ANSM - Mis à jour le : 30/05/2022
LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculéLéflunomide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AA13.
LEFLUNOMIDE ARROW est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).
Ne prenez jamais LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé·si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque) ;
·si vous avez un problème de foie ;
·si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère ;
·si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ;
·si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA) ;
·si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué ;
·si vous présentez une infection grave ;
·si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEFLUNOMIDE ARROW.
·Si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle).
·Si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
·Si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que LEFLUNOMIDE ARROW passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE ARROW. Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter LEFLUNOMIDE ARROW et de prendre certains médicaments pour éliminer LEFLUNOMIDE ARROW de leur organisme de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que LEFLUNOMIDE ARROW a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de procréer.
·Si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.
LEFLUNOMIDE ARROW peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ou augmenter le risque d'infection sévère. Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, augmentation des enzymes du foie et d'un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec LEFLUNOMIDE ARROW, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car LEFLUNOMIDE ARROW peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par LEFLUNOMIDE ARROW (voir également rubrique 4).
Enfants et adolescentsIl est déconseillé d'utiliser LEFLUNOMIDE ARROW chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.Autres médicaments et LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
·d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate)] car leur association n'est pas souhaitable ;
·de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament ;
·du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques ;
·du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète ;
·de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer ;
·de la duloxétine prescrite dans la dépression, l'incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique ;
·de l'alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère ;
·de la théophylline prescrite dans l'asthme ;
·de la tizanidine, un relaxant musculaire ;
·un contraceptif oral (contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel)
·du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections ;
·de l'indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l'inflammation ;
·du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique) ;
·de la zidovudine prescrit dans l'infection à VIH ;
·de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l'atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l'hypercholestérolémie (cholestérol élevé) ;
·de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde ;
·de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé (utilisé dans le traitement de la diarrhée) car ils réduisent tous deux la quantité de LEFLUNOMIDE ARROW absorbée par l'organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique.
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté LEFLUNOMIDE ARROW.
VaccinsSi vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE ARROW et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcoolLEFLUNOMIDE ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par LEFLUNOMIDE ARROW ; la prise d'alcool en même temps que LEFLUNOMIDE ARROW peut nuire à votre foie.
Grossesse et allaitementNe prenez pas LEFLUNOMIDE ARROW si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez LEFLUNOMIDE ARROW, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre LEFLUNOMIDE ARROW.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE ARROW, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de LEFLUNOMIDE ARROW dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte. Après l'arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE ARROW, il vous faudra attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de LEFLUNOMIDE ARROW.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que LEFLUNOMIDE ARROW a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par LEFLUNOMIDE ARROW ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer LEFLUNOMIDE ARROW rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Ne prenez pas LEFLUNOMIDE ARROW si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLEFLUNOMIDE ARROW peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
La dose initiale habituelle de LEFLUNOMIDE ARROW est de 100 mg de léflunomide, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
·Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de LEFLUNOMIDE ARROW par jour, selon la gravité de la maladie.
·Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de LEFLUNOMIDE ARROW par jour.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement. Vous devrez prendre LEFLUNOMIDE ARROW normalement pendant une période prolongée.
Si vous avez pris plus de LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûSi vous avez pris plus de comprimés de LEFLUNOMIDE ARROW que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculéSi vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
·si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave
·si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
· pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang ;
· fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale ;
·des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger ;
· toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire) ;
·des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes (Aluminium-Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacon (PEHD) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Léflunomide..................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone (K30), silice colloïdale anhydre, crospovidone (type B), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Poly(alcool vinylique), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol, laurilsulfate de sodium.
Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond et biconvexe, de couleur blanc à blanchâtre, gravé « LF » sur une face et « 10 » sur l'autre face, de taille environ 7,2 mm.
LEFLUNOMIDE ARROW est disponible en plaquettes et en flacon (PEHD).
Plaquettes : boites de 10, 15, 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Flacon (PEHD) : 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, N.0 19, VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
