Prix de MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2023

Dénomination du médicament

MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment utiliser MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Acide amino-salicylés et similaires - code ATC : A07EC02

MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant contient 1000 mg de la substance active mésalazine (également connue sous le nom d'acide 5-aminosalicylique), qui appartient au groupe des anti-inflammatoires intestinaux.

MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire chronique de l'intestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?

N'utilisez jamais MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant :

• si vous êtes allergique à la mésalazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à tout autre salicylé.
• si vous souffrez d'une insuffisance rénale et/ou hépatique sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant.

Avant de commencer le traitement avec MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant, adressez vous à votre médecin :

· si vous êtes ou souhaitez être enceinte,

· si vous allaitez votre enfant,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

· si vous souffrez d'une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtes asthmatique,

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine par le passé,

· si vous avez un ulcère de l'estomac ou de l'intestin,

· si vous avez une diathèse hémorragique (susceptibilité accrue aux saignements),

· si vous avez développé précédemment une inflammation du cœur (ce qui pourrait être une conséquence d'une infection du cœur),

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou de plaies dans la bouche après avoir utilisé de la mésalazine.

Si vous présentez des signes d'une réaction allergique (par exemple une éruption cutanée, des démangeaisons) ou des crampes abdominales, des douleurs abdominales, un mal de tête sévère et de la fièvre pendant le traitement, ne prenez plus les comprimés gastro-résistants et consultez immédiatement votre médecin.

Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous demander d'effectuer régulièrement des analyses de sang et d'urine afin de contrôler le fonctionnement de votre foie, de vos reins, de votre sang et de vos poumons.

L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent inclure des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

Des réactions cutanées graves dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées dans le cadre du traitement à base de mésalazine. Arrêtez d'utiliser la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel, et est inoffensive.

Enfants et adolescents

Les données concernant la sécurité d'emploi de ce médicament chez les enfants et les adolescents sont limitées.

Ne pas administrer chez les enfants âgés de 5 ans ou moins.

Autres médicaments et MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant

De manière générale, vous pouvez continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant. Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans prescription.

MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir avec certains médicaments s'ils sont pris en même temps.

En particulier :

·les médicaments destinés à diminuer la quantité de sucre dans le sang (antidiabétiques),

·les médicaments destinés à diminuer la pression artérielle (antihypertenseurs/diurétiques),

·les médicaments destinés au traitement ou à la prévention des crises de goutte,

·les médicaments destinés à faciliter le transit intestinal (laxatifs contenant du lactulose)

·les médicaments destinés à prévenir les caillots de sang (anticoagulants),

·les médicaments destinés à réduire l'activité du système immunitaire (par exemple l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la thioguanine),

·les médicaments destinés à traiter la douleur et l'inflammation (anti-inflammatoires).

MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'expérience est limitée quant à l'utilisation de la mésalazine pendant la grossesse et l'allaitement. Le nouveau-né peut développer des réactions allergiques après l'allaitement, comme une diarrhée. Si le nouveau-né présente une diarrhée, l'allaitement doit être interrompu.

Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant sauf si ce médicament leur est prescrit par leur médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesMAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient 4,26 mmol (ou 98 mg) de sodium (principal composant du sel de cuisine) dans chaque comprimé gastro-résistant. Cela équivaut à 5 % de l'apport alimentaire journalier maximal en sodium recommandé pour un adulte.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 4 comprimés gastro-résistants par jour sur une période prolongée, surtout s'il vous a été conseillé de suivre un régime pauvre en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par ce médicament. N'arrêtez pas le traitement plus tôt, même si vous vous sentez mieux, car les symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez le traitement trop tôt.

Suivez strictement le traitement selon les instructions de votre médecin, pendant la phase inflammatoire aiguë et pendant la période d'entretien.

La dose recommandée chez l'adulte est la suivante :

Pour traiter un épisode aigu de colite, votre médecin vous prescrira généralement une dose comprise entre 1,5 gramme (1 comprimé gastro-résistant de 1000 mg et 1 comprimé gastro-résistant de 500 mg) et 4 grammes (4 comprimés gastro-résistants de 1000 mg) qui peut être prise en une fois par jour ou en doses fractionnées.

Pour aider à prévenir d'autres épisodes, votre médecin peut vous prescrire une dose comprise entre 1,5 gramme (1 comprimé gastro-résistant de 1000 mg et 1 comprimé gastro-résistant de 500 mg) et 3 grammes (3 comprimés gastro-résistants de 1000 mg) de mésalazine par jour, qui peut être administrée une fois par jour ou en doses fractionnées.

MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant doit être pris par voie orale.

Les comprimés gastro-résistants doivent être avalés entiers, avec du liquide et à jeun. Ne pas couper, mâcher ou écraser.

Dans les deux cas, votre médecin pourra vous prescrire MAZALVIX 500 mg, comprimé gastro-résistant pour ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité. Ne pas administrer chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Utilisation chez les patients âgés

L'utilisation de MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant chez les patients âgés doit se faire avec prudence et toujours se limiter aux patients dont la fonction rénale est normale.

Si vous avez utilisé plus de MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé plus de MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien, ou les urgences de l'hôpital immédiatement. Prenez la boîte de MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant avec vous.

Si vous oubliez d'utiliser MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant

Il est important d'utiliser MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant chaque jour, même si vous n'avez pas de symptômes de rectocolite hémorragique. Prendre le traitement jusqu'à la fin comme cela vous a été prescrit par votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Si vous présentez l'un de ces symptômes après avoir utilisé ce médicament, cessez de prendre ces comprimés et contactez immédiatement votre médecin :

• éruption cutanée allergique,
• fièvre,
• difficulté à respirer.

Si vous présentez une fièvre ou une irritation dans la gorge ou dans la bouche, cessez d'utiliser les comprimés et contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être dus très rarement à une réduction du nombre de globules blancs dans le sang (appelée agranulocytose).

Effets indésirables graves :

Cessez d'utiliser la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

• des taches rougeâtres non surélevées, rondes ou en forme de cible, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, des éruptions cutanées généralisées, de la fièvre et une hypertrophie des ganglions lymphatiques. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées d'une fièvre et de symptômes de type grippal.

Les effets indésirables suivants ont été également observés chez les patients utilisant de la mésalazine:

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• douleurs abdominales, diarrhée, flatulences, nausées et vomissements ;
• maux de tête, sensations vertigineuses ;
• douleurs thoraciques, essoufflement ou gonflement des membres dus à un effet sur le cœur ;
• augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux ultra-violets (photosensibilité).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• problèmes liés à la fonction rénale, parfois accompagnés d'un gonflement des membres ou un point de côté ;
• inflammation aiguë du pancréas se manifestant par des douleurs abdominales sévères ;
• aggravation des symptômes de rectocolite ;
• fièvre, mal de gorge ou nausées dus à des modifications dans la numération formule sanguine ;
• Réactions allergiques et/ou inflammatoire des poumons se manifestant par un essoufflement, une toux, une respiration sifflante, l'apparition de taches à la radiographie des poumons ;
• diarrhée et douleurs abdominales sévères dues à une réaction allergique au médicament au niveau de l'intestin ;
• éruption cutanée ou inflammation ;
• douleurs musculaires et articulaires ;
• troubles hépatiques ou biliaires se manifestant par une jaunisse ou des douleurs abdominales ;
• perte de cheveux et apparition d'une calvitie ;
• érythème polymorphe ;
• engourdissements et picotements des doigts et des orteils (neuropathie périphérique) ;
• diminution réversible de la production de sperme ;
• altération de la numération formule sanguine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir section 2) ;
• réactions indésirables cutanées graves : Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN).
• Photosensibilité

Davantage de réactions sévères ont été rapportées chez les patients ayant des affections cutanées préexistantes, telles qu'une dermatite ou de l'eczéma atopique.

Si ces symptômes continuent ou deviennent plus sévères, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant

• La substance active est :

Mésalazine................................................................................................................... 1000 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont : carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, acide méthacrylique – copolymères d'acrylate d'éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), sébacate de dibutyle, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur

MAZALVIX 1000 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous forme de comprimés gastro-résistants oblongs, avec un enrobage homogène de couleur orange. Ce médicament est disponible en boîtes de 60 ou 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 avenue de l'Europe

78400 Chatou

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 avenue de l'Europe

78400 Chatou

Fabricant

Faes Farma, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).