ANSM - Mis à jour le : 10/01/2011
LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
Lévofolinate de calcium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: médicament détoxifiant pour le traitement cytostatique.
Le lévofolinate de calcium, solution injectable contient de l'acide lévofolinique qui est une vitamine du groupe B.
Le lévofolinate de calcium, solution injectable peut être utilisé en association avec d'autres médicaments pour inverser leurs effets. En particulier, il peut être utilisé pour réduire les effets toxiques d'un médicament anticancéreux appelé le méthotrexate.
Le lévofolinate de calcium, solution injectable peut être utilisé pour augmenter l'effet d'un autre médicament, le 5-fluorouracile, pour le traitement de certains types de cancers.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable:
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
On ne vous administrera pas du LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable en même temps que d'autres médicaments anticancéreux, tel que le méthotrexate car cela pourrait les empêcher d'agir correctement. Le lévofolinate de calcium, solution injectable est habituellement donné 12 à 24 heures après le début du traitement avec le méthotrexate.
Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone ou succinimide) alors le LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable peut réduire leurs effets.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas eu d'étude sur l'utilisation du lévofolinate de calcium pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser le lévofolinate de calcium.
On ne sait pas si le lévofolinate de calcium passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter pendant que vous êtes traité avec du lévofolinate de calcium.
Quand vous prenez le lévofolinate de calcium avec le méthotrexate ou le 5-fluorouracile, référez vous à la notice de ces médicaments.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le lévofolinate de calcium n'a pas d'effet connu sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
Ce médicament est disponible en 4 tailles de flacons différentes. Les produits de 2,5 ml et 5 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est à dire essentiellement 'sans sodium'. Le produit de 10 ml contient 1,3 mmol (30 mg) de sodium par flacon et le produit de 17,5 ml contient 2,3 mmol (53 mg) de sodium par flacon. Ceci doit être pris en considération chez les patients sous régime de sodium contrôlé.
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Généralement, un médecin vous prescrira le médicament. La dose dépend de la nature de votre traitement, de votre âge et de votre état médical. Votre médecin vous donnera du lévofolinate de calcium, solution injectable en l'injectant dans une de vos veines ou un de vos muscles. Si le produit est administré dans une veine, il pourra être donné en injection ou via une tubulure (perfusion). Le lévofolinate de calcium, solution injectable ne doit pas être administré par une autre voie.
Quand il est utilisé pour réduire les effets nocifs du méthotrexate, votre traitement démarrera généralement 12 à 24 heures après le début du traitement par le méthotrexate. La dose habituelle de lévofolinate de calcium, solution injectable est de 7,5 mg toutes les 6 heures pendant 72 heures. Cependant le médecin peut décider de changer la posologie, en fonction de votre état et de la dose de méthotrexate déjà reçue. Pendant votre traitement, votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres produits et vous faire des prises de sang.
Quand le lévofolinate de calcium, solution injectable est utilisé avec le 5-fluorouracile, le traitement vous sera donné hebdomadairement, mensuellement, ou deux fois par mois. Votre médecin décidera de la meilleure période de traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous êtes à l'hôpital, il est peu probable que vous receviez une dose trop faible ou trop forte; en cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable:
Si vous pensez qu'on ne vous a pas donné une dose de lévofolinate de calcium, solution injectable, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Un certain nombre de personnes peuvent être allergiques à certains médicaments; si un des très rares effets indésirables suivants apparait rapidement après l'injection, prévenez immédiatement votre médecin:
Si on vous a donné du lévofolinate de calcium, solution injectable, pour augmenter l'effet du 5-fluorouracile ou réduire les effets du méthotrexate, les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
Peu fréquent (touchant de 1 à 1000 personnes à 1 à 100 personnes)
Rare (touchant de 1 à 1000 personnes à 1 à 10 000 personnes)
Si on vous a donné du lévofolinate de calcium, solution injectable pour augmenter l'effet du 5-fluorouracile, les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
Si on vous a donné du lévofolinate de calcium solution injectable et du 5-fluorouracile chaque mois:
Très fréquent (touchant plus d'une personne sur 10)
Si on vous a donné du lévofolinate de calcium solution injectable et du 5-fluorouracile chaque semaine:
Très fréquent (touchant plus d'une personne sur 10)
Si vous avez une diarrhée ou une déshydratation, un traitement médical peut être nécessaire. Dans certains cas, les effets indésirables peuvent être dangereux ou fatals.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Le médicament doit être maintenu à température ambiante au moins 3 heures avant utilisation.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Le médicament ne doit pas être utilisé s'il est trouble ou s'il contient des particules.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable?
La substance active est:
1 ml contient 10 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.
2,5 ml de solution contiennent 25 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.
5 ml de solution contiennent 50 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.
10 ml de solution contiennent 100 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.
17,5 ml de solution contiennent 175 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Lévofolinate de calcium, solution injectable est une solution limpide de couleur jaune clair destinée à être injectée.
Un flacon de 2,5 ml de solution contient 25 mg d'acide lévofolinique, un flacon de 5 ml contient 50 mg d'acide lévofolinique, un flacon de 10 ml contient 100 mg d'acide lévofolinique et un flacon de 17,5 ml contient 175 mg d'acide lévofolinique. Chaque boîte contient un flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
HOSPIRA France
17-19, rue Jeanne Braconnier
Immeuble Volta
92360 Meudon La Foret
HOSPIRA FRANCE
17-19, RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON LA FORET
WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GmbH
HERDERSTRASSE 2
D-83512 - WASSERBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Administration par injection intramusculaire, injection intraveineuse en bolus ou perfusion intraveineuse. Ne pas administrer par une autre voie.
Avant l'administration, le lévofolinate de calcium doit être contrôlé visuellement. La solution pour injection ou perfusion doit être limpide et de couleur jaunâtre. Il se peut que le médicament réfrigéré précipite mais il se dissoudra à température ambiante spontanément ou en l'agitant légèrement ou non. Le médicament devra donc être maintenu à température ambiante au moins 3 heures avant utilisation. Si ce trouble persiste ou si des particules sont observées dans la solution, elle doit être jetée.
Instruction pour la préparation et la dilution:
Pour les perfusions intraveineuses, la solution pour injection contenant 175 mg dans 17,5 ml peut être diluée avec les liquides de perfusion suivants avant utilisation:
Le lévofolinate de calcium ne doit pas être mélangé avec le 5-fluorouracile dans la même perfusion. En raison du risque de dégradation, les solutions diluées doivent être si nécessaire conservées à l'abri de la lumière avant utilisation.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Conservation et péremption
Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée dans les liquides de perfusion recommandés pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière. Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C, à l'abri de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution avant utilisation réfèrent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Sans objet.
