ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023
LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidoseLatanoprost Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant uniquement. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
LATANOPROST OMNIVISION appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
LATANOPROST OMNIVISION est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire chez les adultes. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'il (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
LATANOPROST OMNIVISION est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
LATANOPROST OMNIVISION peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROST OMNIVISION n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).N'utilisez jamais LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose :Adressez-vous à votre médecin au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien avant d'utiliser LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci‑dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'il ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST OMNIVISION, à condition de suivre les instructions mentionnées rubrique 3,
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).
Autres médicaments et LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidoseLATANOPROST OMNIVISION peut interagir avec d'autres médicaments. Si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout un autre médicament, y compris ces médicaments (ou collyres) obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous savez que vous prenez des prostaglandines, des analogues de prostaglandines ou des dérivés de prostaglandines
Grossesse, allaitement et fertilitéVous ne devez pas utiliser LATANOPROST OMNIVISION si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin le juge nécessaire. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLorsque vous utilisez LATANOPROST OMNIVISION, vous pourriez avoir une vision floue pendant une courte période. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.
LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose contient des phosphatesCe médicament contient 6,4 mg de phosphates par mL équivalent à 0,2 mg/goutte.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'il) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérolL'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut entraîner des réactions cutanées.
La posologie recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'il (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST OMNIVISION plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST OMNIVISION tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST OMNIVISION et remettez les 15 minutes après l'instillation.
Instructions d'utilisation
Lavez‑vous les mains avant utilisation. Vérifiez que le récipient unidose est intact avant utilisation. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Afin d'éviter toute contamination, veillez à ce que l'embout du récipient unidose n'entre pas en contact avec votre il ou quoi que ce soit d'autre.
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1. Prenez un récipient unidose de la rangée.
2. Tenez le récipient unidose en position verticale (le capuchon vers le haut) et dévissez le capuchon.
3. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche entre la paupière et l'il. Retournez le récipient unidose à l'envers et appuyez dessus pour libérer une goutte dans l'oeil à traiter.
4. Après avoir utilisé LATANOPROST OMNIVISION, gardez la paupière fermée, maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin de l'il près du nez pendant au moins 1 minute. Ceci permet d'empêcher LATANOPROST OMNIVISION d'aller dans le reste du corps.
5. Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre il.
6. Jetez le récipient unidose après utilisation même s'il n'est pas vide.
Si une goutte tombe à côté de l'il, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d'autres traitements pour les yeux comme un collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l'utilisation de LATANOPROST OMNIVISION et des autres traitements pour les yeux.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/ mL, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dûEn cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Cela devrait passer, mais si vous êtes inquiet, demandez conseil à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST OMNIVISION par vous-même ou votre enfant, consultez votre médecin dès que possible.
Si vous ou votre enfant oubliez d'utiliser LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidoseContinuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, parlez‑en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant arrêtez d'utiliser LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidoseSi vous désirez arrêter d'utiliser LATANOPROST OMNIVISION, parlez‑en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Sont listés ci‑dessous les effets indésirables connus avec l'utilisation de latanoprost :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
·une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'il appelée iris. Il y a plus de risque que ce changement apparaisse si vous avez les yeux de plusieurs couleurs (bleu‑marron, gris‑marron, jaune‑marron ou vert‑marron) que si vous avez des yeux d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Les changements de couleur des yeux peuvent prendre des années à se développer, mais ils sont normalement visibles dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous utilisez LATANOPROST OMNIVISION uniquement dans un il. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'il. Le changement de la couleur de l'il ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST OMNIVISION.
·une rougeur au niveau de l'il.
·une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l'irritation est telle qu'elle fait larmoyer votre il de manière excessive, ou qu'elle vous amène à considérer l'arrêt de ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurez alors peut être besoin que votre traitement soit revu afin de s'assurer qu'il reste adapté à votre état.
·des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'il traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
·une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation de la paupière (blépharite), une douleur de l'il, une gêne visuelle à la lumière (photophobie), une conjonctivite.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
· un dème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite), une vision trouble, une inflammation de la partie colorée de l'il (uvéite), un gonflement de la rétine (dème maculaire),
· une éruption cutanée,
· des nausées, vomissements,
· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensations désagréables de battements cardiaques (palpitations),
· de l'asthme, une gêne respiratoire (dyspnée),
· des douleurs thoraciques,
· des maux de tête, des étourdissements,
· une douleur musculaire, une douleur articulaire.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
· une inflammation de l'iris (iritis), un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire, un gonflement du pourtour de l'il (dème périorbitaire), des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils, une cicatrisation de la surface oculaire, un kyste dans la partie colorée de l'il (kyste irien),
· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières,
· une aggravation de l'asthme,
· des démangeaisons sévères de la peau,
· le développement d'une infection virale de l'il due au virus de l'herpès simplex (HSV)
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
· une aggravation d'une angine de poitrine préexistante, des yeux d'apparence creuse (creusement du sillon palpébral)
Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l'il (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de l'accumulation de calcium pendant le traitement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, le sachet et l'emballage après « EXP: ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver les récipients unidoses dans le sachet et l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Les récipients unidoses sont à utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST OMNIVISION 50 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose
Latanoprost.................................................................................................... 50 microgrammes
Pour 1 mL de solution.
Chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté (E339), phosphate disodique(E339), hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, propylèneglycol (E1520), hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
LATANOPROST OMNIVISION est une solution incolore et limpide contenue dans des récipients unidoses en plastique.
Chaque récipient unidose contient 0,2 mL de solution.
Chaque sachet contient 10 récipients unidoses.
Boîte contenant 30, 60 ou 90 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LindberghstraSSe 9
82178 Puchheim
ALLEMAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement.
ACTREVO GMBHGROSSER BURSTAH 25
20457 HAMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
