Prix de LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023

Dénomination du médicament

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusionLévobupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide - code ATC : N01BB10

LEVOBUPIVACAINE ALTAN appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.

· Adulte :

LEVOBUPIVACAINE ALTAN s'utilise en tant qu'anesthésique local pour anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie lourde (par exemple, pour une anesthésie péridurale en vue d'une césarienne) ou une chirurgie légère (par exemple, chirurgie de l'œil ou de la cavité orale).

Il est également utilisé pour soulager la douleur :

• après une chirurgie lourde,

·pendant l'accouchement.

· Enfant :

LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut également être utilisé chez l'enfant pour anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie et pour soulager la douleur après une chirurgie légère telle qu'une cure de hernie inguinale.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 6 mois

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

N'utilisez jamais LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si votre pression artérielle est très basse.
• pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical).

·pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de LEVOBUPIVACAINE ALTAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

• si vous souffrez d'une maladie cardiaque,
• si vous souffrez de maladies du système nerveux,
• si vous êtes faible ou malade,
• si vous êtes âgé(e),
• si vous souffrez d'une maladie du foie.
• Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère, notamment si vous prenez des médicaments contre :

• les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),
• les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN par l'organisme,
• l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN par l'organisme
• LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).

Les effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN sur le fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un anesthésique local.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmier/èreLEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium :

Ce médicament contient 35 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mL. Cela équivaut à 1,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Votre médecin vous administrera LEVOBUPIVACAINE ALTAN par injection à l'aide d'une aiguille ou d'un fin cathéter placé dans votre dos (péridurale). LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut également être injecté dans d'autres parties du corps pour anesthésier la région à traiter, par exemple l'œil, le bras ou la jambe.

Pendant l'administration de LEVOBUPIVACAINE ALTAN, vous serez sous la surveillance étroite de votre médecin et de votre infirmier/ère.

Posologie

La quantité et la fréquence à laquelle LEVOBUPIVACAINE ALTAN vous sera administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN pour soulager la douleur pendant le travail ou en cas d'accouchement par césarienne (péridurale) nécessite une attention particulière quant à la dose utilisée.

Si vous avez pris plus de LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû

Si une quantité trop importante de LEVOBUPIVACAINE ALTAN vous est administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut parfois entraîner une hypotension, une bradycardie, une tachycardie ou une modification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d'utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous considérez présenter l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Certains effets indésirables de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peuvent être graves.

Très fréquents : (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

• fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d'anémie),
• pression artérielle basse,

·nausées.

Fréquents : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• étourdissements,
• maux de tête,
• vomissements,
• problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),
• douleur au niveau du dos,
• fièvre,

·douleur après l'opération.

Fréquence inconnue : (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

·réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, et une pression artérielle très basse,

·réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement du visage, des lèvres et de la bouche,

• convulsions
• somnolence,
• vision trouble,
• arrêt respiratoire,

·arrêt cardiaque ou bloc cardiaque,

• fourmillements localisés,
• engourdissement de la langue,
• faiblesse ou contractions musculaires,
• incontinence urinaire ou fécale,
• paralysie,
• fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,
• érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

·troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l'œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

Une bradycardie, une tachycardie, rythme cardiaque irrégulier ou les modifications du rythme cardiaque détectées par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.

Si vous considérez que certain des effets indésirables ressentis s'aggraves ou si vous remarquez tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas LEVOBUPIVACAINE ALTAN après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.

La solution doit être utilisée immédiatement après la première ouverture

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé si elle contient des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

• La substance active est :

Lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate)................................................................. 5,0 mg

Pour 1mL de solution

Chaque ampoule de 10 mL contient 50 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.

Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

LEVOBUPIVACAINE ALTAN se présente sous forme de solution limpide et incolore en ampoule en verre de type 1. Chaque ampoule contient 50 mg de lévobupivacaïne dans une ampoule de 10 mL. Les ampoules sont disponibles en boîtes de 5 et 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ALTAN PHARMA LIMITED

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2 D02 FK02

IRLANDE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N.

01118 BERNEDO, ÁLAVA

ESPAGNE

Ou

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

AVD. CONSTITUCIÓN, 198-199

POLÍGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL

CASABURRIOS DEL MONTE

45950 TOLEDO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

LEVOBUPIVACAINE ALTAN est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Les données de sécurité concernant l'administration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 7 jours entre 20°C et 22°C.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

Les solutions standards de lévobupivacaïne seront diluées avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), conformément aux techniques d'asepsie.

Il a été démontré que la clonidine à 8,4 µg/mL, la morphine à 0,05 mg/mL et le fentanyl à 4 µg/mL étaient compatibles avec la lévobupivacaïne et le chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) en solution injectable. La stabilité physico-chimique avec la clonidine, la morphine ou le fentanyl a été démontrée pendant 40 heures entre 20°C et 22°C.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.

Mode d'administration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la posologie.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire.

L'aspiration devra être répétée avant et pendant l'administration de la dose principale, qui devra être injectée lentement et à doses croissantes, à une vitesse de 7,5 à 30 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant le contact verbal avec lui.

Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.