ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané
Lidocaïne/Prilocaïne Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané ?
3. Comment utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES, code ATC : N01B B20.LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 % contient deux substances actives appelées lidocaïne et prilocaïne. Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée. Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet d’arrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.
Adultes, adolescents et enfants
Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
·Si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d’autres anesthésiques locaux similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautionsAdressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané.
·Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang appelée « déficit en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase ».
·N’utilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané sur les zones présentant des éruptions cutanées, coupures, écorchures ou autres plaies ouvertes. Si l’un de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser le patch.
Evitez le contact de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané avec les yeux car il peut provoquer une irritation. Si vous recevez accidentellement LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané dans votre œil, vous devez le rincer immédiatement à l’eau tiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir d’autre dans les yeux jusqu’au retour de la sensibilité.
Si vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 % pansement adhésif cutané avant d’être vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.
Enfants et adolescentsChez les nourrissons et les nouveau-nés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusqu’à 12 heures après l’application de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané.
L’efficacité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés n’a pas pu être confirmée dans les études cliniques.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d’autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané»).
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.
Autres médicaments et LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutanéInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez ou avez utilisé/pris récemment ou pourriez utiliser/prendre un autre médicament incluant des médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. Cela est dû au fait que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 % peut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu l’un des médicaments suivants :
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est peu probable que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané, utilisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.
Les substances actives de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané (la lidocaïne et la prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, les quantités sont si faibles qu’il n’y a généralement pas de risque pour l’enfant.
Des études chez l’animal ont montré une absence d’altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané n’a aucune ou qu’une influence négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin).L’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) peut provoquer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
Utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané
Ne pas utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané sur les zones suivantes :
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertion d’aiguille ou des opérations mineures de la peau) :
Utilisation chez les enfants
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertion d’aiguille ou des opérations mineures de la peau) : le temps d’application approximatif est d’1 heure.
Nouveau-nés et nourrissons de 0-2 mois : un patch est appliqué sur la zone de peau choisie. La durée d’application ne doit pas excéder 1 heure. Sur une période de 24 heures on n’appliquera pas plus qu’une seule dose. La taille du patch le rend moins adapté pour une utilisation sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.
Nourrissons âgés de 3-11 mois : jusqu’à deux patchs sont appliqués sur la zone de peau choisie. La durée d’application est approximativement 1 heure, maximum 4 heures.
Enfants âgés de de 1-5 ans : jusqu’à 10 patchs sont appliqués sur la zone de peau choisie. La durée d’application est approximativement 1 heure, maximum 5 heures.
Enfants âgés de 6-11 ans : jusqu’à 20 patchs sont appliqués sur la zone de peau choisie. La durée d’application est de 1 heure, maximum 5 heures.
Un maximum de 2 doses (comme spécifié ci-dessus), à au moins 12 heures d’intervalles, peut être donnés aux nourrissons et enfants de plus de 3 mois sur une période de 24 heures.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS peut être utilisé chez les enfants présentant une maladie de peau appelé « dermatite atopique » mais la durée d’application est alors de 30 minutes, pas plus.
Lors de l’application du patch, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS doit être appliqué au moins 1 heure avant l’intervention (sauf chez les patients avec une dermatite atopique, voir rubrique avertissement et précaution). Si nécessaire, enlever les poils de la zone avant l’application. Le patch ne peut pas être coupé ou divisé en morceaux plus petits.
1/ Assurez-vous que la surface de la peau cutanée à anesthésier est propre et sèche.
Saisissez le rebord en aluminium dans le coin du patch et tirez vers l’extérieur. Ensuite, saisissez le coin du patch de la couleur de la peau. Assurez-vous que les deux couches dans le coin soient bien séparées avant de continuer.
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2/ Détachez les deux couches, en séparant la surface adhésive de la feuille protectrice, comme indiqué Assurez-vous de ne pas toucher le disque rond blanc, qui contient LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS. |
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3/ N’appuyez pas au centre du patch. LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS pourrait se répandre en-dessous de l’adhésif et empêcher que le patch adhère bien à la peau. Appuyez fermement sur les bords afin de garantir une bonne adhérence de la peau. |
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4/ Le temps d’application peut facilement être indiqué directement sur le patch. (Un stylo à bille peut être utilisé à cette fin.) |
5/ Laissez le patch en place pendant au moins une heure (excepté chez les patients atteints de dermatite atopique, voir rubrique Avertissements et précautions). Chez les enfants de moins de 3 mois, le patch ne doit pas être laissé en place pendant plus d’une heure.
6/ Lorsque le temps d’application est passé, le patch doit être retiré de la peau.
Utilisation sur la peau avant l’enlèvement de boutons ressemblant à des verrues appelées « molluscum »·LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».
·La dose usuelle dépend de l’âge de l’enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique). Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront combien de patchs utiliser.
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané que vous n’auriez dû :Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous a dit, parlez-en à l’un d’entre eux immédiatement même si vous ne ressentez aucun symptôme.
Les symptômes d’un surdosage de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané sont listés ci-dessous. Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané est utilisé aux doses recommandées.
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané : Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané.
Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané a été appliqué. Ce sont des réactions normales liées au patch et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.
Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5%, pansement adhésif cutané, cessez son utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)·Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement).
Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier du jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIO VALYS 5 %, pansement adhésif cutané
Lidocaïne 25 mg et Prilocaïne 25 mg
Hydroxystéarate de macrogolglycérol (Croduret-50), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).
Ce médicament se présente sous forme de pansements adhésifs cutanés.
Boîtes de 1, 2, 3 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
ADHEXPHARMA42-44 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)
