ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersibleDichlorhydrate de lévocétirizine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine code ATC : R06AE09
Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active du LEVOCETIRIZINE LA COLINA. LEVOCETIRIZINE LA COLINA est un médicament utilisé dans le traitement de l'allergie.
LEVOCETIRIZINE LA COLINA est indiqué pour le traitement des symptômes associés à :
·si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à un antihistaminique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible.
Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raison d'une lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume de la prostate), veuillez demander conseil à votre médecin.
Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE LA COLINA pendant plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos tests d'allergie.
EnfantsLEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé orodispersible ne permettant pas l'adaptation de la dose.
Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersibleInformez votre médecin, ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l'alcoolLa prudence est recommandée en cas de prise d'alcool ou d'autres substances agissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE LA COLINA. Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d'autres substances agissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE LA COLINA peut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et des performances.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCertains patients traités par LEVOCETIRIZINE LA COLINA peuvent ressentir somnolence/endormissement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux doses recommandées de lévocétirizine, il n'a pas été mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés chez des volontaires sains.
LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible contient du lactose, du sorbitol, de l'aspartame, du sulfite et du potassiumCe médicament contient du lactose et 3,95 mg de sorbitol (E420) par comprimé. Si votre médecin vous a indiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient également 5 mg d'aspartam (E951) par comprimé, qui est une source de phénylalanine et qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient également du sulfite, qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques graves et des difficultés pour respirer.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible ?
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans est de 1 comprimé par jour.
Utilisation chez des populations particulièresInsuffisance rénale et hépatique
· Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
· Les patients présentant une insuffisance rénale grave ne doivent pas prendre LEVOCETIRIZINE LA COLINA.
· Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuvent prendre le médicament à la dose normale prescrite.
· Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La dose adaptée sera déterminée par votre médecin.
Patients âgés de 65 ans et plus
Il n'y a pas lieu d'ajuster la dose chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale.
Utilisation chez les enfantsLEVOCETIRIZINE LA COLINA n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Comment et quand devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersibleVoie orale uniquement.
Le comprimé orodispersible doit être placé sur la langue puis sucé, sans être mâché, jusqu'à dissolution complète. La suspension qui en résulte est avalée avec la salive. Le comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans eau et avec ou sans nourriture.
Pendant combien de temps devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersibleLa durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dûUn surdosage de LEVOCETIRIZINE LA COLINA peut entraîner chez l'adulte une somnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d'impatience peuvent survenir, suivi d'une somnolence.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors des mesures à prendre, si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersibleL'arrêt du traitement par LEVOCETIRIZINE LA COLINA ne devrait pas entraîner d'effet néfaste. Cependant, de rares cas de prurit (démangeaisons intenses) peuvent apparaître après l'arrêt de LEVOCETIRIZINE LA COLINA, même si ces symptômes n'étaient pas présents avant la prise du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Sècheresse de la bouche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement.
Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Epuisement et maux de ventre.
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, fourmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), vertige (impression de rotation ou de mouvement), troubles visuels, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux), douleur ou difficulté à uriner, incapacité à vider complètement la vessie, dème (gonflement), prurit (démangeaisons), rougeurs, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, idées récurrentes ou préoccupations suicidaires, hépatite, anomalies de la fonction hépatique, vomissements, augmentation de l'appétit, nausées et diarrhée.
Prurit (démangeaisons intenses) après l'arrêt du traitement.
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE LA COLINA et contactez votre médecin. Les symptômes d'allergie peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellement fatal.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après Exp {abréviation utilisée pour la date d'expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOCETIRIZINE LA COLINA 5 mg, comprimé orodispersible
Dichlorhydrate de lévocétirizine................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
·Les autre composants sont : Polacriline potassique, lactose monohydraté, aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme de cassis (contenant 10,09% de substances aromatiques, 0,07% de préparations aromatiques, 0,03% de substances aromatiques naturelles, 79,17% de maltodextrine de maïs, 5,43% de triacétate de glycéryle (E1518), 0,16% de citrate de triéthyle (E1505), 0,0009% de caramel au sulfite d'ammonium (E150d) et 5% d'humidifiant), Pharmaburst B2 (contenant 85% de mannitol (E421), 10% de crospovidone, 5% de sorbitol (E420) et moins d'1% de dioxyde de silice).
Ils sont fournis dans une plaquette aluminium-aluminium de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LA COLINA COMERCIO FARMACEUTICO S.L.PLAZA AGUSTINAS N°6, 2°B
30005 MURICA
ESPAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTELES FJORDS IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
INPHARMASCIZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
[1] Indiquer le libellé détaillé qui figure dans l'application form avec le code de la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
