ANSM - Mis à jour le : 17/10/2016
LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionLévétiracétam Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Lévétiracétam est utilisé :
·seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises ;
·en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
oles crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 4 ans atteints d’épilepsie ;
oles crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;
oles crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale d’un antiépileptique contenant du lévétiracétam est temporairement impossible.
N’utilisez jamais LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera éventuellement d’adapter la posologie ;
· si vous remarquez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, consultez votre médecin ;
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme lévétiracétam solution à diluer pour perfusion ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, consultez votre médecin.
EnfantsLEVETIRACETAM WOCKHARDT ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lévétiracétam solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Lévétiracétam solution à diluer pour perfusion a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement est déconseillé durant le traitement.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLévétiracétam solution à diluer pour perfusion peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car lévétiracétam solution à diluer pour perfusion peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que votre capacité à le faire n’est pas affectée.
LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.Le médicament contient du chlorure de sodium, de l’acétate de sodium trihydraté, de l’acide acétique en solution et de l’eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol [ou 19 mg] de sodium par flacon). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Un médecin ou un/e infirmier/ère vous administrera le lévétiracétam en perfusion intraveineuse.
Le lévétiracétam doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés pelliculés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse et inversement, directement sans adaptation posologique. Votre posologie quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans)Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Au début du traitement par le lévétiracétam, votre médecin vous prescrira une posologie plus faible que la posologie recommandée pendant 2 semaines, et vous recevrez ensuite la posologie usuelle minimale.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :Posologie usuelle : comprise entre 20 mg et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Mode d’emploi et voie d’administration
Le lévétiracétam est utilisée par voie intraveineuse.
La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et administré en perfusion de 15 minutes.
Pour les médecins et les infirmier/ères, des informations plus détaillées pour un usage approprié du lévétiracétam figurent à la rubrique 6.
Durée du traitement
· Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de lévétiracétam pendant une période supérieure à 4 jours.
Si vous avez utilisé plus de LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion : Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, le lévétiracétam doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par le lévétiracétam, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de lévétiracétam solution à diluer pour perfusion
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10 :·infection ;
·diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
·réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
·diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
·suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
·spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
·pancréatite ;
·insuffisance hépatique, hépatite ;
·éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau en bordure) (érythème polymorphe), éruption d’étendue généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée à une concentration de 2 mg/mL avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, une solution de dextrose à 5 % ou une solution de Hartmann a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 5°C et 22°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne pas utiliser si le produit montre des signes de dégradation tels qu’une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM WOCKHARDT 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Chaque mL de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de lévétiracétam.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique en solution, eau pour préparations injectables.
Lévétiracétam Wockhardt 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est une solution à diluer stérile limpide et incolore.
Le médicament se présente en boîte de 5 ou 10 flacons de 5 ml en verre neutre transparent (Type I).
Les flacons sont munis d’un bouchon gris en caoutchouc chlorobutyle enduit de PTFE (Teflon) de 13 mm scellé par une capsule de type flip-off en aluminium rose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
WOCKHARDT UK LTDASH ROAD NORTH,
WREXHAM, LL13 9UF
ROYAUME-UNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NEGMA - LABORATOIRE EUROPEEN POUR LA RECHERCHE ET SON APPLICATION DANS LE DEVELOPPEMENT DE LA SANTE (NEGMA - LERADS)10, RUE PAUL DAUTIER
78140 VELIZY-VILLACOUBLAY
CP PHARMACEUTICALS LTDASH ROAD NORTH
WREXHAM LL13 9UF
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Les informations utiles concernant l’utilisation correcte de lévétiracétam 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion sont fournies à la rubrique 3.
Un flacon de lévétiracétam 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient 500 mg de lévétiracétam (5 mL de solution à diluer à la concentration de 100 mg/mL). Le tableau 1 présente les recommandations de préparation et d’administration de lévétiracétam 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, permettant l’obtention d’une dose quotidienne totale de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg fractionnée en 2 administrations.
Tableau 1. Préparation et administration de lévétiracétam 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion| Dose | Volume utilisé | Volume de solvant | Durée de perfusion | Fréquence d’administration | Dose quotidienne totale |
| 250 mg |
2,5 mL (un demi-flacon de 5 mL) |
100 mL |
15 minutes |
Deux fois par jour |
500 mg/jour |
| 500 mg |
5 mL (un flacon de 5 mL) |
100 mL |
15 minutes |
Deux fois par jour |
1 000 mg/jour |
| 1 000 mg |
10 mL (deux flacons de 5 mL) |
100 mL |
15 minutes |
Deux fois par jour |
2 000 mg/jour |
| 1 500 mg |
15 mL (trois flacons de 5 mL) |
100 mL |
15 minutes |
Deux fois par jour |
3 000 mg/jour |
Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée.
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 7 jours, entre 5 °C et 22 °C, lorsqu’elle était diluée à une concentration de 2 mg/mL avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, une solution de glucose à 5 % ou une solution de Hartmann.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne pas utiliser si le produit montre des signes de dégradation tels qu’une coloration anormale.
Lévétiracétam 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dilué à une concentration de 2 mg/ml et mélangé avec les solvants suivants est compatible physiquement et chimiquement stable pendant 7 jours lorsqu’il est conservé dans une poche à perfusion à température ambiante (entre 5°C et 22°C).
Solvants :
