sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané au niveau de l’abdomen.
MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ne doit pas être injecté dans un muscle (par voie intra-musculaire).
La seringue pré-remplie à usage unique est prête à l’utilisation pour administration par voie sous-cutanée. Ne pas injecter par voie intramusculaire. Pour éviter toute perte de produit lors de l’utilisation de la seringue pré-remplie, ne pas purger la bulle d’air avant l’injection.
La seringue comporte un système de sécurité destiné à prévenir le risque de piqûre accidentelle. Ceci n’affecte pas le fonctionnement normal de la seringue, qui peut tourner librement. Injecter la totalité de la dose selon la technique habituelle et retirer l’aiguille de la peau.
Le système de sécurité recouvrira l’aiguille lorsque vous relâcherez le piston. Laisser remonter la seringue jusqu’à ce que toute l’aiguille soit protégée.
Tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Juste après votre opération, lorsque vous ne serez pas encore autorisé à boire ni à manger, vous recevrez le traitement par MELAGATRAN ASTRAZENECA 3mg/0,3ml, solution injectable en seringue préremplie. MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie doit être débuté à partir de la 4ème heure suivant la fin de l’intervention chirurgicale. L’heure d’administration doit être strictement respectée. Cette dose doit être poursuivie à raison de 2 injections par jour (matin et soir) pendant 1 à 2 jours.
Dès que vous pourrez à nouveau boire et manger, votre médecin remplacera ce traitement injectable par un traitement oral sous forme de comprimés (ximelagatran qui se transforme en melagatran).
Si vous avez l’impression que l’effet de MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie vous protège contre une maladie grave; vous devez continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.
La durée totale du traitement (MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie suivi par le traitement oral par ximelagatran) est de 8 à 11 jours. Il ne doit pas être prolongé plus de 11 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû : le risque de saignement est augmenté. Contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Contactez immédiatement votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est arrêté:
Il est important de continuer à prendre votre traitement à la posologie prescrite et pendant toute la durée recommandée par votre médecin. Si vous ne continuez pas votre traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, vous augmentez le risque de formation d’un caillot dans vos vaisseaux sanguins.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables. Si vous constatez un ou plusieurs de ces effets, veuillez le signaler à votre médecin.
Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus de 10 % des patients traités dans les études cliniques) sont:
·Nausées, vomissements.
Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 % des patients traités dans les études cliniques) sont:
·Anomalie des tests hépatiques lors des examens biologiques.
Les effets indésirables peu fréquemment observés (chez moins de 1 % des patients traités dans les études cliniques) sont:
·Saignement nasal, respiratoire, vaginal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement par mélagatran puis ximélagatran peut avoir des effets sur votre foie, si vous prenez ce traitement pendant une durée plus longue que celle recommandée par votre médecin.
Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés au cours du traitement par mélagatran puis ximélagatran, mais le lien de causalité avec ce traitement n'est pas établi.
5. COMMENT CONSERVER MELAGATRAN ASTRAZENECA 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie?
Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC. Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
