ANSM - Mis à jour le : 15/05/2023
LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculéLapatinib Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), code ATC : L01EH01.LAPATINIB PHAROS est utilisé dans le traitement de certains types de cancer du sein (avec surexpression des récepteurs HER2) qui se sont propagés au-delà de la tumeur initiale ou à d'autres organes (cancer du sein avancé ou métastatique). Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire même les faire disparaître.LAPATINIB PHAROS doit être prescrit en association avec un autre médicament anti-cancéreux.
LAPATINIB PHAROS est prescrit en association avec la capécitabine, chez les patients ayant été traités auparavant pour un cancer du sein avancé ou métastatique. Le trastuzumab devra avoir été inclus dans ce traitement antérieur du cancer du sein métastatique.
LAPATINIB PHAROS est prescrit en association avec le trastuzumab, chez les patients ayant un cancer du sein métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, et qui ont déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer du sein avancé ou métastatique.
LAPATINIB PHAROS est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ayant un cancer du sein métastatique hormono-dépendant (cancer du sein plus susceptible de se développer en présence d'hormones), pour lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée.
Les informations relatives aux médicaments prescrits en association à LAPATINIB PHAROS sont disponibles dans leurs notices respectives. Demandez à votre médecin de vous communiquer des informations sur ces autres médicaments
Ne prenez jamais LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique au lapatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre LAPATINIB PHAROS.
Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre cur fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par LAPATINIB PHAROS.
Si vous avez un problème cardiaque, informez-en votre médecin avant de prendre LAPATINIB PHAROS.
Votre médecin aura également besoin de savoir, avant que vous commenciez votre traitement par LAPATINIB PHAROS :
·si vous avez une maladie pulmonaire ;
·si vous avez une inflammation au niveau des poumons ;
·si vous avez des problèmes au niveau du foie ;
·si vous avez des problèmes au niveau des reins ;
·si vous souffrez de diarrhée (voir rubrique 4).
Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre foie fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par LAPATINIB PHAROS.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves ont été observées sous traitement par LAPATINIB PHAROS. Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des cloques et une peau qui pèle.
Contactez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un de ces symptômes.
Autres médicaments et LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments à base de plantes, ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un des médicaments suivants. Certains médicaments peuvent interférer sur la façon dont LAPATINIB PHAROS agit ou inversement, LAPATINIB PHAROS peut interagir avec d'autres médicaments. Ceux-ci incluent certains médicaments des catégories suivantes :
·millepertuis un extrait de plante utilisé pour traiter la dépression ;
·érythromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutine, rifampicine télithromycine - médicaments utilisés dans le traitement des infections ;
·ciclosporine un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organes ;
·ritonavir, saquinavir - médicaments utilisés dans le traitement du VIH ;
·phénytoïne, carbamazépine - médicaments utilisés dans le traitement des convulsions ;
·cisapride - un médicament utilisé pour traiter certains troubles du système digestif ;
·pimozide - un médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux ;
·quinidine, digoxine - médicaments utilisés pour traiter certains troubles cardiaques ;
·répaglinide - un médicament utilisé dans le traitement du diabète ;
·vérapamil - un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension ou de troubles cardiaques (angine de poitrine) ;
·néfazodone un médicament utilisé pour traiter la dépression ;
·topotécan, paclitaxel, irinotécan, docétaxel - médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer ;
·rosuvastatine - un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol ;
·médicaments destinés à diminuer l'acidité au niveau de l'estomac - utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac ou de l'indigestion.
Informez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un de ces médicaments. Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec LAPATINIB PHAROS. Votre médecin vous proposera alors les alternatives existantes
LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsNe buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par LAPATINIB PHAROS car cela peut modifier la façon d'agir de votre médicament.
Grossesse et allaitementL'effet de LAPATINIB PHAROS sur la grossesse n'est pas connu. Vous ne devez pas prendre LAPATINIB PHAROS si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous l'ait spécifiquement demandé.
· Si vous êtes enceinte, ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
· Utilisez une méthode efficace de contraception afin d'éviter de débuter une grossesse pendant votre traitement par LAPATINIB PHAROS et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
· Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par LAPATINIB PHAROS, prévenez votre médecin.
Le passage de LAPATINIB PHAROS dans le lait maternel n'est pas connu. N'allaitez pas votre enfant pendant toute la durée de votre traitement par LAPATINIB PHAROS et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
· Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, prévenez votre médecin.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LAPATINIB PHAROS.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de réaliser des tâches qui exigent une grande concentration. Du fait des effets indésirables éventuels de LAPATINIB PHAROS, votre aptitude à conduire ou utiliser des machines pourrait être affectée. Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose appropriée de LAPATINIB PHAROS en fonction du type de cancer du sein traité.
Si LAPATINIB PHAROS vous est prescrit en association avec la capécitabine, la dose habituelle est de 5 comprimés de LAPATINIB PHAROS par jour, à prendre en une seule fois.
Si LAPATINIB PHAROS vous est prescrit en association avec le trastuzumab, la dose habituelle est de 4 comprimés de LAPATINIB PHAROS par jour, à prendre en une seule fois.
Si LAPATINIB PHAROS vous est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, la dose habituelle est de 6 comprimés de LAPATINIB PHAROS par jour, à prendre en une seule fois.
Prenez la dose prescrite chaque jour aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Votre médecin vous indiquera la dose de l'autre médicament anticancéreux et comment le prendre.
Comment prendre vos comprimés
· Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même moment de la journée.
· Prenez LAPATINIB PHAROS soit au moins une heure avant, soit au moins une heure après un repas. Prenez LAPATINIB PHAROS tous les jours au même moment par rapport à vos repas par exemple, vous pouvez systématiquement prendre votre comprimé une heure avant votre petit-déjeuner.
Pendant votre traitement par LAPATINIB PHAROS
·En fonction des effets indésirables que vous pourriez présenter, votre médecin peut vous recommander de baisser votre dose voire d'arrêter temporairement votre traitement.
·Votre médecin procédera également à des contrôles afin de surveiller le fonctionnement de votre cur et de votre foie, avant et pendant le traitement par LAPATINIB PHAROS.
Si vous avez pris plus de LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûContacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans la mesure du possible, montrez leur la boîte.
Si vous oubliez de prendre LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé Si vous arrêtez de prendre LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculéSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une réaction allergique sévère est un effet indésirable rare (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) et qui peut se développer rapidement.
Les symptômes peuvent inclure :
·éruption cutanée (urticaire éruption surélevée avec démangeaison)
·respiration sifflante inhabituelle, ou difficulté à respirer
·gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue
·douleurs musculaires ou articulaires
·collapsus ou évanouissement.
Informer immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes se manifeste. Ne prenez plus de comprimés.
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10) :
·diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation de votre corps et entraîner des complications sévères)
Informez immédiatement votre médecin dès le premier signe de diarrhée (selles molles) car le fait qu'elle soit traitée tout de suite est important. Prévenez également immédiatement votre médecin si votre diarrhée s'aggrave. De plus amples conseils pour réduire le risque de diarrhée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
·éruption cutanée, sécheresse cutanée, démangeaisons.
Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée. De plus amples conseils pour réduire le risque d'éruption cutanée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
Autres effets indésirables très fréquents :·perte d'appétit
·mal au cur (nausée)
·vomissements
·perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins.
Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
·effets sur le fonctionnement de votre cur.
Dans la plupart des cas, l'effet sur le fonctionnement de votre cur ne se traduira par aucun symptôme. Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s'agira probablement de battements de cur irréguliers et d'essoufflement.
·anomalies au niveau du foie pouvant causer des démangeaisons, une coloration jaune des yeux ou de la peau (jaunisse), des urines foncées, des douleurs ou une gêne dans la région supérieure droite du ventre
·affections des ongles telles qu'une infection douloureuse et un gonflement au niveau des cuticules
·fissures cutanées (crevasses profondes sur la peau ou gerçures).
Informez votre médecin si l'un de ces symptômes se manifeste.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Les autres effets indésirables peu fréquents incluent :
·des résultats d'analyse sanguine mettant en évidence des modifications au niveau de votre fonction hépatique (modifications habituellement légères et temporaires)
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
·réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4)
La fréquence de certains effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·battement cardiaque irrégulier (modification de l'activité électrique du cur)
·réaction cutanée sévère qui peut inclure : démangeaison, rougeur, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre ou une association de ces symptômes
·hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons)
Si vous développez d'autres effets indésirablesInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Réduction du risque de diarrhée et d'éruption cutanéeLAPATINIB PHAROS peut provoquer une diarrhée sévère.
Si vous souffrez de diarrhée pendant votre traitement par LAPATINIB PHAROS:
·buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l'eau, des boissons énergisantes ou autres boissons indiquées en cas de diarrhée
·privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments gras ou épicés
·mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger
·éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces)
·éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).
Si votre diarrhée persiste, informez-en votre médecin.
LAPATINIB PHAROS peut provoquer une éruption cutanée.
Votre médecin contrôlera l'état de votre peau avant et pendant le traitement.
Précautions à prendre en cas de peau sensible :
·utiliser un nettoyant sans savon
·utiliser des produits de beauté hypoallergéniques sans parfum
·utiliser un écran solaire (indice de protection [IP] 30 ou plus).
Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Lapatinib (sous forme de ditosilate de lapatinib monohydraté).......................................... 250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont : cellulose microcristalline (type 101) (E460), povidone K30 (E1201), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (3 mPa·s and 6 mPa·s) 2910 (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E1521), polysorbate 80 (E433) et oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
LAPATINIB PHAROS 250 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale, biconvexe, de couleur blanc cassé, gravé « 250 » sur une face et lisse sur l'autre.
Les comprimés de LAPATINIB PHAROS sont disponibles en flacon en plastique contenant 84 ou 140 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PHAROS PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTDLESVOU STR. (END) THESI LOGGOS
INDUSTRIAL ZONE
144 52 METAMORFOSSI ATTIKIS
GRECE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
A déclarer ultérieurement.
REMEDICA LTDAHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
ou
PHAROS MT LTDHF62X, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA BBG3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
[1] Indiquer le libellé détaillé qui figure dans l'application form avec le code de la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
