Prix de LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 %, collyre en solution

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ANSM - Mis à jour le : 07/05/2013

Dénomination du médicament

LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 %, collyre en solution

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES

LATANOPROST CHEMICAL FARMA appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.

Indications thérapeutiques

LATANOPROST CHEMICAL FARMA est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.

LATANOPROST CHEMICAL FARMA est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

LATANOPROST CHEMICAL FARMA peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROST CHEMICAL FARMA n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Contre-indications

N'utilisez jamais LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution :

·si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients de votre médicament),

si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,
si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution:

Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre LATANOPROST CHEMICAL FARMA ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:

si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),
si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),
si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,
si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

·si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utilisez LATANOPROST CHEMICAL FARMA, à condition de suivre les instructions mentionnées section 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution ? ».

si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souple.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, si vous prenez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir car LATANOPROST CHEMICAL FARMA ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez votre médecin car LATANOPROST CHEMICAL FARMA ne doit pas être administré en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme pour les autres collyres, si vous avez des troubles transitoires de la vue après l'instillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution

LATANOPROST CHEMICAL FARMA contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les collyres. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du LATANOPROST CHEMICAL FARMA et remettez-les 15 minutes après l'instillation. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Utilisez toujours LATANOPROST CHEMICAL FARMA en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par le médecin traitant votre enfant. En cas d'incertitude, consultez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.

La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.

N'utilisez pas LATANOPROST CHEMICAL FARMA plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

Utilisez LATANOPROST CHEMICAL FARMA tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST CHEMICAL FARMA et remettez-les 15 minutes après l'instillation.

Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l'utilisation de LATANOPROST CHEMICAL FARMA :

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Dévissez le capuchon et conservez-le.

3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil atteint.

4. Approchez l'embout du flacon de l'œil atteint, sans toucher l'œil.

5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.

6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage de LATANOPROST CHEMICAL FARMA dans l'œil.

7. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a été prescrit par votre médecin.

8. Replacez le capuchon sur le flacon.

Si vous devez utiliser LATANOPROST CHEMICAL FARMA avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST CHEMICAL FARMA et celle d'un autre collyre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution que vous n'auriez dû:

En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST CHEMICAL FARMA, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution:

Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution:

Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les affections très fréquemment rapportées (chez plus de 1 patient sur 10) sont:

Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité que pour un seul œil. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement.
Une rougeur au niveau de l'œil.
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).
Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Les affections fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 10) sont:

Une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
Une inflammation de la paupière (blépharite),
Une douleur de l'œil.

Les affections peu fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 100) sont:

Un œdème de la paupière,
Une sécheresse oculaire,
Une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),
Une vision trouble,
Une conjonctivite,
Une éruption cutanée.

Les affections rarement observées (chez moins de 1 patient sur 1000) sont:

Une inflammation de l'iris, la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite),
Un gonflement de la rétine (œdème maculaire),
Un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,
Un gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire),
Des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,
Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières,
De l'asthme, ou une aggravation de l'asthme et une gêne respiratoire (dyspnée).

Les effets très rares observés (chez moins de 1 patient sur 10000): des douleurs dans la poitrine ou une aggravation d'une angine de poitrine préexistante.

Les effets suivants ont également été rapportés: kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien), maux de tête, étourdissements, palpitations, douleur musculaire, douleur articulaire et développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

Après première ouverture : conserver le flacon 4 semaines maximum.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après première ouverture : conserver le flacon à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution ?

La substance active est:

Latanoprost ..................................................................................................................................... 0,005 g

Pour 100 ml.

Une goutte de solution contient 1,5 microgrammes de latanoprost.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LATANOPROST CHEMICAL FARMA 0,005 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore.

Il est conditionné en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.

Chaque flacon contient 2,5 ml de solution correspondant à 80 gouttes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire