Prix de LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023

Dénomination du médicament

LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusionLévobupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

3. Comment LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est-il administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux, amide - code ATC : N01B B10

LEVOBUPIVACAINE MEDAC appartient à un groupe de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». Ce type de médicament est utilisé pour rendre une partie du corps insensible ou indolore.

Dans quel cas est- LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion utilisé ?

Il est utilisé chez l'adulte et les adolescents (de 12 ans et plus) :

- Pour insensibiliser une partie du corps avant une intervention chirurgicale majeure comme une césarienne par « péridurale ».

- Pour insensibiliser une partie du corps avant une intervention chirurgicale mineure au niveau des yeux ou de la bouche.

- Pour soulager la douleur après une intervention

- Pour soulager la douleur pendant l'accouchement

Il est utilisé chez l'enfant (de moins de 12 ans) :

- Pour insensibiliser une partie du corps avant une intervention chirurgicale

- Pour soulager la douleur après une intervention mineure, pour une hernie par exemple.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:

·si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à un anesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre pression artérielle est très faible

·pour soulager la douleur par injection dans la zone autour du col de l'utérus pendant l'accouchement (bloc paracervical)

·pour insensibiliser la zone en injectant LEVOBUPIVACAINE MEDAC dans une veine

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LEVOBUPIVACAINE MEDAC si vous êtes dans l'un des cas ci-dessous car vous pourriez avoir besoin d'être surveillé(e) plus attentivement ou de recevoir une dose plus faible.

·vous avez un problème cardiaque

·vous avez une maladie qui affecte le système nerveux

·vous êtes faible ou malade

·vous êtes une personne âgée

·vous avez des troubles hépatiques

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez des médicaments pour :

·des battements cardiaques irréguliers (comme la mexilétine)

·une infection fongique (comme le kétoconazole) - ceci pourrait affecter combien de temps LEVOBUPIVACAINE MEDAC est présent dans votre corps

·l'asthme (comme la théophylline) - ceci pourrait affecter combien de temps LEVOBUPIVACAINE MEDAC est présent dans votre corps

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Ceci parce que :

· LEVOBUPIVACAINE MEDAC ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la zone autour du col de l'utérus pendant l'accouchement (bloc paracervical).

· LEVOBUPIVACAINE MEDAC ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de grossesse à moins que votre médecin ne le juge nécessaire. Ceci est dû au fait que l'effet sur l'enfant à naître en début de grossesse n'est pas connu.

On ne sait pas si LEVOBUPIVACAINE MEDAC est excrété dans le lait maternel. Cependant, l'expérience avec un médicament similaire indique que seule une petite quantité de Levobupivacaine devrait être excrétée dans le lait maternel. L'allaitement est par conséquent possible après avoir reçu un anesthésique local. Informez votre médecin s vous allaitez.

Il n'existe pas de données concernant l'effet de ce médicament sur la fécondité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire, rouler à bicyclette ou utiliser des outils ou des machines pendant un traitement par ce médicament. Ceci est dû au fait qu'il peut avoir un effet conséquent sur votre capacité à mener à bien ces activités. Attendez que tous les effets de ce médicament et de l'intervention se soient dissipés. Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de quitter l'hôpital.

LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient du sodium ; ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml contient environ 3,3 mg de sodium par ml de solution - ce qui correspond à environ 33 mg de sodium par ampoule de 10 ml.

3. COMMENT UTILISER LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Quantité administrée

La quantité administrée et la fréquence à laquelle elle est administrée dépend de la raison de son utilisation. Elle dépend également de votre santé, de votre âge et de votre poids. On utilisera la plus petite dose permettant d'insensibiliser la partie du corps concernée. La dose sera établie avec soin par votre médecin.

Lorsque le médicament est utilisé pour soulager la douleur pendant le travail ou l'accouchement par césarienne (« péridurale »), la dose doit être soigneusement contrôlée.

Mode d'administration

Votre médecin vous administrera LEVOBUPIVACAINE MEDAC par injection :

· à travers un petit tube positionné dans le dos - c'est-à-dire par « péridurale » ou

· dans une autre partie du corps telle que l'œil, le bras ou la jambe pour l'insensibiliser.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera avec soin pendant que vous recevez ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez pris plus de LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû

Si vous pensez avoir reçu trop de ce médicament, informez votre médecin immédiatement.

Les signes peuvent inclure :

·insensibilité de la langue

·vertiges

·vision floue

·contractions fasciculaires

·difficultés respiratoire graves

·mouvements saccadés (convulsions).

Si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes, informez votre médecin immédiatement.

Parfois, une dose de LEVOBUPIVACAINE MEDAC trop élevée peut également causer une baisse de tension, rendre les battements cardiaques plus rapides ou plus lents, ou les modifier. Votre médecin pourrait avoir besoin de vous donner d'autres médicaments pour mettre fin à ces signes.

Si vous oubliez d'utiliser LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables suivants :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· se sentir faible ou fatigué, essoufflé, avoir l'air pâle (ce sont tous des signes d'anémie),

· faible pression artérielle

· mal au cœur (nausées).

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· vertiges

· maux de tête

· vomissements

· problème (détresse) pour un enfant à naître

· douleurs dorsales

· élévation de la température corporelle (fièvre)

· douleur après une intervention chirurgicale

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·réactions allergiques graves provoquant des difficultés respiratoires graves, des difficultés pour avaler, de l'urticaire et une très faible pression artérielle ;

· réactions allergiques avec rougeurs cutanées et démangeaisons, éternuements, transpiration importante, battements cardiaques rapides, évanouissement ou gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ;

· évanouissement

· somnolence

· vision floue

· arrêt de la respiration

· bloc cardiaque ou arrêt cardiaque

· picotements dans certaines parties du corps

· insensibilité de la langue

· faiblesse ou tressaillements musculaires

· perte du contrôle de la vessie ou du côlon

· paralysie

· mouvements saccadés (convulsions)

· picotements, insensibilité ou autres sensations inhabituelles

· érection prolongée du pénis qui peut être douloureuse

· problèmes nerveux, y compris affaissement des paupières, petite pupille (partie noire au centre de l'œil), orbite enfoncé

Des battements cardiaques rapides, lents ou irréguliers et des modifications des battements cardiaques visibles sur ECG ont également été rapportés en tant qu'effets indésirables.

Certains effets indésirables peuvent dans de rares cas se manifester à long terme ou être permanents.

Si des effets indésirables s'aggravent, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution ou si la solution n'est pas limpide.

Durée de conservation après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

·La substance active est la lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate).

un ml de solution contient 2,5 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate). Une ampoule de 10 ml contient 25 mg de lévobupivacaïne

·Les autres excipients sont : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) ou une petite quantité d'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH).

LEVOBUPIVACAINE MEDAC contient une substance à effet notoire (sodium). Voir Rubrique 2.

Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

LEVOBUPIVACAINE MEDAC solution injectable/pour perfusion est une solution limpide et incolore, fournie dans des ampoules en polypropylène. Chaque ampoule contient 10 ml de solution.

Les ampoules sont fournies en packs de 10.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO SPA

STRADA STATALE 67 (TOSCO ROMAGNOLA)

FRAZIONE GRANATIERI

50018 SCANDICCI (FLORENCE)

ITALIE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

MEDAC SAS

1 RUE CROIX BARRET

69007 LYON

Fabricant

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO SPA

STRADA STATALE 67 (TOSCO ROMAGNOLA)

FRAZIONE GRANATIERI

50018 SCANDICCI (FLORENCE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml ou 5 mg/ml solution injectable/pour perfusionIndications d'utilisation et de manipulation

LEVOBUPIVACAINE MEDAC 2,5 mg/ml ou 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion est seulement destiné à une utilisation unique. Éliminer toute solution non utilisée.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

L'expérience concernant la sécurité de la lévobupivacaïne pour les traitements de plus de 24 heures est limitée.

Durée de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours à 20-22°C. La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation en présence de clonidine, de morphine ou de fentanyl a été démontrée pendant 40 heures à 20-22°C.

Comme tous les médicaments parentéraux, la solution/dilution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules doivent être utilisées les solutions limpides exemptes de particules visibles.

Les dilutions de solutions standard de lévobupivacaïne doivent s'effectuer avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) en utilisant des techniques aseptiques.

Il a été démontré que la clonidine 8,4 µg/ml, la morphine 0,05 mg/ml et le fentanyl 4 µg/ml sont compatibles avec la lévobupivacaïne dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus. La dilution avec des solutions alcalines telles que du bicarbonate de sodium peut provoquer une précipitation.

Posologie et mode d'administration

La lévobupivacaïne doit être administrée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

Il est conseillé d'aspirer soigneusement avant et pendant l'injection afin d'éviter toute injection intravasculaire.

L'aspiration doit être répétée avant et pendant l'administration d'une dose en bolus, laquelle doit être injectée lentement à doses progressives, à une vitesse de 7,5–30 mg/min, tout en observant attentivement les fonctions vitales du patient et en maintenant le contact verbal.

Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection doit être immédiatement arrêtée.

Dose maximale

La dose maximale doit être ajustée en fonction de la taille, de la constitution et de l'état physique du patient/de l'enfant, ainsi que de la concentration de l'agent, de la zone et de la voie d'administration. On observe des variations individuelles d'instauration et de durée du bloc. L'expérience issue d'essais cliniques montre qu'un bloc sensoriel suffisant pour une intervention chirurgicale est obtenu au bout de 10-15 minutes après l'administration de la péridurale et que le temps de régression est d'environ 6 à 9 heures.

La dose unique maximale recommandée est de 150 mg. Lorsqu'un bloc moteur et sensoriel prolongé doit être obtenu pour une longue intervention, des doses supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires. La dose maximale recommandée au cours d'une période de 24 heures est de 400 mg. Pour la prise en charge post-opératoire de la douleur, la dose ne doit pas dépasser 18,75 mg/heure.

Obstétrique

Pour une césarienne, il ne faut pas utiliser de concentrations de solution supérieures à 5,0 mg/ml (voir la rubrique 4.3). La dose maximale recommandée est de 150 mg.

Pour l'analgésie par perfusion péridurale pendant le travail, la dose ne doit pas dépasser 12,5 mg/heure.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la dose analgésique maximale recommandée (bloc ilioinguinal/iliohypogastrique) est de 1,25 mg/kg/côté.

La dose maximale doit être ajustée en fonction de la taille, de la constitution et de l'état physique du patient/de l'enfant.

La sécurité et l'efficacité de la lévobupivacaïne chez l'enfant pour d'autres indications n'ont pas été établies.

Population particulières

Les patients affaiblis, âgés ou extrêmement malades doivent recevoir des doses réduites de lévobupivacaïne correspondant à leur état de santé.

Dans la prise en charge de la douleur post-opératoire, la dose administrée pendant l'intervention doit être prise en compte.

Le tableau ci-dessous constitue un guide de posologie pour les blocs les plus couramment utilisés. Pour l'analgésie (par ex., administration péridurale pour la prise en charge de la douleur), il est recommandé d'utiliser des concentrations et des doses plus faibles.

Tableau des doses

Adultes et adolescents (≥ 12 ans)

Population pédiatrique (<12 ans)

¹ Levobupivacaine solution injectable/pour perfusion est disponible en solutions de 2,5, 5,0 et 7,5 mg/ml.

² Répartir sur 5 minutes (voir également le texte).

³ Administré en 15 à 20 minutes.

⁴ Lorsque la lévobupivacaïne est associée à d'autres agents tels que des opiacés dans la prise en charge de la douleur, la dose de lévobupivacaïne doit être réduite et il est préférable d'utiliser une concentration plus faible (par ex., 1,25 mg/ml).

⁵ L'intervalle minimum recommandé entre injections intermittentes est de 15 minutes.

⁶ Pour les informations de dilution, voir la rubrique 6.6.

Se reporter au résumé des caractéristiques du produit pour plus d'informations.