Prix de LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV)

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ANSM - Mis à jour le : 25/08/2009

Dénomination du médicament

LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit de contraste (V: divers)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Levovist est un produit de contraste utilisé pour un examen échographique du cœur ou des vaisseaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Levovist vous sera administré par le médecin lors de l'examen.

Contre-indications

N'utilisez jamais LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) dans les cas suivants:

en cas de galactosémie (maladie héréditaire très rare),
chez les enfants de moins de 15 ans.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV):

Précautions d'emploi

Signalez au médecin qui pratique l'examen si vous souffrez d'une maladie cardiaque.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mise en garde spéciales

Des réactions d'hypersensibilité de type allergiques ont été observées dans de rares cas après l'utilisation de Levovist (voir Effets indésirables). Ces réactions sont imprévisibles mais plus fréquentes chez des patients présentant des antécédents allergiques (rhume des foins, urticaire, asthme). Généralement ces réactions se produisent dans l'heure qui suit l'administration de Levovist. Dans de rares cas des réactions retardées peuvent avoir lieu de quelques heures à quelques jours.

Ce risque implique la mise à disposition de moyens nécessaire à une réanimation d'urgence

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Pour des raisons de viscosité à basse température, le produit ne doit pas être mélangé aux solutions de cardioplégie froides.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage de Levovist dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser Levovist pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie sera déterminée par le médecin qui pratique l'examen.

Les posologies recommandées sont les suivantes:

Echographie cardiaque en mode bi dimensionnel:

10 mL de la concentration à 300 mg/mL

En cas de conditions défavorables à la conduction du signal et pour l'échocardiographie d'effort 5 - 8 mL de la concentration à 400 mg/mL.

Examen des seules cavités droites 4 - 10 mL de la concentration à 300 mg/mL.

L'injection intra-veineuse doit être faite sous forme de bolus. Si nécessaire (par ex, pour des évaluations quantitatives) et dans le but d'obtenir un contraste reproductible, il est conseillé de faire suivre immédiatement l'injection de Levovist par une injection de 5 à 10 mL de solution isotonique de chlorure de sodium. Ainsi, on est assuré que la totalité de la dose de produit de contraste a été administrée. Afin de permettre l'administration de solution isotonique de chlorure de sodium, sans délai, l'utilisation d'un robinet 3 voies est recommandée.

Dose maximum: ne pas dépasser 6 injections de la dose recommandée.

Echographie Doppler vasculaire:

·Signal Doppler de moyenne intensité mais insuffisant sur le plan diagnostique: 10 à 16 mL de suspension concentrée à 200 mg/mL.

·Signal Doppler faible (par exemple petits vaisseaux, flux sanguin lent, ou conditions d'examens défavorables): 5 à 10 mL de suspension concentrée à 300 mg/mL.

·Signal Doppler très faible ou absence de signal: 5 à 8 mL de la suspension concentrée à 400 mg/mL.

L'injection intraveineuse doit être pratiquée de façon continue (approximativement 1 à 2 mL par seconde) pour obtenir un rehaussement homogène des signaux Doppler.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de répéter l'injection de Levovist, par exemple pour examiner plusieurs plans de section.

La dose peut être augmentée (notamment en prenant une concentration plus élevée) afin d'obtenir un signal plus intense ou un effet plus long dans le temps. La durée de rehaussement du signal est habituellement de 2 à 4 minutes.

Dose maximale: Ne pas dépasser 6 fois la dose recommandée.

Echocardiographie Doppler cardiaque (cavités droites et gauches):

10 à 16 mL de suspension concentrée à 200 mg/mL.
Chez les patients présentant un signal Doppler très faible ou indétectable et pour la mise en évidence d'une insuffisance mitrale: 5 à 10 mL de suspension concentrée à 300 mg/mL.
Examen des cavités droites uniquement: 4 à 10 mL de suspension concentrée à 200 mg/mL.

L'injection intraveineuse doit être pratiquée de manière continue (approximativement 1 à 2 mL par seconde) pour obtenir un rehaussement homogène des signaux Doppler.

Dans certains cas il peut être nécessaire de répéter l'injection de Levovist, par exemple pour examiner plusieurs plans de section.

La dose peut être augmentée (notamment en prenant une concentration plus élevée) afin d'obtenir un signal plus intense ou un effet plus long dans le temps. La durée du rehaussement du signal est habituellement de 2 à 4 minutes.

Dose maximale: ne pas dépasser 6 fois la dose recommandée.

Mode d'administration

Respecter scrupuleusement le mode d'emploi ci dessous

Utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables se trouvant dans le conditionnement:

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse.

Préparation de la suspension de Levovist prête à l'injection.

Replier le capuchon situé à l'extrémité supérieure du flacon contenant l'eau.
Tourner pour ouvrir.
Prélever la quantité d'eau appropriée à l'aide de la seringue jointe à l'emballage.

Flacon de 4 g de granulé

Concentration de la suspension de Levovist (mg microparticules/mL)	Volume d'eau nécessaire mL	Volume total de suspension en mL* après reconstitution
env. 200	17	19,5
env. 300	11	13,5
env. 400	8	10,5

Flacon de 2,5 g de granulé

Concentration de la suspension de Levovist (mg microparticules/mL)	Volume d'eau nécessaire mL	Volume total de suspension en mL* après reconstitution
env. 200	11	12,5 mL
env. 300	7	8,5 mL
env. 400	5	6,5 mL

*Volume extractible: environ 1 - 2 mL de moins.

Enlever le disque de plastique du flacon contenant le granulé sans toucher à la capsule métallique. Percer le bouchon avec le mini-spike joint à l'emballage.

Fixer la seringue sur le mini-spike Sterifix (bouchon vert) et transférer l'eau dans le flacon. La prise d'air intégrée munie d'un filtre stérile permet l'équilibrage des pressions.
Préparer la suspension en agitant immédiatement vigoureusement pendant 5 - 10 secondes. Ne pas utiliser d'agitateur mécanique ou de bain à ultrasons. Laisser la suspension reposer pendant 2 minutes avant utilisation.
Prélever la suspension homogène laiteuse de Levovist prête à l'emploi, à l'aide du mini-spike dans la seringue et injecter dans un délai maximun de 10 mn pour la concentration 200 mg/mL, dans un délai maximun de 25 mn pour la concentration 300 mg/mL et de 40 mn pour la concentration 400 mg/mL.

Les granulés et l'eau pour préparations injectables doivent se trouver à température ambiante, avant la préparation de la suspension.

Eviter de réchauffer la suspension (par exemple en maintenant le flacon dans la main pendant un temps prolongé) après sa préparation. De même éviter de la soumettre à une dépression trop importante (par exemple en aspirant la suspension). Ceci est indispensable pour éviter une diminution de la concentration en micro-bulles et la formation de bulles d'air plus grosses due à un phénomène de dégazage.
Il est recommandé de pratiquer l'injection avec un cathéter souple et de diamètre suffisant (ex 19 à 20 g).
Comme pour toute injection, s'assurer de l'absence de bulles visibles à l'œil nu dans la suspension avant de l'injecter. Toute suspension non utilisée lors d'un examen doit être jetée.
Une légère sédimentation de microparticules peut se produire pendant le temps de repos.
Une remise en suspension de celle ci par simple retournement immédiatement avant l'injection est recommandée.

Fréquence d'administration

Levovist vous sera administré lors d'un autre examen.

Durée de traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables liés à l'utilisation de Levovist sont généralement faibles à modérés et transitoires.

Effets indésirables fréquemment rencontrés (> 1%):

Manifestations locales: paresthésies, sensation de chaleur et de douleur au point d'injection
Manifestations gastro-intestinales: nausées, troubles gustatifs
Manifestations cutanées: urticaire

Effets indésirables peu fréquents (0,1 % à 1%):

Manifestations gastro-intestinales: vomissements,
Manifestations cutanées: prurit, rash, rougeurs,
Manifestations cérébro-vasculaires: vertiges et céphalées.

Effets indésirables rares (< 0,1 %):

Manifestations anaphylactoides: dyspnée, œdème, bronchospasme, laryngite, pouvant aller jusqu'au choc. Ces réactions indépendantes de la dose nécessitent un arrêt immédiat du Lévovist.
Manifestations cardiovasculaires: extrasystoles ventriculaires et supra ventriculaires, tachycardie ventriculaire et supra ventriculaire, douleur thoracique, des modifications de la pression sanguine et du rythme cardiaque.
Manifestations générales: sueurs, fièvre et frissons.
Manifestations au point d'injection: thrombophlébite, hypoesthésie et œdème.

Douleur et irritation tissulaire peuvent survenir après une administration accidentelle para vasculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) ?

Les substances actives sont:

D-Galactose .................................................................................................................................... 0,999 g

Acide palmitique .............................................................................................................................. 0,001 g

Pour 1 g.

L'autre composant est:

Solution: eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOVIST, granulés et solution pour suspension injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de granulés et solution pour suspension injectable de 2,5 g ou 4 g en flacon et 20 mL de solution.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE

220, avenue de la Recherche

59120 LOOS

Exploitant